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Gabapentin als Ergänzung zur parazervikalen Blockade zur perioperativen Schmerzbehandlung (Gaba)

17. Juli 2019 aktualisiert von: Lisa Haddad, Emory University

Gabapentin als Ergänzung zur parazervikalen Blockade zur perioperativen Schmerzbehandlung bei chirurgischen Abtreibungen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit Gabapentin 600 mg im Vergleich zu Placebo, das 1–2 Stunden vor der Operation in Verbindung mit einer perioperativen parazervikalen Blockade zur chirurgischen Abtreibung verabreicht wird. Die Forscher gehen davon aus, dass die Zugabe von Gabapentin zur Lokalanästhesie die perioperativen und postoperativen Schmerzen im Zusammenhang mit chirurgischen Abtreibungen verringert. Darüber hinaus gehen die Forscher davon aus, dass Gabapentin Übelkeit, Erbrechen, Angstzustände und die Einnahme von Schmerzmitteln reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Projektübersicht

Begründung für das Projekt

Die Hälfte aller Schwangerschaften amerikanischer Frauen ist ungewollt, wobei fast vier von zehn mit einem Schwangerschaftsabbruch durch Abtreibung enden. Wahlabtreibungen gehören zu den häufigsten ambulanten chirurgischen Eingriffen und werden jährlich weltweit schätzungsweise 46 Millionen Mal durchgeführt. Die Schmerzbehandlung ist für die Patientenversorgung während des gesamten Abtreibungsvorgangs von entscheidender Bedeutung, da die überwiegende Mehrheit der Frauen bei dem Eingriff Schmerzen verspüren wird. Patienten sind am stärksten von Schmerzen während der parazervikalen Blockade, der Zervixdilatation, der Saugaspiration und postoperativ mit Uteruskrämpfen betroffen. Innovationen in der Schmerzkontrolle und Reduzierung von Angstzuständen, Übelkeit und Erbrechen durch eine kostengünstige, gut verträgliche Intervention könnten jedes Jahr Tausende von Frauen betreffen.

Vorgeschlagene Forschung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit Gabapentin 600 mg im Vergleich zu Placebo, das 1–2 Stunden vor der Operation in Verbindung mit einer perioperativen parazervikalen Blockade zur chirurgischen Abtreibung verabreicht wird. Die Forscher gehen davon aus, dass die Zugabe von Gabapentin zur Lokalanästhesie die perioperativen und postoperativen Schmerzen im Zusammenhang mit chirurgischen Abtreibungen verringert. Darüber hinaus gehen die Forscher davon aus, dass Gabapentin Übelkeit, Erbrechen, Angstzustände und die Einnahme von Schmerzmitteln reduziert.

Neue Eigenschaften

Gabapentin als Ergänzung zur Schmerzbehandlung hat sich in der gynäkologischen Chirurgie als vorteilhaft erwiesen. Der Einsatz in ähnlichen chirurgischen Situationen als Ergänzung zur Schmerztherapie hat sich als vorteilhaft erwiesen. Es ist im Allgemeinen gut verträglich, kostengünstig, hat minimale Nebenwirkungen und wenige Kontraindikationen.

Probleme erwartet

Das hohe Aufkommen in der Studienklinik wird den Rekrutierungsbemühungen zugute kommen. Da die Koordination dieser Studie jedoch möglicherweise den klinischen Ablauf stören könnte, wird es Einschränkungen bei der täglichen Rekrutierung geben. Die postoperative Nachsorge kann eine Herausforderung darstellen. Um die Auswirkungen von Verlusten bei der Nachsorge zu verringern, werden die meisten Ergebnisse am selben Tag wie der Eingriff gemessen. Darüber hinaus werden mehrere Kontaktansätze eingesetzt und nach Abschluss der postoperativen Beurteilung ein zweiter Anreiz angeboten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Atlanta Women's Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen >=18 Jahre
  • Vorstellung für eine chirurgische Abtreibung
  • Fließende Englischkenntnisse und Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Hat einen Fahrer, der sie nach dem Eingriff nach Hause bringt

Ausschlusskriterien:

  • Allergie, Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Gabapentin
  • Schwere Nierenerkrankung
  • Ich verwende derzeit Gabapentin oder Pregabalin
  • Kontraindikation für einen ambulanten Schwangerschaftsabbruch unter örtlicher Betäubung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gabapentin-Gruppe
Diese Gruppe erhält gemäß Klinikprotokoll eine Lokalanästhesie plus Gabapentin 600 mg 1-2 Stunden präoperativ.
Arzneimittel: Gabapentin
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 600 mg Gabapentin 1–2 Stunden vor der Operation in Verbindung mit einer perioperativen parazervikalen Blockade für einen chirurgischen Schwangerschaftsabbruch. Gabapentin ist ein von der FDA zugelassenes Medikament, das zur Vorbeugung von Anfällen und zur Behandlung verschiedener Formen chronischer und akuter Schmerzen eingesetzt wird.
Andere Namen:
  • Neurontin
  • Gaba
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Diese Gruppe erhält gemäß Klinikprotokoll eine Lokalanästhesie plus Placebo 1-2 Stunden vor der Operation.
Arzneimittel: Placebo
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 600 mg Gelatinekapseln, die im Aussehen mit Gabapentinkapseln identisch sind. Das Placebo wird 1–2 Stunden vor der Operation in Verbindung mit einer perioperativen parazervikalen Blockade zur chirurgischen Abtreibung verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen zum Zeitpunkt der Uterusentleerung
Zeitfenster: Während des Verfahrens am Studientag 1
Das primäre Ergebnismaß ist ein Schmerzscore mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm, der intraoperativ zum Zeitpunkt der Evakuierung gemessen wird. „Kein Schmerz“ wird mit 0 und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ mit 100 bewertet.
Während des Verfahrens am Studientag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperatives Schmerzniveau
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung am ersten Studientag
Das Schmerzniveau zu verschiedenen Zeitpunkten wird mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm gemessen, um die Änderung des Schmerzniveaus zwischen den Studienarmen zu protokollieren. „Kein Schmerz“ wird mit 0 und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ mit 100 bewertet. Die Schmerzen werden unmittelbar vor dem Eingriff, nach Abschluss des Eingriffs (Entfernung des Spekulums), 10 Minuten nach dem Eingriff und 30 Minuten nach dem Eingriff (bei der Entlassung) beurteilt.
Vor- und Nachbehandlung am ersten Studientag
Anzahl der Teilnehmer, die Schmerzmittel einnehmen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Die Anzahl der Teilnehmer, die postoperativ berichten, dass sie das Rezept für Ibuprofen ausgefüllt und verwendet haben. Während des anschließenden Telefongesprächs am Tag nach dem Eingriff wurden die Teilnehmer gefragt, ob sie das Rezept für Schmerzmittel eingelöst hätten und ob sie eines der Medikamente eingenommen hätten.
Postoperativer Tag 1
Perioperative Übelkeit
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung am ersten Studientag
Der Grad der Übelkeit wurde mit einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm gemessen, um die Veränderung des Grads der Übelkeit zwischen den Studienarmen zu protokollieren. Keine Übelkeit wird mit 0 angegeben, während „die schlimmste Übelkeit, die ich je verspürt habe“ mit 100 angegeben wird. Unmittelbar vor dem Eingriff, 10 Minuten nach dem Eingriff und 30 Minuten nach dem Eingriff wurde über Übelkeit berichtet.
Vor- und Nachbehandlung am ersten Studientag
Perioperatives Erbrechen
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung am ersten Studientag
Die Teilnehmer berichteten, ob sie während der perioperativen Phase erbrochen hatten, um Veränderungen in der Häufigkeit von Erbrechen zwischen den Studienarmen zu beurteilen. Erbrechen wird für die Zeiträume unmittelbar vor dem Eingriff, 10 Minuten nach dem Eingriff und 30 Minuten nach dem Eingriff gemeldet.
Vor- und Nachbehandlung am ersten Studientag
Angststufen
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung am ersten Studientag
Die Teilnehmer gaben auf einer 100-Punkte-Skala an, wie viel Angst sie derzeit verspüren, wobei „Keine Angst“ mit 0 und „Extrem ängstlich“ mit 100 bewertet wird. Angst wird für die Zeiträume unmittelbar vor dem Eingriff, 10 Minuten nach dem Eingriff und 30 Minuten nach dem Eingriff gemeldet.
Vor- und Nachbehandlung am ersten Studientag
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 10 und 30 Minuten nach dem Eingriff am ersten Studientag
Die Teilnehmer wurden gefragt, ob sie unter Schwindel, mangelnder Muskelkontrolle, Schläfrigkeit oder Benommenheit, Schwäche oder Energiemangel, Kopfschmerzen oder Sehstörungen litten.
10 und 30 Minuten nach dem Eingriff am ersten Studientag
Mäßige Schmerzen bei der Nachuntersuchung nach der Operation
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Während des Telefongesprächs am ersten postoperativen Tag gaben die Teilnehmer selbst an, wie stark sie in den letzten 24 Stunden mäßige Schmerzen hatten, wobei 10 = keine Zeit und 0 = ständig. „Mäßiger Schmerz“ wurde entsprechend der Wahrnehmung jedes Teilnehmers definiert.
Postoperativer Tag 1
Starke Schmerzen bei der Nachuntersuchung nach der Operation
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Während des Telefongesprächs am ersten postoperativen Tag gaben die Teilnehmer selbst an, wie stark sie in den letzten 24 Stunden starke Schmerzen hatten, wobei 10 = keine Zeit und 0 = ständig. „Starker Schmerz“ wurde entsprechend der Wahrnehmung jedes Teilnehmers definiert.
Postoperativer Tag 1
Übelkeit oder Erbrechen bei der Nachuntersuchung nach der Operation
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Während des Telefongesprächs am ersten postoperativen Tag gaben die Teilnehmer selbst an, wie häufig sie in den letzten 24 Stunden unter Übelkeit oder Erbrechen gelitten hatten, wobei 10 = nie und 0 = ständig. Übelkeit und Erbrechen wurden selbst zusammen als ein einziges Ergebnis angegeben.
Postoperativer Tag 1
Erbrechen seit Verlassen der Klinik
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Während des Telefongesprächs am ersten postoperativen Tag berichteten die Teilnehmer selbst, ob sie sich seit dem Verlassen der Klinik übergeben hatten oder nicht.
Postoperativer Tag 1
Gesamtzufriedenheit mit dem Verfahren
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Die allgemeine Zufriedenheit mit dem Eingriff wurde am Tag nach dem Eingriff auf einer 10-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = sehr unzufrieden und 10 = sehr zufrieden war.
Postoperativer Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

Society of Family Planning

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa Haddad, MD, MS, MPH, Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00084198

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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