- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02934945
Behandlungswirksamkeit von Budesonid/Formoterol bei Patienten mit Husten-Asthma und typischem Asthma
13. Oktober 2016 aktualisiert von: Zhujiang Hospital
Asthma bronchiale ist eine häufige Atemwegserkrankung, die durch chronische Atemwegsentzündungen gekennzeichnet ist. Etwa 1–18 % der Weltbevölkerung sind davon betroffen und verursachen eine enorme wirtschaftliche Belastung für die Patienten und Länder.
Im Allgemeinen handelt es sich bei Asthma um eine heterogene Erkrankung, die anhand der Symptome in viele Typen eingeteilt werden kann, d. h. in typisches Asthma, Husten-Asthma und Engegefühl-Variante in der Brust usw.
Typisches Asthma (TA) wird anhand der Vorgeschichte wiederholter Atemwegssymptome wie Keuchen, Kurzatmigkeit, Engegefühl in der Brust und Husten definiert, normalerweise mit reversibler Einschränkung des Luftstroms, Überempfindlichkeit der Atemwege und Umgestaltung der Atemwege.
Das Husten-Varianten-Asthma (CVA) ist durch die einmalige Manifestation eines wiederkehrenden Hustens gekennzeichnet, der nach der Anwendung von Bronchodilatatoren gebessert werden könnte.
Nach verschiedenen Leitlinien ist die Behandlung von CVA und TA jedoch immer noch umstritten.
In den Leitlinien der Global Initiative for Asthma (GINA) aus dem Jahr 2014 wurde die Behandlung von TA-Patienten vorgeschlagen, die für CVA spezifische Behandlung jedoch nicht aufgeführt.
Die Richtlinie des ACCP (American College of Chest Physicians) und die Hustenrichtlinien Chinas werden vorgeschlagen, um die CVA effektiv mit bronchialdiastolischen Medikamenten zu behandeln.
Inhalative Kortikosteroide (ICS) und Leukotrienrezeptorantagonisten sind wirksam zur Behandlung von CVA.
Derzeit belegen immer mehr Studien, dass die Anwendung von ICS in Kombination mit Bronchialdilatationsmitteln für CVA-Patienten vorteilhafter ist.
Budesonid/Formoterol ist eine Verbindung aus ICS und einem langwirksamen Beta2-Agonisten (LABA), die nicht nur als Erhaltungsmedikation, sondern auch als Linderungsmedikament eingesetzt werden kann, nämlich als Budesonid/Formoterol-Behandlungsschema für SMART (Symbicort). sowohl als Erhaltungs- als auch als Bedarfstherapie).
Die meisten Studien zeigen, dass die SMART-Behandlung bei der Behandlung von TA-Patienten eingesetzt werden kann.
Es gibt jedoch noch wenige Untersuchungen darüber, ob Budesonid/Formoterol zur Behandlung von CVA eingesetzt werden kann.
Um eine Grundlage für die klinische Medikationsberatung für Patienten mit CVA und TA zu schaffen, werden in diese Studie 30 Patienten mit TA oder CVA aufgenommen, die in den folgenden 6 Monaten das SMART-Regime übernehmen müssen. Der Symptom-Score, die Atemwegsentzündung, die Lungenfunktion und Änderungen der Atemwegsreaktivität werden bei jedem Mund gemessen.
Nach Abschluss der Studie vergleichen die Forscher den Unterschied zwischen den beiden Gruppen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510282
- Rekrutierung
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Jielu Liu, M.D
-
Kontakt:
- Shuyu Chen, M.D
- Telefonnummer: 13580421202
- E-Mail: 1137968694@qq.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter von 15-75 Jahren
- Erstdiagnose entsprechend den Diagnosestandards des Asthma Committee, der Respiratory Society, der Chinese Medical Association oder zuvor diagnostiziertes Asthma ohne regelmäßige Behandlung
- Mch-Bronchial-Provokationstest ist positiv
- Das Röntgenbild des Brustkorbs ist normal.
Ausschlusskriterien:
- begleitet von anderen Erkrankungen der Atemwege
- kombiniert mit schweren Erkrankungen anderer Systeme, wie Myokardinfarkt, schwerer Herzrhythmusstörung, bösartigen Tumoren usw
- Frauen mit Schwangerschaft oder Stillzeit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Patienten mit CVA (CVA-Gruppe)
Budesonid 160 μg und Formoterol 4,5 ug, 1 Inhalation, zweimal täglich, für sechs Monate
|
SMART-Regime
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: Patienten mit TA (TA-Gruppe)
Budesonid 160 μg und Formoterol 4,5 ug, 1 Inhalation, zweimal täglich, für sechs Monate
|
SMART-Regime
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde
Zeitfenster: bis zu sechs Monate
|
bis zu sechs Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
gezwungene Vitalkapazität
Zeitfenster: bis zu sechs Monate
|
bis zu sechs Monate
|
|
Fraktioniertes ausgeatmetes Stickoxid
Zeitfenster: bis zu sechs Monate
|
bis zu sechs Monate
|
|
Asthmakontrollierter Test
Zeitfenster: bis zu sechs Monate
|
bis zu sechs Monate
|
|
Bronchialer Provokationstest
Zeitfenster: bis zu sechs Monate
|
bis zu sechs Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Huapeng Yu, Ph.D, Southern Medical University, China
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Lungenkrankheit
- Überempfindlichkeit, sofort
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Asthma
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Adrenerge Agonisten
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Adrenerge Beta-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Budesonid
- Formoterolfumarat
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-HXNK-004
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