加巴喷丁作为围手术期疼痛管理的宫颈旁阻滞的辅助手段 (Gaba)
2019年7月17日 更新者:Lisa Haddad、Emory University
加巴喷丁辅助宫颈旁阻滞用于手术流产的围手术期疼痛管理:一项随机对照试验
这是一项比较加巴喷丁 600 mg 与安慰剂的随机对照试验,该试验在术前 1-2 小时联合围手术期宫颈旁阻滞用于手术流产。
研究人员假设,在局部麻醉中加入加巴喷丁将减少与手术流产相关的围手术期和术后疼痛。
此外,研究人员假设加巴喷丁会减少恶心、呕吐、焦虑和止痛药的消耗。
研究概览
详细说明
项目总结
项目的理由
美国女性的所有怀孕中有一半是意外怀孕,近十分之四的人因流产而终止妊娠。 选择性流产是最常见的门诊外科手术之一,全世界每年估计有 4600 万例流产。 疼痛管理对于整个流产过程中的患者护理至关重要,因为绝大多数女性在手术过程中都会感到疼痛。 患者在宫颈旁阻滞、宫颈扩张、抽吸和术后子宫痉挛期间受疼痛影响最大。 使用低成本、耐受性良好的干预措施进行疼痛控制和减少焦虑、恶心和呕吐的创新每年可能影响成千上万的女性。
拟议研究
这是一项比较加巴喷丁 600 mg 与安慰剂的随机对照试验,该试验在术前 1-2 小时联合围手术期宫颈旁阻滞用于手术流产。 研究人员假设,在局部麻醉中加入加巴喷丁将减少与手术流产相关的围手术期和术后疼痛。 此外,研究人员假设加巴喷丁会减少恶心、呕吐、焦虑和止痛药的消耗。
新功能
加巴喷丁作为镇痛的辅助药物已被证明对妇科手术有益。 它在类似的手术环境中作为疼痛管理团的辅助手段使用已被证明是有益的。 它通常耐受性良好、价格低廉、副作用小且禁忌症少。
预期的问题
研究诊所的高容量将有利于招募工作,但是,由于这项研究的协调可能会潜在地扰乱诊所流程,因此每日招募将受到限制。 术后随访可能具有挑战性,因此为了减少失访的影响,大多数结果是在手术当天测量的。 此外,将采用多种接触方法,并在完成术后评估后提供第二次激励。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
114
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- Atlanta Women's Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 女性 >=18 岁
- 提出手术流产
- 英语流利,能够提供知情同意
- 有司机按照程序将他们带回家
排除标准:
- 对加巴喷丁过敏、敏感或禁忌
- 严重的肾脏疾病
- 目前正在使用加巴喷丁或普瑞巴林
- 局麻下门诊流产的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:加巴喷丁组
该组将根据临床方案接受局部麻醉,并在术前 1-2 小时加巴喷丁 600mg。
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该组的参与者将在术前 1-2 小时接受 600 毫克加巴喷丁,并结合围手术期宫颈旁阻滞进行手术流产。
加巴喷丁是 FDA 批准的药物,用于预防癫痫发作和治疗各种形式的慢性和急性疼痛。
其他名称:
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安慰剂比较:安慰剂组
该组将在术前 1-2 小时根据临床方案和安慰剂接受局部麻醉。
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该组的参与者将收到 600 毫克的明胶胶囊,其外观与加巴喷丁胶囊相同。
将在术前 1-2 小时给予安慰剂,并结合用于手术流产的围手术期宫颈旁阻滞。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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清宫时疼痛
大体时间:在学习第 1 天的程序中
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主要结果测量是使用 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 在撤离时在术中测量的疼痛评分。
“不痛”记为 0 分,“最痛”记为 100 分。
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在学习第 1 天的程序中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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围手术期疼痛程度
大体时间:通过研究第 1 天的程序前程序
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将使用 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 测量不同时间点的疼痛水平,以记录研究组之间疼痛水平的变化。
“不痛”记为 0 分,“最痛”记为 100 分。
将在手术前、手术完成时(取出窥器)、手术后 10 分钟和手术后 30 分钟(出院时)评估疼痛。
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通过研究第 1 天的程序前程序
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使用止痛药的参与者人数
大体时间:术后第 1 天
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报告术后配药和使用布洛芬处方的参与者人数。
在手术后第二天的后续电话中,参与者被问及他们是否填写了止痛药处方以及是否服用了任何药物。
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术后第 1 天
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围手术期恶心
大体时间:通过研究第 1 天的程序前程序
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使用 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 测量恶心水平,以记录研究组之间恶心水平的变化。
没有恶心报告为 0,而“我曾感到的最严重的恶心”报告为 100。
在手术前即刻、手术后 10 分钟和手术后 30 分钟报告了恶心。
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通过研究第 1 天的程序前程序
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围手术期呕吐
大体时间:通过研究第 1 天的程序前程序
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参与者报告他们是否在围手术期呕吐,以评估研究组之间呕吐发生率的变化。
呕吐发生在紧接手术前、手术后 10 分钟和手术后 30 分钟的时间段内。
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通过研究第 1 天的程序前程序
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焦虑水平
大体时间:通过研究第 1 天的程序前程序
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参与者报告了他们目前在 100 分制中经历的焦虑程度,其中“无焦虑”得分为 0,“极度焦虑”得分为 100。
报告紧接手术前、手术后 10 分钟和手术后 30 分钟的时间段的焦虑。
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通过研究第 1 天的程序前程序
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副作用
大体时间:第 1 天学习后 10 分钟和 30 分钟
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参与者被问及他们是否经历过头晕、缺乏肌肉控制、困倦或困倦、虚弱或缺乏活力、头痛或视力变化。
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第 1 天学习后 10 分钟和 30 分钟
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术后随访评估中度疼痛
大体时间:术后第 1 天
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在术后第 1 天的电话中,参与者自我报告他们在过去 24 小时内经历了多少中度疼痛,其中 10 = 没有时间,0 = 一直。
“中度疼痛”是根据每个参与者的感受来定义的。
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术后第 1 天
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术后随访评估中的剧烈疼痛
大体时间:术后第 1 天
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在术后第 1 天的电话通话中,参与者自我报告他们在过去 24 小时内经历了多少剧烈疼痛,其中 10 = 没有时间,0 = 一直。
“剧烈疼痛”是根据每个参与者的感受来定义的。
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术后第 1 天
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术后随访评估时出现恶心或呕吐
大体时间:术后第 1 天
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在术后第 1 天的电话通话中,参与者自我报告他们在过去 24 小时内经历了多少恶心或呕吐,其中 10 = 没有一次,0 = 所有时间。
恶心和呕吐作为单一结果一起自我报告。
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术后第 1 天
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离开诊所后呕吐
大体时间:术后第 1 天
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在术后第 1 天的电话通话中,参与者自我报告他们离开诊所后是否呕吐。
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术后第 1 天
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对程序的总体满意度
大体时间:术后第 1 天
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对手术的总体满意度在手术后的第二天以 10 分制进行评估,其中 1 = 非常不满意,10 = 非常满意。
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术后第 1 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Lisa Haddad, MD, MS, MPH、Emory University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月8日
初级完成 (实际的)
2018年6月26日
研究完成 (实际的)
2018年6月26日
研究注册日期
首次提交
2016年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月24日
首次发布 (估计)
2016年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月17日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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