Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gabapentin jako doplněk k paracervikálnímu bloku pro peroperační léčbu bolesti (Gaba)

17. července 2019 aktualizováno: Lisa Haddad, Emory University

Gabapentin jako doplněk k paracervikálnímu bloku pro peroperační léčbu bolesti u chirurgického potratu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie gabapentinu 600 mg ve srovnání s placebem podávaným 1-2 hodiny před operací ve spojení s perioperačním paracervikálním blokem pro chirurgický potrat. Vědci předpokládají, že přidání gabapentinu k lokální anestezii sníží perioperační a pooperační bolest spojenou s chirurgickým potratem. Kromě toho vědci předpokládají, že gabapentin sníží nevolnost, zvracení, úzkost a spotřebu léků proti bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Shrnutí projektu

Odůvodnění projektu

Polovina všech těhotenství u amerických žen je neúmyslná, přičemž téměř 4 z 10 končí ukončením těhotenství potratem. Volitelné potraty patří mezi nejběžnější ambulantní chirurgické zákroky, ročně se jich celosvětově odhaduje na 46 milionů. Zvládání bolesti je zásadní pro péči o pacientku po celou dobu potratu, protože velká většina žen bude při zákroku pociťovat bolest. Pacientky jsou nejvíce postiženy bolestí při paracervikální blokádě, cervikální dilataci, sací aspiraci a pooperačně s děložními křečemi. Inovace v kontrole bolesti a snížení úzkosti, nevolnosti a zvracení pomocí levné a dobře tolerované intervence by mohla mít dopad na tisíce žen každý rok.

Navrhovaný výzkum

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie gabapentinu 600 mg ve srovnání s placebem podávaným 1-2 hodiny před operací ve spojení s perioperačním paracervikálním blokem pro chirurgický potrat. Vědci předpokládají, že přidání gabapentinu k lokální anestezii sníží perioperační a pooperační bolest spojenou s chirurgickým potratem. Kromě toho vědci předpokládají, že gabapentin sníží nevolnost, zvracení, úzkost a spotřebu léků proti bolesti.

Nové vlastnosti

Gabapentin jako doplněk léčby bolesti se osvědčil v gynekologické chirurgii. Jeho použití v podobných chirurgických prostředích jako doplněk k léčebným režimům bolesti se ukázalo jako prospěšné. Obecně je dobře snášen, levný, má minimální vedlejší účinky a málo kontraindikací.

Předpokládané problémy

Velký objem na studijní klinice bude přínosem pro náborové úsilí, ale protože koordinace této studie může potenciálně narušit tok kliniky, budou omezeny denní nábor. Pooperační sledování může být náročné, takže pro snížení dopadu ztráty na sledování se většina výsledků měří ve stejný den jako výkon. Dále bude použito více kontaktních přístupů a po dokončení pooperačního hodnocení bude nabídnuta druhá pobídka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

114

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Atlanta Women's Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy >=18 let
  • Předvedení k chirurgickému potratu
  • Plynulost v angličtině a schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Má řidiče, který je podle postupu odveze domů

Kritéria vyloučení:

  • Alergie, citlivost nebo kontraindikace na gabapentin
  • Závažné onemocnění ledvin
  • V současné době užíváme gabapentin nebo pregabalin
  • Kontraindikace ambulantního potratu v lokální anestezii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gabapentinová skupina
Tato skupina dostane lokální anestezii podle klinického protokolu plus Gabapentin 600 mg 1-2 hodiny před operací.
Lék: Gabapentin
Účastníci v této skupině dostanou 600 mg gabapentinu podaných 1-2 hodiny před operací ve spojení s peroperačním paracervikálním blokem pro chirurgický potrat. Gabapentin je lék schválený FDA, který se používá k prevenci záchvatů a k léčbě různých forem chronické a akutní bolesti.
Ostatní jména:
  • Neurontin
  • Gaba
Komparátor placeba: Placebo skupina
Tato skupina dostane lokální anestezii podle klinického protokolu plus placebo 1-2 hodiny před operací.
Lék: Placebo
Účastníci této skupiny obdrží 600 mg želatinových kapslí, které jsou vzhledově identické s kapslemi gabapentinu. Placebo bude podáváno 1-2 hodiny před operací ve spojení s perioperačním paracervikálním blokem pro chirurgický potrat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest v době evakuace dělohy
Časové okno: Během procedury v den studia 1
Primárním výsledným měřítkem je skóre bolesti pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS) měřené během operace v době evakuace. "Žádná bolest" je hodnocena jako 0 a "nejhorší bolest, kterou si lze představit" je hodnocena jako 100.
Během procedury v den studia 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň peroperační bolesti
Časové okno: Pre-procedura až post-procedura v den studie 1
Úroveň bolesti v různých časových bodech bude měřena pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS), aby se zaznamenala změna úrovně bolesti mezi rameny studie. "Žádná bolest" je hodnocena jako 0 a "nejhorší bolest, kterou si lze představit" je hodnocena jako 100. Bolest bude posouzena bezprostředně před zákrokem, po dokončení zákroku (odstranění zrcadla), 10 minut po zákroku a 30 minut po zákroku (při propuštění).
Pre-procedura až post-procedura v den studie 1
Počet účastníků užívajících léky proti bolesti
Časové okno: Pooperační den 1
Počet účastníků hlásících plnění a užívání předpisu na ibuprofen po operaci. Během následného telefonického hovoru den po zákroku byli účastníci dotázáni, zda vyplnili recept na léky proti bolesti či nikoli a zda některý z léků užili.
Pooperační den 1
Perioperační nevolnost
Časové okno: Pre-procedura až post-procedura v den studie 1
Úroveň nevolnosti byla měřena pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS), aby se zaznamenala změna v úrovních nevolnosti mezi rameny studie. Žádná nevolnost není hlášena jako 0, zatímco „nejhorší nevolnost, jakou jsem kdy cítil“, je hlášena jako 100. Nevolnost byla hlášena bezprostředně před zákrokem, 10 minut po zákroku a 30 minut po zákroku.
Pre-procedura až post-procedura v den studie 1
Perioperační zvracení
Časové okno: Pre-procedura až post-procedura v den studie 1
Účastníci hlásili, zda zvraceli během perioperačního období, aby se vyhodnotily změny ve výskytu zvracení mezi rameny studie. Zvracení je hlášeno pro časové úseky bezprostředně před zákrokem, 10 minut po zákroku a 30 minut po zákroku.
Pre-procedura až post-procedura v den studie 1
Úrovně úzkosti
Časové okno: Pre-procedura až post-procedura v den studie 1
Účastníci uvedli, kolik úzkosti v současné době zažívají na 100bodové škále, kde „Žádná úzkost“ je hodnocena jako 0 a „Extrémně úzkostná“ je hodnocena jako 100. Úzkost se uvádí pro časové úseky bezprostředně před výkonem, 10 minut po výkonu a 30 minut po výkonu.
Pre-procedura až post-procedura v den studie 1
Vedlejší efekty
Časové okno: 10 a 30 minut po proceduře 1. den studie
Účastníci byli dotázáni, zda pociťovali závratě, nedostatek svalové kontroly, ospalost nebo ospalost, slabost nebo nedostatek energie, bolesti hlavy nebo vizuální změny.
10 a 30 minut po proceduře 1. den studie
Střední bolest při následném pooperačním hodnocení
Časové okno: Pooperační den 1
Během telefonického hovoru pooperačního dne 1 účastníci sami uvedli, jak moc zažili střední bolest za posledních 24 hodin, kde 10 = nikdy a 0 = po celou dobu. „Střední bolest“ byla definována podle vnímání každého účastníka.
Pooperační den 1
Silná bolest při následném pooperačním hodnocení
Časové okno: Pooperační den 1
Během telefonického hovoru pooperačního dne 1 účastníci sami uvedli, jak moc zažili silnou bolest za posledních 24 hodin, kde 10 = nikdy a 0 = po celou dobu. „Silná bolest“ byla definována podle vnímání každého účastníka.
Pooperační den 1
Nevolnost nebo zvracení při následném hodnocení po operaci
Časové okno: Pooperační den 1
Během telefonického hovoru pooperačního dne 1 účastníci sami uvedli, jak často zažili nevolnost nebo zvracení za posledních 24 hodin, kde 10 = nikdy a 0 = po celou dobu. Nevolnost a zvracení byly samostatně hlášeny společně jako jediný výsledek.
Pooperační den 1
Zvracení od opuštění kliniky
Časové okno: Pooperační den 1
Během telefonického hovoru pooperačního dne 1 účastníci sami hlásili, zda od opuštění kliniky zvraceli či nikoli.
Pooperační den 1
Celková spokojenost s procedurou
Časové okno: Pooperační den 1
Celková spokojenost s výkonem byla hodnocena na 10bodové škále den po výkonu, kde 1 = velmi nespokojen a 10 = velmi spokojen.
Pooperační den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

Society of Family Planning

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Haddad, MD, MS, MPH, Emory University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

26. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

26. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00084198

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit