Gabapentin a paracervikális blokk kiegészítőjeként a perioperatív fájdalom kezelésére (Gaba)
A gabapentin a paracervikális blokk kiegészítéseként a műtéti abortusz perioperatív fájdalomcsillapítására: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Projekt összefoglaló
A projekt indoklása
Az amerikai nők terhességeinek fele nem szándékos, és 10-ből csaknem 4 terhesség-megszakítással végződik. Az elektív abortuszok a leggyakoribb ambuláns sebészeti beavatkozások közé tartoznak, becslések szerint évente 46 milliót hajtanak végre világszerte. A fájdalom kezelése kritikus fontosságú a betegellátás szempontjából az abortusz során, mivel a nők túlnyomó többsége fájdalmat fog tapasztalni az eljárás során. A betegeket leginkább a paracervikális blokk, a nyaki tágulás, a szívás aspiráció és a műtét utáni méhgörcs okozta fájdalom érinti leginkább. A fájdalomcsillapítás, valamint a szorongás, hányinger és hányás csökkentésére irányuló innováció alacsony költségű, jól tolerálható beavatkozással évente nők ezreit érintheti.
Javasolt kutatás
Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat a 600 mg gabapentin placebóval összehasonlítva, 1-2 órával a műtét előtt, perioperatív paracervikális blokk mellett műtéti abortuszhoz. A kutatók azt feltételezik, hogy a gabapentin helyi érzéstelenítéshez való hozzáadása csökkenti a műtéti abortuszhoz kapcsolódó perioperatív és posztoperatív fájdalmat. Ezenkívül a kutatók azt feltételezik, hogy a gabapentin csökkenti az émelygést, a hányást, a szorongást és a fájdalomcsillapítók fogyasztását.
Új funkciók
A gabapentin a fájdalomcsillapítás kiegészítőjeként hasznosnak bizonyult a nőgyógyászati sebészetben. Használata hasonló sebészeti körülmények között fájdalomcsillapító kezelések kiegészítéseként előnyösnek bizonyult. Általában jól tolerálható, olcsó, minimális mellékhatásokkal és kevés ellenjavallattal rendelkezik.
Problémák várhatóak
A vizsgálati klinikán tapasztalható nagy mennyiség a toborzási erőfeszítések javát szolgálja, azonban mivel e tanulmány koordinálása potenciálisan megzavarhatja a klinikai áramlást, a napi toborzás korlátozott lesz. A posztoperatív utánkövetés kihívást jelenthet, ezért a veszteség nyomon követésre gyakorolt hatásának csökkentése érdekében a legtöbb eredményt ugyanazon a napon mérik, mint a beavatkozást. Továbbá többszörös érintkezési megközelítést alkalmaznak, és a posztoperatív értékelés befejezése után egy második ösztönzőt ajánlanak fel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Atlanta Women's Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti nők
- Bemutató műtéti abortuszhoz
- Folyékonyan beszél angolul, és képes tájékozott beleegyezést adni
- Van egy sofőr, aki hazaviszi őket az eljárást követően
Kizárási kritériumok:
- A gabapentinnel szembeni allergia, érzékenység vagy ellenjavallat
- Súlyos vesebetegség
- Jelenleg gabapentint vagy pregabalint használnak
- A helyi érzéstelenítésben végzett ambuláns abortusz ellenjavallata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gabapentin csoport
Ez a csoport a műtét előtt 1-2 órával helyi érzéstelenítést és 600 mg Gabapentint kap a klinikai protokoll szerint.
|
A csoport résztvevői 600 mg gabapentint kapnak 1-2 órával a műtét előtt, perioperatív paracervikális blokk mellett műtéti abortuszhoz.
A gabapentin egy FDA által jóváhagyott gyógyszer, amelyet a görcsrohamok megelőzésére és a krónikus és akut fájdalom különböző formáinak kezelésére használnak.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
Ez a csoport klinikai protokollonként helyi érzéstelenítést, plusz placebót kap a műtét előtt 1-2 órával.
|
A csoport résztvevői 600 mg zselatin kapszulát kapnak, amelyek megjelenésükben megegyeznek a gabapentin kapszulákkal.
A placebót 1-2 órával a műtét előtt adják be, a műtéti abortuszhoz szükséges perioperatív paracervikális blokk mellett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom a méh evakuálásakor
Időkeret: Az eljárás során az 1. tanulmányi napon
|
Az elsődleges eredménymérő egy fájdalompontszám egy 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével, amelyet intraoperatívan, az evakuáláskor mérnek.
A „nincs fájdalom” értéke 0, az „elképzelhető legrosszabb fájdalom” pedig 100.
|
Az eljárás során az 1. tanulmányi napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perioperatív fájdalom szintje
Időkeret: Előzetes eljárás az utókezelésig az 1. tanulmányi napon
|
A fájdalomszintet különböző időpontokban egy 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével mérjük, hogy naplózza a fájdalomszintek változását a vizsgálati karok között.
A „nincs fájdalom” értéke 0, az „elképzelhető legrosszabb fájdalom” pedig 100.
A fájdalmat közvetlenül az eljárás előtt, az eljárás befejezésekor (a tükör eltávolítása), 10 perccel az eljárást követően és 30 perccel az eljárás után (kibocsátáskor) értékelik.
|
Előzetes eljárás az utókezelésig az 1. tanulmányi napon
|
|
Fájdalomcsillapítót használó résztvevők száma
Időkeret: Posztoperatív nap 1
|
Azon résztvevők száma, akik beszámoltak a tömésről és az ibuprofén felírását a műtét után.
Az eljárást követő napon az utólagos telefonhívás során a résztvevőket megkérdezték, hogy kitöltötték-e a fájdalomcsillapító receptet, és szedtek-e valamilyen gyógyszert.
|
Posztoperatív nap 1
|
|
Perioperatív hányinger
Időkeret: Előzetes eljárás az utókezelésig az 1. tanulmányi napon
|
Az émelygés szintjét 100 mm-es vizuális analóg skálával (VAS) mértük, hogy naplózzuk az émelygés szintjének változását a vizsgálati karok között.
Az émelygésről nem számoltak be 0-nak, míg a „legrosszabb hányingert, amit valaha éreztem” 100-nak.
Hányingert közvetlenül az eljárás előtt, 10 perccel az eljárás után és 30 perccel az eljárás után jelentettek.
|
Előzetes eljárás az utókezelésig az 1. tanulmányi napon
|
|
Perioperatív hányás
Időkeret: Előzetes eljárás az utókezelésig az 1. tanulmányi napon
|
A résztvevők arról számoltak be, hogy hánytak-e a perioperatív időszakban, hogy felmérjék a hányás előfordulási gyakoriságának változását a vizsgálati karok között.
A hányást közvetlenül az eljárás előtti időszakra, az eljárást követő 10 percre és az eljárást követő 30 percre vonatkozóan jelentik.
|
Előzetes eljárás az utókezelésig az 1. tanulmányi napon
|
|
Szorongási szintek
Időkeret: Előzetes eljárás az utókezelésig az 1. tanulmányi napon
|
A résztvevők arról számoltak be, hogy mekkora szorongást tapasztaltak jelenleg egy 100 pontos skálán, ahol a "nincs szorongás" 0, a "rendkívül szorongó" pedig 100 pont.
A szorongást közvetlenül az eljárást megelőzően, az eljárást követő 10 percben és az eljárás után 30 percben jelezték.
|
Előzetes eljárás az utókezelésig az 1. tanulmányi napon
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 10 és 30 perccel az eljárás után az 1. vizsgálati napon
|
A résztvevőket megkérdezték, tapasztaltak-e szédülést, izomkontroll hiányát, álmosságot vagy álmosságot, gyengeséget vagy energiahiányt, fejfájást vagy látási változásokat.
|
10 és 30 perccel az eljárás után az 1. vizsgálati napon
|
|
Mérsékelt fájdalom a műtét utáni utóvizsgálat során
Időkeret: Posztoperatív nap 1
|
Az 1. posztoperatív nap telefonhívása során a résztvevők maguk számoltak be arról, hogy mennyi mérsékelt fájdalmat tapasztaltak az elmúlt 24 órában, ahol 10 = egyik alkalommal sem, 0 = mindig.
A "közepes fájdalom" meghatározása az egyes résztvevők észlelése szerint történt.
|
Posztoperatív nap 1
|
|
Súlyos fájdalom a műtét utáni utóvizsgálat során
Időkeret: Posztoperatív nap 1
|
Az 1. posztoperatív nap telefonhívása során a résztvevők maguk számoltak be arról, hogy mennyi súlyos fájdalmat tapasztaltak az elmúlt 24 órában, ahol 10 = egyik alkalommal sem, 0 = mindig.
A „súlyos fájdalom” fogalmát az egyes résztvevők észlelése alapján határozták meg.
|
Posztoperatív nap 1
|
|
Hányinger vagy hányás a műtét utáni utóvizsgálat során
Időkeret: Posztoperatív nap 1
|
Az 1. posztoperatív nap telefonhívása során a résztvevők maguk számoltak be arról, hogy hányszor tapasztaltak hányingert vagy hányást az elmúlt 24 órában, ahol 10 = egyik alkalommal sem, 0 = mindig.
Az émelygést és a hányást együttesen egyetlen eredményként jelentette be.
|
Posztoperatív nap 1
|
|
Hányás, amióta elhagyta a klinikát
Időkeret: Posztoperatív nap 1
|
Az 1. posztoperatív nap telefonhívása során a résztvevők maguk számoltak be arról, hogy hánytak-e, mióta elhagyták a klinikát.
|
Posztoperatív nap 1
|
|
Általános elégedettség az eljárással
Időkeret: Posztoperatív nap 1
|
Az eljárással való általános elégedettséget egy 10 fokú skálán értékelték az eljárást követő napon, ahol 1 = nagyon elégedetlen és 10 = nagyon elégedett.
|
Posztoperatív nap 1
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lisa Haddad, MD, MS, MPH, Emory University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szorongás elleni szerek
- Antikonvulzív szerek
- Antimániás szerek
- Gabapentin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00084198
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .