Gabapentin som ett komplement till paracervikalt block för perioperativ smärtbehandling (Gaba)
Gabapentin som ett komplement till paracervikalt block för perioperativ smärtbehandling för kirurgisk abort: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Projekt sammanfattning
Motivering för projektet
Hälften av alla graviditeter bland amerikanska kvinnor är oavsiktliga, med nästan 4 av 10 slutar med att graviditeten avbryts genom abort. Elektiva aborter är bland de vanligaste polikliniska kirurgiska ingreppen, med uppskattningsvis 46 miljoner som utförs över hela världen årligen. Hanteringen av smärta är avgörande för patientvården under hela abortupplevelsen eftersom den stora majoriteten av kvinnor kommer att uppleva smärta med ingreppet. Patienter är mest drabbade av smärta under paracervikal blockering, cervikal dilatation, sugaspiration och postoperativt med uteruskramper. Innovation inom smärtkontroll och minskning av ångest, illamående och kräkningar med en låg kostnad, väl tolererad intervention kan påverka tusentals kvinnor varje år.
Föreslagen forskning
Detta är en randomiserad kontrollerad studie av gabapentin 600 mg jämfört med placebo som ges 1-2 timmar preoperativt i samband med perioperativt paracervikalt block för kirurgisk abort. Forskarna antar att tillsats av gabapentin till lokalbedövning kommer att minska perioperativ och postoperativ smärta i samband med kirurgisk abort. Dessutom antar forskarna att gabapentin kommer att minska illamående, kräkningar, ångest och konsumtion av smärtstillande medicin.
Nya egenskaper
Gabapentin som ett komplement till smärtbehandling har visat sig vara fördelaktigt vid gynekologisk kirurgi. Dess användning i liknande kirurgiska miljöer som ett komplement till smärtbehandlingsregimen har visat sig vara fördelaktigt. Det tolereras i allmänhet väl, är billigt, har minimala biverkningar och få kontraindikationer.
Förutsedda problem
Den höga volymen på studiekliniken kommer att gynna rekryteringsinsatserna, men eftersom koordineringen av denna studie potentiellt kan störa klinikflödet kommer det att finnas gränser för daglig rekrytering. Postoperativ uppföljning kan vara utmanande, så för att minska effekten av förlust till uppföljning, mäts de flesta av resultaten samma dag som proceduren. Vidare kommer flera kontaktmetoder att användas och ett andra incitament erbjuds efter avslutad postoperativ bedömning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Atlanta Women's Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor >=18 år
- Presentation för en kirurgisk abort
- Behärskar engelska flytande och kan ge informerat samtycke
- Har en chaufför som tar hem dem efter proceduren
Exklusions kriterier:
- Allergi, känslighet eller kontraindikation mot gabapentin
- Allvarlig njursjukdom
- Använder för närvarande gabapentin eller pregabalin
- Kontraindikation för poliklinisk abort under lokalbedövning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gabapentin-gruppen
Denna grupp kommer att få lokalbedövning enligt klinikprotokoll plus Gabapentin 600 mg 1-2 timmar preoperativt.
|
Deltagarna i denna grupp kommer att få 600 mg gabapentin givet 1-2 timmar före operationen i samband med perioperativt paracervikalt block för kirurgisk abort.
Gabapentin är en FDA-godkänd medicin som används för att förebygga anfall och för att behandla olika former av kronisk och akut smärta.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Denna grupp kommer att få lokalbedövning enligt klinikprotokoll plus placebo 1-2 timmar preoperativt.
|
Deltagarna i denna grupp kommer att få 600 mg gelatinkapslar som är identiska till utseendet med gabapentinkapslar.
Placebo kommer att ges 1-2 timmar preoperativt i samband med perioperativt paracervikalt block för kirurgisk abort.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta vid tidpunkten för evakuering av livmoder
Tidsram: Under proceduren på studiedag 1
|
Det primära utfallsmåttet är en smärtpoäng med hjälp av en 100 mm visuell analog skala (VAS) mätt intraoperativt vid tidpunkten för evakuering.
"Ingen smärta" poängsätts som 0 och "värsta smärta tänkbara" poängsätts som 100.
|
Under proceduren på studiedag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Peroperativ smärtnivå
Tidsram: Förprocedur till efterprocedur på studiedag 1
|
Smärtnivån vid en mängd olika tidpunkter kommer att mätas med en 100 mm visuell analog skala (VAS) för att logga förändringen i smärtnivåer mellan studiearmarna.
"Ingen smärta" poängsätts som 0 och "värsta smärta tänkbara" poängsätts som 100.
Smärta kommer att bedömas omedelbart före ingreppet, vid avslutat ingrepp (borttagning av spekulum), 10 minuter efter ingreppet och 30 minuter efter ingreppet (vid utskrivning).
|
Förprocedur till efterprocedur på studiedag 1
|
|
Antal deltagare som använder smärtstillande medicin
Tidsram: Postoperativ dag 1
|
Antalet deltagare som rapporterar att de fyller och använder receptet för ibuprofen postoperativt.
Under uppföljningstelefonsamtalet dagen efter ingreppet tillfrågades deltagarna om de fyllde på receptet för smärtstillande läkemedel och om de tog någon av medicinerna.
|
Postoperativ dag 1
|
|
Peroperativt illamående
Tidsram: Förprocedur till efterprocedur på studiedag 1
|
Illamåendenivån mättes med hjälp av en 100 mm visuell analog skala (VAS) för att logga förändringen i illamåendenivåer mellan studiearmarna.
Inget illamående rapporteras som 0 medan "värsta illamående jag någonsin känt" rapporteras till 100.
Illamående rapporterades omedelbart före proceduren, 10 minuter efter proceduren och 30 minuter efter proceduren.
|
Förprocedur till efterprocedur på studiedag 1
|
|
Perioperativa kräkningar
Tidsram: Förprocedur till efterprocedur på studiedag 1
|
Deltagarna rapporterade om de kräktes under den perioperativa perioden för att bedöma förändringar i kräkningsfrekvensen mellan studiearmarna.
Kräkningar rapporteras för tidsperioderna omedelbart före proceduren, 10 minuter efter proceduren och 30 minuter efter proceduren.
|
Förprocedur till efterprocedur på studiedag 1
|
|
Ångestnivåer
Tidsram: Förprocedur till efterprocedur på studiedag 1
|
Deltagarna rapporterade hur mycket ångest de för närvarande upplever på en 100-gradig skala där "Ingen ångest" får poängen 0 och "Extremt orolig" får 100.
Ångest rapporteras för tidsperioderna omedelbart före ingreppet, 10 minuter efter ingreppet och 30 minuter efter ingreppet.
|
Förprocedur till efterprocedur på studiedag 1
|
|
Bieffekter
Tidsram: 10 och 30 minuter efter proceduren på studiedag 1
|
Deltagarna tillfrågades om de upplevde yrsel, bristande muskelkontroll, sömnighet eller dåsighet, svaghet eller brist på energi, huvudvärk eller synförändringar.
|
10 och 30 minuter efter proceduren på studiedag 1
|
|
Måttlig smärta vid postoperation Uppföljningsbedömning
Tidsram: Postoperativ dag 1
|
Under telefonsamtalet efter operation dag 1 rapporterade deltagarna själv hur mycket de upplevt måttlig smärta under de senaste 24 timmarna där 10 = ingen av tiden och 0 = hela tiden.
"Måttlig smärta" definierades enligt varje deltagares uppfattning.
|
Postoperativ dag 1
|
|
Svår smärta vid efteroperation Uppföljningsbedömning
Tidsram: Postoperativ dag 1
|
Under telefonsamtalet efter operation dag 1 rapporterade deltagarna själv hur mycket de upplevt svår smärta under de senaste 24 timmarna där 10 = ingen av tiden och 0 = hela tiden.
"Svår smärta" definierades enligt varje deltagares uppfattning.
|
Postoperativ dag 1
|
|
Illamående eller kräkningar vid efteroperation Uppföljningsbedömning
Tidsram: Postoperativ dag 1
|
Under telefonsamtalet efter operation dag 1 rapporterade deltagarna själv hur mycket de upplevt illamående eller kräkningar under de senaste 24 timmarna där 10 = ingen av tiden och 0 = hela tiden.
Illamående och kräkningar var självrapporterade tillsammans som ett enda resultat.
|
Postoperativ dag 1
|
|
Kräkningar sedan jag lämnade kliniken
Tidsram: Postoperativ dag 1
|
Under telefonsamtalet efter operation dag 1 rapporterade deltagarna själva om de hade kräkts eller inte sedan de lämnade kliniken.
|
Postoperativ dag 1
|
|
Övergripande tillfredsställelse med förfarandet
Tidsram: Postoperativ dag 1
|
Den totala tillfredsställelsen med proceduren bedömdes på en 10-gradig skala dagen efter ingreppet, där 1 = mycket missnöjd och 10 = mycket nöjd.
|
Postoperativ dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lisa Haddad, MD, MS, MPH, Emory University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Anti-ångest medel
- Antikonvulsiva medel
- Antimaniska medel
- Gabapentin
Andra studie-ID-nummer
- IRB00084198
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .