- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02934945
Werkzaamheid van de behandeling van budesonide/formoterol bij hoestvarianten van astma en typische astmapatiënten
13 oktober 2016 bijgewerkt door: Zhujiang Hospital
Bronchiale astma is een veel voorkomende luchtwegaandoening die wordt gekenmerkt door chronische luchtwegontsteking, die ongeveer 1-18% van de wereldbevolking treft, wat een enorme economische last veroorzaakt voor de patiënten en landen.
Over het algemeen is astma een heterogene ziekte en kan het op basis van symptomen in vele soorten worden ingedeeld, dat wil zeggen typische astma, hoestvariant astma en beklemming op de borst, variant astma enz.
Typisch astma (TA) wordt gedefinieerd op basis van de geschiedenis van herhaalde ademhalingssymptomen zoals piepende ademhaling, kortademigheid, benauwdheid op de borst en hoesten, meestal met reversibele luchtstroombeperking, hyperreactiviteit van de luchtwegen en remodellering van de luchtwegen.
Hoestvariant astma (CVA) wordt gekenmerkt door de enkele manifestatie, terugkerende hoest, die zou kunnen worden verbeterd na het gebruik van luchtwegverwijders.
Volgens verschillende richtlijnen is er echter nog steeds controverse over de behandeling van CVA en TA.
De richtlijnen van Global Initiative for Astma (GINA) in 2014 stelden de behandeling van TA-patiënten voor, maar vermeldden niet de behandeling specifiek voor CVA.
De richtlijn van ACCP (American College of Chest Physicians) en hoestrichtlijnen van China worden voorgesteld om de CVA effectief te behandelen met bronchiale diastolische medicatie.
Inhalatiecorticosteroïden (ICS) en leukotrieenreceptorantagonisten zijn effectief voor de behandeling van CVA.
Momenteel ondersteunen steeds meer onderzoeken dat toepassing van ICS in combinatie met bronchusverwijdende middelen gunstiger is voor CVA-patiënten.
Budesonide/formoterol is een verbinding van ICS en langwerkende bèta-2-agonist (LABA), die niet alleen kan worden gebruikt als onderhoudsmedicatie, maar ook kan worden gebruikt als verlichtingsmedicatie, namelijk het budesonide/formoterol-behandelingsregime voor SMART (Symbicort als onderhouds- en verlichtende therapie).
De meeste onderzoeken tonen aan dat SMART-behandeling kan worden gebruikt bij de behandeling van TA-patiënten.
Maar de studie of budesonide/formoterol gebruikt kan worden om CVA te behandelen is nog schaars.
Om een basis te bieden voor klinische medicatiebegeleiding voor patiënten met CVA en TA, zal deze studie 30 patiënten met TA of CVA inschrijven, die in de volgende 6 maanden het SMART-regime moeten volgen. De symptoomscore, luchtwegontsteking, longfunctie en veranderingen in de reactiviteit van de luchtwegen worden bij elke mond gemeten.
Nadat het onderzoek is voltooid, zullen de onderzoekers het verschil tussen de twee groepen vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510282
- Werving
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Contact:
- Jielu Liu, M.D
-
Contact:
- Shuyu Chen, M.D
- Telefoonnummer: 13580421202
- E-mail: 1137968694@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 15-75 jaar
- voor het eerst gediagnosticeerd overeenkomstig de diagnostische normen die zijn vastgesteld door het Astmacomité, de Respiratory Society, de Chinese Medical Association, of eerder gediagnosticeerd astma zonder reguliere behandeling
- Mch bronchiale provocatietest is positief
- de thoraxfoto is normaal.
Uitsluitingscriteria:
- vergezeld van andere aandoeningen van het ademhalingssysteem
- gecombineerd met een ernstige ziekte van een ander systeem, zoals een hartinfarct, ernstige aritmie, kwaadaardige tumoren enzovoort
- vrouwen met zwangerschap of borstvoeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: patiënten met CVA(CVA-groep)
budesonide 160 μg en formoterol 4,5 ug, 1 inhalatie, tweemaal daags, gedurende zes maanden
|
SMART-regime
Andere namen:
|
|
Ander: patiënten met TA(TA-groep)
budesonide 160 μg en formoterol 4,5 ug, 1 inhalatie, tweemaal daags, gedurende zes maanden
|
SMART-regime
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde
Tijdsspanne: tot zes maanden
|
tot zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Opgelegde vitale capaciteit
Tijdsspanne: tot zes maanden
|
tot zes maanden
|
|
Fractionele uitgeademde stikstofmonoxide
Tijdsspanne: tot zes maanden
|
tot zes maanden
|
|
Astma gecontroleerde test
Tijdsspanne: tot zes maanden
|
tot zes maanden
|
|
Bronchiale provocatietest
Tijdsspanne: tot zes maanden
|
tot zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Huapeng Yu, Ph.D, Southern Medical University, China
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
17 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Astma
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Adrenerge agonisten
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Adrenerge bèta-2-receptoragonisten
- Adrenerge beta-agonisten
- Budesonide
- Formoterolfumaraat
Andere studie-ID-nummers
- 2015-HXNK-004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .