Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van de behandeling van budesonide/formoterol bij hoestvarianten van astma en typische astmapatiënten

13 oktober 2016 bijgewerkt door: Zhujiang Hospital
Bronchiale astma is een veel voorkomende luchtwegaandoening die wordt gekenmerkt door chronische luchtwegontsteking, die ongeveer 1-18% van de wereldbevolking treft, wat een enorme economische last veroorzaakt voor de patiënten en landen. Over het algemeen is astma een heterogene ziekte en kan het op basis van symptomen in vele soorten worden ingedeeld, dat wil zeggen typische astma, hoestvariant astma en beklemming op de borst, variant astma enz. Typisch astma (TA) wordt gedefinieerd op basis van de geschiedenis van herhaalde ademhalingssymptomen zoals piepende ademhaling, kortademigheid, benauwdheid op de borst en hoesten, meestal met reversibele luchtstroombeperking, hyperreactiviteit van de luchtwegen en remodellering van de luchtwegen. Hoestvariant astma (CVA) wordt gekenmerkt door de enkele manifestatie, terugkerende hoest, die zou kunnen worden verbeterd na het gebruik van luchtwegverwijders. Volgens verschillende richtlijnen is er echter nog steeds controverse over de behandeling van CVA en TA. De richtlijnen van Global Initiative for Astma (GINA) in 2014 stelden de behandeling van TA-patiënten voor, maar vermeldden niet de behandeling specifiek voor CVA. De richtlijn van ACCP (American College of Chest Physicians) en hoestrichtlijnen van China worden voorgesteld om de CVA effectief te behandelen met bronchiale diastolische medicatie. Inhalatiecorticosteroïden (ICS) en leukotrieenreceptorantagonisten zijn effectief voor de behandeling van CVA. Momenteel ondersteunen steeds meer onderzoeken dat toepassing van ICS in combinatie met bronchusverwijdende middelen gunstiger is voor CVA-patiënten. Budesonide/formoterol is een verbinding van ICS en langwerkende bèta-2-agonist (LABA), die niet alleen kan worden gebruikt als onderhoudsmedicatie, maar ook kan worden gebruikt als verlichtingsmedicatie, namelijk het budesonide/formoterol-behandelingsregime voor SMART (Symbicort als onderhouds- en verlichtende therapie). De meeste onderzoeken tonen aan dat SMART-behandeling kan worden gebruikt bij de behandeling van TA-patiënten. Maar de studie of budesonide/formoterol gebruikt kan worden om CVA te behandelen is nog schaars. Om een ​​basis te bieden voor klinische medicatiebegeleiding voor patiënten met CVA en TA, zal deze studie 30 patiënten met TA of CVA inschrijven, die in de volgende 6 maanden het SMART-regime moeten volgen. De symptoomscore, luchtwegontsteking, longfunctie en veranderingen in de reactiviteit van de luchtwegen worden bij elke mond gemeten. Nadat het onderzoek is voltooid, zullen de onderzoekers het verschil tussen de twee groepen vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510282
        • Werving
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Contact:
          • Jielu Liu, M.D
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 15-75 jaar
  2. voor het eerst gediagnosticeerd overeenkomstig de diagnostische normen die zijn vastgesteld door het Astmacomité, de Respiratory Society, de Chinese Medical Association, of eerder gediagnosticeerd astma zonder reguliere behandeling
  3. Mch bronchiale provocatietest is positief
  4. de thoraxfoto is normaal.

Uitsluitingscriteria:

  1. vergezeld van andere aandoeningen van het ademhalingssysteem
  2. gecombineerd met een ernstige ziekte van een ander systeem, zoals een hartinfarct, ernstige aritmie, kwaadaardige tumoren enzovoort
  3. vrouwen met zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: patiënten met CVA(CVA-groep)
budesonide 160 μg en formoterol 4,5 ug, 1 inhalatie, tweemaal daags, gedurende zes maanden
SMART-regime
Andere namen:
  • Symbicort
Ander: patiënten met TA(TA-groep)
budesonide 160 μg en formoterol 4,5 ug, 1 inhalatie, tweemaal daags, gedurende zes maanden
SMART-regime
Andere namen:
  • Symbicort

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde
Tijdsspanne: tot zes maanden
tot zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Opgelegde vitale capaciteit
Tijdsspanne: tot zes maanden
tot zes maanden
Fractionele uitgeademde stikstofmonoxide
Tijdsspanne: tot zes maanden
tot zes maanden
Astma gecontroleerde test
Tijdsspanne: tot zes maanden
tot zes maanden
Bronchiale provocatietest
Tijdsspanne: tot zes maanden
tot zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Huapeng Yu, Ph.D, Southern Medical University, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

17 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren