Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gabapentyna jako dodatek do blokady okołoszyjkowej w leczeniu bólu okołooperacyjnego (Gaba)

17 lipca 2019 zaktualizowane przez: Lisa Haddad, Emory University

Gabapentyna jako dodatek do blokady okołoszyjkowej w leczeniu bólu okołooperacyjnego w przypadku aborcji chirurgicznej: randomizowana, kontrolowana próba

Jest to randomizowana, kontrolowana próba porównująca gabapentynę w dawce 600 mg z placebo podawaną 1-2 godziny przed operacją w połączeniu z okołooperacyjną blokadą okołoszyjkową w celu chirurgicznego przerwania ciąży. Naukowcy postawili hipotezę, że dodanie gabapentyny do znieczulenia miejscowego zmniejszy ból okołooperacyjny i pooperacyjny związany z aborcją chirurgiczną. Ponadto naukowcy wysuwają hipotezę, że gabapentyna zmniejszy nudności, wymioty, niepokój i zużycie leków przeciwbólowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podsumowanie projektu

Uzasadnienie projektu

Połowa wszystkich ciąż wśród amerykańskich kobiet jest niezamierzona, a prawie 4 na 10 kończy się przerwaniem ciąży przez aborcję. Aborcje planowe należą do najczęstszych ambulatoryjnych zabiegów chirurgicznych, a szacuje się, że rocznie wykonuje się ich 46 milionów na całym świecie. Zarządzanie bólem ma kluczowe znaczenie dla opieki nad pacjentką podczas aborcji, ponieważ zdecydowana większość kobiet odczuwa ból podczas zabiegu. Pacjenci najbardziej odczuwają ból podczas blokady okołoszyjkowej, rozwarcia szyjki macicy, odsysania i pooperacyjnie ze skurczami macicy. Innowacje w kontroli bólu i zmniejszaniu lęku, nudności i wymiotów za pomocą niedrogiej, dobrze tolerowanej interwencji mogą mieć wpływ na tysiące kobiet każdego roku.

Proponowane badania

Jest to randomizowana, kontrolowana próba porównująca gabapentynę w dawce 600 mg z placebo podawaną 1-2 godziny przed operacją w połączeniu z okołooperacyjną blokadą okołoszyjkową w celu chirurgicznego przerwania ciąży. Naukowcy postawili hipotezę, że dodanie gabapentyny do znieczulenia miejscowego zmniejszy ból okołooperacyjny i pooperacyjny związany z aborcją chirurgiczną. Ponadto naukowcy wysuwają hipotezę, że gabapentyna zmniejszy nudności, wymioty, niepokój i zużycie leków przeciwbólowych.

Nowe funkcje

Gabapentyna jako środek wspomagający leczenie bólu okazała się korzystna w chirurgii ginekologicznej. Jego zastosowanie w podobnych warunkach chirurgicznych jako dodatek do pułków leczenia bólu okazało się korzystne. Jest ogólnie dobrze tolerowany, niedrogi, ma minimalne skutki uboczne i niewiele przeciwwskazań.

Przewidywane problemy

Duża liczba osób w klinice badawczej będzie korzystna dla wysiłków rekrutacyjnych, jednak ponieważ koordynacja tego badania może potencjalnie zakłócić przepływ w klinice, codzienna rekrutacja będzie ograniczona. Obserwacja pooperacyjna może być trudna, dlatego aby zmniejszyć wpływ utraty na obserwację, większość wyników ocenia się tego samego dnia co zabieg. Ponadto zastosowane zostaną podejścia z wieloma kontaktami, a po zakończeniu oceny pooperacyjnej zaoferowana zostanie druga zachęta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Atlanta Women's Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety >=18 lat
  • Prezentacja do chirurgicznej aborcji
  • Biegła znajomość języka angielskiego i możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Ma kierowcę, który zabierze ich do domu po zabiegu

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia, wrażliwość lub przeciwwskazanie do gabapentyny
  • Ciężka choroba nerek
  • Obecnie stosuje gabapentynę lub pregabalinę
  • Przeciwwskazania do ambulatoryjnej aborcji w znieczuleniu miejscowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa gabapentyny
Ta grupa otrzyma znieczulenie miejscowe zgodnie z protokołem klinicznym plus gabapentynę 600 mg 1-2 godziny przed operacją.
Lek: Gabapentyna
Uczestnicy tej grupy otrzymają 600 mg gabapentyny podanej 1-2 godziny przed operacją w połączeniu z okołooperacyjną blokadą okołoszyjkową w celu aborcji chirurgicznej. Gabapentyna jest lekiem zatwierdzonym przez FDA, który jest stosowany w celu zapobiegania napadom padaczkowym i leczenia różnych form przewlekłego i ostrego bólu.
Inne nazwy:
  • Neurontyna
  • Gaba
Komparator placebo: Grupa placebo
Ta grupa otrzyma znieczulenie miejscowe zgodnie z protokołem klinicznym plus placebo 1-2 godziny przed operacją.
Lek: Placebo
Uczestnicy z tej grupy otrzymają 600 mg kapsułek żelatynowych, które wyglądają identycznie jak kapsułki gabapentyny. Placebo zostanie podane 1-2 godziny przed operacją w połączeniu z okołooperacyjną blokadą okołoszyjkową w celu aborcji chirurgicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból w czasie opróżniania macicy
Ramy czasowe: Podczas zabiegu w dniu badania 1
Podstawową miarą wyniku jest ocena bólu za pomocą 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) mierzonej śródoperacyjnie w czasie ewakuacji. „Brak bólu” jest oceniany jako 0, a „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból” jest oceniany jako 100.
Podczas zabiegu w dniu badania 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bólu okołooperacyjnego
Ramy czasowe: Od procedury wstępnej do procedury końcowej w dniu badania 1
Poziom bólu w różnych punktach czasowych będzie mierzony przy użyciu 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) w celu zarejestrowania zmiany poziomu bólu pomiędzy badanymi ramionami. „Brak bólu” jest oceniany jako 0, a „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból” jest oceniany jako 100. Ocena bólu będzie oceniana bezpośrednio przed zabiegiem, po zakończeniu zabiegu (usunięcie wziernika), 10 minut po zabiegu i 30 minut po zabiegu (przy wypisie).
Od procedury wstępnej do procedury końcowej w dniu badania 1
Liczba uczestników stosujących leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Liczba uczestników zgłaszających realizację i stosowanie recepty na ibuprofen po operacji. Podczas kolejnej rozmowy telefonicznej w dniu po zabiegu uczestnicy zostali zapytani, czy zrealizowali receptę na leki przeciwbólowe i czy przyjmowali którykolwiek z leków.
Dzień pooperacyjny 1
Nudności okołooperacyjne
Ramy czasowe: Od procedury wstępnej do procedury końcowej w dniu badania 1
Poziom nudności mierzono za pomocą 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), aby zarejestrować zmianę poziomu nudności między ramionami badania. Brak nudności jest zgłaszany jako 0, podczas gdy „najgorsze nudności, jakie kiedykolwiek odczuwałem” są zgłaszane jako 100. Nudności zgłaszano bezpośrednio przed zabiegiem, 10 minut po zabiegu i 30 minut po zabiegu.
Od procedury wstępnej do procedury końcowej w dniu badania 1
Wymioty okołooperacyjne
Ramy czasowe: Od procedury wstępnej do procedury końcowej w dniu badania 1
Uczestnicy zgłaszali, czy wymiotowali w okresie okołooperacyjnym, aby ocenić zmiany częstości występowania wymiotów między badanymi ramionami. Wymioty zgłaszane są w okresach bezpośrednio przed zabiegiem, 10 minut po zabiegu i 30 minut po zabiegu.
Od procedury wstępnej do procedury końcowej w dniu badania 1
Poziomy lęku
Ramy czasowe: Od procedury wstępnej do procedury końcowej w dniu badania 1
Uczestnicy zgłosili, jak bardzo lęku doświadczają w 100-punktowej skali, gdzie „Brak lęku” jest oceniany jako 0, a „Bardzo niespokojny” jest oceniany jako 100. Niepokój zgłaszano w okresach bezpośrednio przed zabiegiem, 10 minut po zabiegu i 30 minut po zabiegu.
Od procedury wstępnej do procedury końcowej w dniu badania 1
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 10 i 30 minut po zabiegu w dniu badania 1
Uczestników zapytano, czy doświadczają zawrotów głowy, braku kontroli mięśni, senności lub ospałości, osłabienia lub braku energii, bólu głowy lub zmian wizualnych.
10 i 30 minut po zabiegu w dniu badania 1
Umiarkowany ból podczas oceny kontrolnej po operacji
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Podczas rozmowy telefonicznej w 1. dniu pooperacyjnym uczestnicy sami zgłaszali, jak bardzo odczuwali umiarkowany ból w ciągu ostatnich 24 godzin, gdzie 10 = przez cały czas i 0 = przez cały czas. „Umiarkowany ból” został zdefiniowany zgodnie z percepcją każdego uczestnika.
Dzień pooperacyjny 1
Silny ból podczas oceny kontrolnej po operacji
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Podczas rozmowy telefonicznej w 1. dniu pooperacyjnym uczestnicy sami zgłaszali, jak bardzo doświadczyli silnego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin, gdzie 10 = nigdy, a 0 = cały czas. „Poważny ból” został zdefiniowany zgodnie z percepcją każdego uczestnika.
Dzień pooperacyjny 1
Nudności lub wymioty podczas oceny kontrolnej po operacji
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Podczas rozmowy telefonicznej w dniu 1. po operacji, uczestnicy sami zgłaszali, jak bardzo doświadczyli nudności lub wymiotów w ciągu ostatnich 24 godzin, gdzie 10 = nigdy, a 0 = cały czas. Nudności i wymioty były zgłaszane razem jako pojedynczy wynik.
Dzień pooperacyjny 1
Wymioty od opuszczenia kliniki
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Podczas rozmowy telefonicznej pierwszego dnia po operacji uczestnicy sami zgłaszali, czy wymiotowali od czasu opuszczenia kliniki.
Dzień pooperacyjny 1
Ogólne zadowolenie z procedury
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Ogólną satysfakcję z zabiegu oceniano w 10-stopniowej skali w dniu po zabiegu, gdzie 1 = bardzo niezadowolony, a 10 = bardzo zadowolony.
Dzień pooperacyjny 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

Society of Family Planning

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa Haddad, MD, MS, MPH, Emory University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00084198

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Gabapentyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj