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周術期の疼痛管理のための子宮頸管傍ブロックの補助剤としてのガバペンチン (Gaba)

2019年7月17日 更新者:Lisa Haddad、Emory University

中絶手術の周術期疼痛管理のための子宮頸管傍ブロックの補助剤としてのガバペンチン:ランダム化対照試験

これは、外科的中絶のための周術期の子宮頸管傍ブロックと併用して、術前に1~2時間投与されたガバペンチン600 mgとプラセボを比較したランダム化比較試験です。 研究者らは、局所麻酔にガバペンチンを追加すると、中絶手術に伴う術中および術後の痛みが軽減されるのではないかと仮説を立てている。 さらに、研究者らは、ガバペンチンが吐き気、嘔吐、不安、鎮痛剤の摂取を軽減すると仮説を立てています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

プロジェクトの概要

プロジェクトの正当化

アメリカ人女性のすべての妊娠の半分は望まぬものであり、10人に4人近くが中絶によって妊娠を終了しています。 選択的中絶は最も一般的な外来手術の 1 つであり、世界中で年間 4,600 万件が行われていると推定されています。 大多数の女性が中絶手術中に痛みを経験するため、痛みの管理は中絶手術中の患者ケアにとって非常に重要です。 患者は、子宮頸管傍ブロック、子宮頸部拡張、吸引吸引中、および子宮けいれんを伴う術後の痛みに最も影響を受けます。 低コストで忍容性の高い介入を利用した、痛みのコントロールと不安、吐き気、嘔吐の軽減における革新は、毎年何千人もの女性に影響を与える可能性があります。

提案された研究

これは、外科的中絶のための周術期の子宮頸管傍ブロックと併用して、術前に1~2時間投与されたガバペンチン600 mgとプラセボを比較したランダム化比較試験です。 研究者らは、局所麻酔にガバペンチンを追加すると、中絶手術に伴う術中および術後の痛みが軽減されるのではないかと仮説を立てている。 さらに、研究者らは、ガバペンチンが吐き気、嘔吐、不安、鎮痛剤の摂取を軽減すると仮説を立てています。

新機能

疼痛管理の補助としてのガバペンチンは、婦人科手術に有益であることが証明されています。 同様の外科的設定で疼痛管理レジメンの補助として使用すると、有益であることが証明されています。 一般に忍容性が高く、安価で、副作用は最小限で、禁忌もほとんどありません。

予想される問題

研究クリニックでの大量の募集は採用活動に利益をもたらしますが、この研究の調整によりクリニックの流れが混乱する可能性があるため、毎日の募集には制限が設けられます。 術後の経過観察は困難な場合があるため、経過観察への損失の影響を軽減するために、ほとんどの結果は手術と同じ日に測定されます。 さらに、複数の接触アプローチが採用され、術後評価の完了後に 2 番目のインセンティブが提供されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

114

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Atlanta Women's Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性
  • 中絶手術のために来院する
  • 英語が流暢であり、インフォームドコンセントを提供できること
  • 手続き後にドライバーが家まで送ってくれる

除外基準:

  • ガバペンチンに対するアレルギー、過敏症、または禁忌
  • 重度の腎疾患
  • 現在ガバペンチンまたはプレガバリンを使用中
  • 局所麻酔下での外来中絶の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ガバペンチングループ
このグループには、クリニックのプロトコルに従って局所麻酔が施され、さらに術前にガバペンチン 600mg が 1 ~ 2 時間投与されます。
このグループの参加者は、外科的中絶のための周術期の子宮頸管傍ブロックと併せて、術前1~2時間に600mgのガバペンチンを投与されます。 ガバペンチンは、発作を予防し、さまざまな形の慢性および急性の痛みを治療するために使用される FDA 承認薬です。
他の名前:
  • ニューロンチン
  • ガバ
プラセボコンパレーター:プラセボ群
このグループには、クリニックのプロトコルに従って局所麻酔が施され、さらに術前にプラセボが投与されます。
このグループの参加者は、ガバペンチン カプセルと外観が同一のゼラチン カプセル 600 mg を受け取ります。 プラセボは、外科的中絶のための周術期の子宮頸管傍ブロックと併用して、術前の1~2時間に投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮排出時の痛み
時間枠:研究1日目の手順中
主要評価項目は、手術中に避難時に測定される 100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した疼痛スコアです。 「痛みなし」は 0 としてスコア付けされ、「想像できる最悪の痛み」は 100 としてスコア付けされます。
研究1日目の手順中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
周術期の痛みのレベル
時間枠:研究 1 日目の前手順から事後手順まで
100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、さまざまな時点での痛みのレベルを測定し、研究群間の痛みのレベルの変化を記録します。 「痛みなし」は 0 としてスコア付けされ、「想像できる最悪の痛み」は 100 としてスコア付けされます。 痛みは、処置の直前、処置の完了時(鏡の除去時)、処置の10分後、および処置の30分後(退院時)に評価されます。
研究 1 日目の前手順から事後手順まで
鎮痛剤を使用している参加者の数
時間枠:術後1日目
術後にイブプロフェンの処方を満たし、使用したと報告した参加者の数。 処置翌日のフォローアップの電話で、参加者は鎮痛剤の処方箋を記入したかどうか、また薬を服用したかどうかを尋ねられました。
術後1日目
周術期の吐き気
時間枠:研究 1 日目の前手順から事後手順まで
吐き気レベルは、100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定し、研究群間の吐き気レベルの変化を記録しました。 吐き気がない場合は 0 として報告され、「今まで感じた最悪の吐き気」は 100 として報告されます。 吐き気は処置の直前、処置の10分後、処置の30分後に報告されました。
研究 1 日目の前手順から事後手順まで
周術期の嘔吐
時間枠:研究 1 日目の前手順から事後手順まで
参加者は、研究群間の嘔吐発生率の変化を評価するために、周術期に嘔吐したかどうかを報告した。 嘔吐は、処置の直前、処置後 10 分間、処置後 30 分間の期間にわたって報告されます。
研究 1 日目の前手順から事後手順まで
不安レベル
時間枠:研究 1 日目の前手順から事後手順まで
参加者は、現在経験している不安の程度を 100 点満点で報告しました。「不安なし」を 0 点、「非常に不安」を 100 点としました。 不安は、処置の直前、処置の 10 分後、および処置の 30 分後の期間について報告されます。
研究 1 日目の前手順から事後手順まで
副作用
時間枠:研究1日目の処置後10分および30分
参加者は、めまい、筋肉制御の欠如、眠気または眠気、脱力感またはエネルギー不足、頭痛、視覚的変化を経験したかどうかを尋ねられました。
研究1日目の処置後10分および30分
術後のフォローアップ評価における中等度の痛み
時間枠:術後1日目
術後 1 日目の電話で、参加者は過去 24 時間に中等度の痛みをどの程度経験したかを自己報告しました。ここで、10 = まったく感じなかった、0 = 常に感じました。 「中等度の痛み」は各参加者の認識に従って定義されました。
術後1日目
術後のフォローアップ評価時の重度の痛み
時間枠:術後1日目
術後 1 日目の電話で、参加者は過去 24 時間にどの程度激しい痛みを経験したかを自己報告しました。ここで、10 = まったく痛みを感じなかった、0 = 常に痛みを感じた。 「激しい痛み」は各参加者の認識に従って定義されました。
術後1日目
術後のフォローアップ評価時の吐き気または嘔吐
時間枠:術後1日目
術後 1 日目の電話で、参加者は過去 24 時間に吐き気や嘔吐をどの程度経験したかを自己報告しました。ここで、10 = 吐き気や嘔吐は全くなく、0 = 全ての時間でした。 吐き気と嘔吐は、単一の結果として一緒に自己報告されました。
術後1日目
退院してから嘔吐
時間枠:術後1日目
術後 1 日目の電話で、参加者はクリニックを出てから嘔吐したかどうかを自己報告しました。
術後1日目
手術に対する全体的な満足度
時間枠:術後1日目
処置に対する全体的な満足度は、処置の翌日に 10 点スケールで評価されました。1 = 非常に不満、10 = 非常に満足です。
術後1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lisa Haddad, MD, MS, MPH、Emory University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月8日

一次修了 (実際)

2018年6月26日

研究の完了 (実際)

2018年6月26日

試験登録日

最初に提出

2016年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月24日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月17日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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