수술 전후 통증 관리를 위한 Paracervical Block의 보조제로서의 Gabapentin (Gaba)
수술 낙태를 위한 수술 전후 통증 관리를 위한 자궁경부 차단제 보조제로서의 가바펜틴: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
프로젝트 요약
프로젝트에 대한 정당성
미국 여성의 모든 임신 중 절반은 의도하지 않은 임신이며, 10명 중 거의 4명은 낙태로 임신이 종료됩니다. 선택 낙태는 가장 일반적인 외래 환자 수술 절차 중 하나이며 매년 전 세계적으로 약 4,600만 건이 시행됩니다. 대다수의 여성이 시술 시 통증을 경험하기 때문에 낙태 경험 전반에 걸쳐 환자 치료에 있어 통증 관리가 매우 중요합니다. 환자는 자궁경부 차단, 자궁경부 확장, 흡입 흡인 및 수술 후 자궁 경련 시 통증의 영향을 가장 많이 받습니다. 저비용의 내약성 개입을 통한 통증 조절 및 불안, 메스꺼움 및 구토 감소의 혁신은 매년 수천 명의 여성에게 영향을 미칠 수 있습니다.
제안된 연구
이것은 외과적 낙태를 위한 수술 전후 자궁경부 차단과 함께 수술 1-2시간 전에 제공된 위약과 비교한 가바펜틴 600mg의 무작위 통제 시험입니다. 연구자들은 국소 마취제에 가바펜틴을 추가하면 낙태 수술과 관련된 수술 전후 통증이 감소할 것이라는 가설을 세웠습니다. 또한 연구원들은 가바펜틴이 메스꺼움, 구토, 불안 및 진통제 소비를 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.
새로운 기능
통증 관리 보조제로서의 가바펜틴은 부인과 수술에서 유익한 것으로 입증되었습니다. 유사한 수술 환경에서 통증 관리 연대의 부속물로 사용하면 유익한 것으로 입증되었습니다. 일반적으로 내약성이 좋고 저렴하며 부작용이 적고 금기 사항이 거의 없습니다.
예상되는 문제
연구 클리닉의 많은 양은 모집 노력에 도움이 되지만, 이 연구의 조정이 잠재적으로 임상 흐름을 방해할 수 있으므로 일일 모집에 제한이 있을 것입니다. 수술 후 후속 조치는 어려울 수 있으므로 후속 조치에 대한 손실의 영향을 줄이기 위해 대부분의 결과는 절차와 같은 날에 측정됩니다. 또한, 수술 후 평가 완료 후 여러 접촉 방식이 채택되고 두 번째 인센티브가 제공됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Atlanta Women's Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성 >=18세
- 외과적 낙태를 위한 발표
- 영어가 유창하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 절차에 따라 집으로 데려다 줄 운전사가 있습니다.
제외 기준:
- 가바펜틴에 대한 알레르기, 민감성 또는 금기
- 심한 신장 질환
- 현재 가바펜틴 또는 프레가발린 사용 중
- 국소 마취하에 외래 환자 낙태에 대한 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가바펜틴 그룹
이 그룹은 수술 전 1-2시간 동안 클리닉 프로토콜에 따라 국소 마취와 가바펜틴 600mg을 받게 됩니다.
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이 그룹의 참가자는 수술 낙태를 위한 수술 전후 자궁경부 차단과 함께 수술 1~2시간 전에 600mg의 가바펜틴을 투여받습니다.
가바펜틴은 발작을 예방하고 다양한 형태의 만성 및 급성 통증을 치료하는 데 사용되는 FDA 승인 약물입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 그룹
이 그룹은 클리닉 프로토콜에 따라 국소 마취와 수술 1-2시간 전에 위약을 받게 됩니다.
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이 그룹의 참가자는 가바펜틴 캡슐과 모양이 동일한 젤라틴 캡슐 600mg을 받게 됩니다.
위약은 외과적 낙태를 위한 수술 전후 자궁경부 차단과 함께 수술 1-2시간 전에 주어질 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁 배출 시 통증
기간: 연구 1일차 시술 중
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1차 결과 측정은 후송 시 수술 중 측정된 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용한 통증 점수입니다.
"통증이 없다"는 0점, "상상할 수 있는 가장 심한 통증"은 100점으로 한다.
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연구 1일차 시술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전후 통증 수준
기간: 연구 1일차의 사전 절차부터 사후 절차까지
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다양한 시점에서의 통증 수준은 100-mm 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정하여 연구 아암 사이의 통증 수준의 변화를 기록합니다.
"통증이 없다"는 0점, "상상할 수 있는 가장 심한 통증"은 100점으로 한다.
통증은 시술 직전, 시술 완료 시(검경 제거), 시술 후 10분, 시술 후 30분(퇴원 시)에 평가됩니다.
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연구 1일차의 사전 절차부터 사후 절차까지
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진통제를 사용하는 참가자 수
기간: 수술 후 1일차
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수술 후 이부프로펜 처방을 채우고 사용한다고 보고한 참가자 수.
시술 다음날 후속 전화 통화에서 참가자들에게 진통제 처방전을 조제했는지 여부와 약을 복용했는지 물었습니다.
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수술 후 1일차
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수술 중 메스꺼움
기간: 연구 1일차의 사전 절차부터 사후 절차까지
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메스꺼움 수준은 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정하여 연구 부문 간의 메스꺼움 수준의 변화를 기록했습니다.
메스꺼움이 없는 경우 0으로 보고되고 "내가 느낀 최악의 메스꺼움"은 100으로 보고됩니다.
메스꺼움은 시술 직전, 시술 후 10분, 시술 후 30분에 보고되었습니다.
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연구 1일차의 사전 절차부터 사후 절차까지
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수술 중 구토
기간: 연구 1일차의 사전 절차부터 사후 절차까지
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참가자들은 연구 기간 동안 구토 발생률의 변화를 평가하기 위해 수술 전후 기간 동안 구토했는지 보고했습니다.
구토는 시술 직전, 시술 후 10분, 시술 후 30분 동안 보고됩니다.
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연구 1일차의 사전 절차부터 사후 절차까지
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불안 수준
기간: 연구 1일차의 사전 절차부터 사후 절차까지
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참가자들은 "불안하지 않음"을 0점, "매우 불안함"을 100점으로 하는 100점 척도에서 현재 경험하고 있는 불안의 정도를 보고했습니다.
불안은 시술 직전, 시술 후 10분, 시술 후 30분 동안 보고됩니다.
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연구 1일차의 사전 절차부터 사후 절차까지
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부작용
기간: 연구 1일차 시술 후 10분 및 30분
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참가자들에게 현기증, 근육 조절 부족, 졸음 또는 졸음, 쇠약 또는 에너지 부족, 두통 또는 시각적 변화를 경험했는지 질문했습니다.
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연구 1일차 시술 후 10분 및 30분
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수술 후 후속 평가에서 중등도 통증
기간: 수술 후 1일차
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수술 후 1일 전화 통화 동안 참가자는 지난 24시간 동안 중등도의 통증을 경험한 정도를 자가 보고했습니다(10 = 전혀 그렇지 않음, 0 = 항상 있음).
"중등도 통증"은 각 참가자의 인식에 따라 정의되었습니다.
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수술 후 1일차
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수술 후 추적 평가 시 심한 통증
기간: 수술 후 1일차
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수술 후 1일 전화 통화 동안 참가자는 지난 24시간 동안 얼마나 심한 통증을 경험했는지 스스로 보고했습니다. 여기서 10은 전혀 그렇지 않고 0은 항상 그렇습니다.
"심한 통증"은 각 참가자의 인식에 따라 정의되었습니다.
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수술 후 1일차
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수술 후 후속 평가에서 메스꺼움 또는 구토
기간: 수술 후 1일차
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수술 후 1일 전화 통화 동안 참가자는 지난 24시간 동안 메스꺼움 또는 구토를 경험한 정도를 자가 보고했습니다(10 = 전혀 그렇지 않음, 0 = 항상 있음).
메스꺼움과 구토는 함께 단일 결과로 자가 보고되었습니다.
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수술 후 1일차
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퇴원 후 구토
기간: 수술 후 1일차
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수술 후 1일차 전화 통화 중에 참가자는 병원을 떠난 이후 구토를 했는지 여부를 스스로 보고했습니다.
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수술 후 1일차
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절차에 대한 전반적인 만족도
기간: 수술 후 1일차
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시술에 대한 전반적인 만족도는 시술 다음날 10점 척도(1=매우 불만족, 10=매우 만족)로 평가하였다.
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수술 후 1일차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lisa Haddad, MD, MS, MPH, Emory University
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (실제)
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기타 연구 ID 번호
- IRB00084198
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가바펜틴에 대한 임상 시험
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University of KarachiCenter for Bioequivalence Studies and Clinical Research; Merck Pvt. Ltd, Pakistan완전한
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Johns Hopkins UniversityNorth American Spine Society완전한