Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gabapentine als aanvulling op paracervicaal blok voor perioperatieve pijnbeheersing (Gaba)

17 juli 2019 bijgewerkt door: Lisa Haddad, Emory University

Gabapentine als aanvulling op paracervicaal blok voor peri-operatieve pijnbehandeling bij chirurgische abortus: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin gabapentine 600 mg werd vergeleken met placebo, 1-2 uur preoperatief toegediend in combinatie met een perioperatieve paracervicale blokkade voor chirurgische abortus. De onderzoekers veronderstellen dat het toevoegen van gabapentine aan lokale anesthesie perioperatieve en postoperatieve pijn geassocieerd met chirurgische abortus zal verminderen. Bovendien veronderstellen de onderzoekers dat gabapentine misselijkheid, braken, angst en de consumptie van pijnstillers zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Project samenvatting

Rechtvaardiging van het project

De helft van alle zwangerschappen onder Amerikaanse vrouwen is onbedoeld, waarbij bijna 4 op de 10 eindigt in zwangerschapsafbreking door abortus. Electieve abortussen behoren tot de meest voorkomende poliklinische chirurgische ingrepen, met naar schatting 46 miljoen uitgevoerde wereldwijde per jaar. Het beheersen van pijn is van cruciaal belang voor de patiëntenzorg tijdens de abortuservaring, aangezien de overgrote meerderheid van de vrouwen pijn zal ervaren tijdens de procedure. Patiënten worden het meest getroffen door pijn tijdens paracervicaal blok, cervicale dilatatie, zuigaspiratie en postoperatief met baarmoederkrampen. Innovatie in pijnbestrijding en vermindering van angst, misselijkheid en braken met behulp van een goedkope, goed verdragen interventie kan elk jaar gevolgen hebben voor duizenden vrouwen.

Voorgesteld onderzoek

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin gabapentine 600 mg werd vergeleken met placebo, 1-2 uur preoperatief toegediend in combinatie met een perioperatieve paracervicale blokkade voor chirurgische abortus. De onderzoekers veronderstellen dat het toevoegen van gabapentine aan lokale anesthesie perioperatieve en postoperatieve pijn geassocieerd met chirurgische abortus zal verminderen. Bovendien veronderstellen de onderzoekers dat gabapentine misselijkheid, braken, angst en de consumptie van pijnstillers zal verminderen.

Nieuwe functies

Gabapentine als aanvulling op pijnbestrijding is gunstig gebleken bij gynaecologische chirurgie. Het gebruik ervan in vergelijkbare chirurgische omgevingen als aanvulling op pijnbeheersingsregimenten is gunstig gebleken. Het wordt over het algemeen goed verdragen, is goedkoop, heeft minimale bijwerkingen en weinig contra-indicaties.

Problemen verwacht

Het grote volume in de onderzoekskliniek zal de wervingsinspanningen ten goede komen, maar aangezien de coördinatie van deze studie mogelijk de doorstroming in de kliniek kan verstoren, zullen er beperkingen zijn op de dagelijkse werving. Postoperatieve follow-up kan een uitdaging zijn, dus om de impact van loss to follow-up te verminderen, worden de meeste uitkomsten gemeten op dezelfde dag als de procedure. Verder zullen meerdere contactbenaderingen worden toegepast en een tweede stimulans worden aangeboden na voltooiing van de postoperatieve beoordeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

114

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Atlanta Women's Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen >=18 jaar oud
  • Presenteren voor een chirurgische abortus
  • Vloeiend in het Engels en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Heeft een chauffeur om ze naar huis te brengen volgens de procedure

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie, gevoeligheid of contra-indicatie voor gabapentine
  • Ernstige nierziekte
  • Gebruik momenteel gabapentine of pregabaline
  • Contra-indicatie voor poliklinische abortus onder plaatselijke verdoving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gabapentine-groep
Deze groep krijgt lokale anesthesie volgens het protocol van de kliniek plus Gabapentine 600 mg 1-2 uur preoperatief.
Geneesmiddel: Gabapentine
Deelnemers aan deze groep krijgen 600 mg gabapentine toegediend 1-2 uur preoperatief in combinatie met een perioperatieve paracervicale blokkade voor chirurgische abortus. Gabapentine is een door de FDA goedgekeurd medicijn dat wordt gebruikt om aanvallen te voorkomen en om verschillende vormen van chronische en acute pijn te behandelen.
Andere namen:
  • Neurontin
  • Gaba
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Deze groep krijgt lokale anesthesie per kliniekprotocol plus placebo 1-2 uur preoperatief.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers aan deze groep krijgen 600 mg gelatinecapsules die qua uiterlijk identiek zijn aan gabapentinecapsules. De placebo wordt 1-2 uur preoperatief toegediend in combinatie met een perioperatieve paracervicale blokkade voor chirurgische abortus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn op het moment van baarmoederevacuatie
Tijdsspanne: Tijdens de procedure op Studiedag 1
De primaire uitkomstmaat is een pijnscore met behulp van een 100 mm visuele analoge schaal (VAS), intraoperatief gemeten op het moment van evacuatie. "Geen pijn" wordt gescoord als 0 en "ergst denkbare pijn" wordt gescoord als 100.
Tijdens de procedure op Studiedag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perioperatieve pijnniveau
Tijdsspanne: Pre-procedure t/m post-procedure op Studiedag 1
Het pijnniveau op verschillende tijdstippen zal worden gemeten met behulp van een 100 mm visuele analoge schaal (VAS) om de verandering in pijnniveaus tussen de onderzoeksarmen vast te leggen. "Geen pijn" wordt gescoord als 0 en "ergst denkbare pijn" wordt gescoord als 100. De pijn wordt onmiddellijk voorafgaand aan de procedure beoordeeld, na voltooiing van de procedure (verwijdering van het speculum), 10 minuten na de procedure en 30 minuten na de procedure (bij ontslag).
Pre-procedure t/m post-procedure op Studiedag 1
Aantal deelnemers dat pijnmedicatie gebruikt
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag 1
Het aantal deelnemers dat postoperatief het recept voor ibuprofen heeft ingevuld en gebruikt. Tijdens het vervolgtelefoontje op de dag na de procedure werd de deelnemers gevraagd of ze het recept voor pijnmedicatie al dan niet hadden ingevuld en of ze medicatie hadden ingenomen.
Postoperatieve Dag 1
Perioperatieve misselijkheid
Tijdsspanne: Pre-procedure t/m post-procedure op Studiedag 1
Misselijkheidsniveau werd gemeten met behulp van een 100 mm visuele analoge schaal (VAS) om de verandering in misselijkheidsniveaus tussen de onderzoeksarmen vast te leggen. Geen misselijkheid wordt gerapporteerd als 0, terwijl "ergste misselijkheid die ik ooit heb gevoeld" wordt gerapporteerd als 100. Misselijkheid werd direct voorafgaand aan de procedure, 10 minuten na de procedure en 30 minuten na de procedure gemeld.
Pre-procedure t/m post-procedure op Studiedag 1
Perioperatief braken
Tijdsspanne: Pre-procedure t/m post-procedure op Studiedag 1
Deelnemers rapporteerden of ze braken tijdens de perioperatieve periode om veranderingen in de incidentie van braken tussen de onderzoeksarmen te beoordelen. Braken wordt gemeld voor de tijdsperioden direct voorafgaand aan de procedure, 10 minuten na de procedure en 30 minuten na de procedure.
Pre-procedure t/m post-procedure op Studiedag 1
Angst niveaus
Tijdsspanne: Pre-procedure t/m post-procedure op Studiedag 1
Deelnemers rapporteerden hoeveel angst ze momenteel ervoeren op een 100-puntsschaal waarbij "Geen angst" wordt gescoord als 0 en "Extreem angstig" wordt gescoord als 100. Angst wordt gemeld voor de tijdsperioden direct voorafgaand aan de procedure, 10 minuten na de procedure en 30 minuten na de procedure.
Pre-procedure t/m post-procedure op Studiedag 1
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 10 en 30 minuten na de procedure op studiedag 1
Deelnemers werd gevraagd of ze duizeligheid, gebrek aan spiercontrole, slaperigheid of slaperigheid, zwakte of gebrek aan energie, hoofdpijn of visuele veranderingen ervoeren.
10 en 30 minuten na de procedure op studiedag 1
Matige pijn bij follow-upbeoordeling na de operatie
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag 1
Tijdens het postoperatieve telefoongesprek op dag 1 rapporteerden de deelnemers zelf hoeveel ze matige pijn ervoeren in de afgelopen 24 uur, waarbij 10 = nooit en 0 = altijd. "Gematigde pijn" werd gedefinieerd volgens de perceptie van elke deelnemer.
Postoperatieve Dag 1
Ernstige pijn bij follow-upbeoordeling na de operatie
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag 1
Tijdens het postoperatieve telefoongesprek op dag 1 rapporteerden de deelnemers zelf hoeveel pijn ze de afgelopen 24 uur hadden ervaren, waarbij 10 = nooit en 0 = altijd. "Ernstige pijn" werd gedefinieerd volgens de perceptie van elke deelnemer.
Postoperatieve Dag 1
Misselijkheid of braken bij follow-upbeoordeling na de operatie
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag 1
Tijdens het postoperatieve telefoongesprek op dag 1 rapporteerden de deelnemers zelf hoeveel ze de afgelopen 24 uur last hadden van misselijkheid of braken, waarbij 10 = nooit en 0 = altijd. Misselijkheid en braken werden samen als een enkele uitkomst gerapporteerd.
Postoperatieve Dag 1
Braken sinds het verlaten van de kliniek
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag 1
Tijdens het postoperatieve telefoongesprek op dag 1 rapporteerden de deelnemers zelf of ze al dan niet hadden overgegeven sinds ze de kliniek hadden verlaten.
Postoperatieve Dag 1
Algehele tevredenheid over de procedure
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag 1
Algehele tevredenheid over de procedure werd de dag na de procedure beoordeeld op een 10-puntsschaal, waarbij 1 = zeer ontevreden en 10 = zeer tevreden.
Postoperatieve Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

Society of Family Planning

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lisa Haddad, MD, MS, MPH, Emory University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

26 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00084198

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gabapentine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren