Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gabapentin som et supplement til paracervikal blok til perioperativ smertebehandling (Gaba)

17. juli 2019 opdateret af: Lisa Haddad, Emory University

Gabapentin som et supplement til paracervikal blok til perioperativ smertebehandling ved kirurgisk abort: et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg med gabapentin 600 mg sammenlignet med placebo givet 1-2 timer præoperativt i forbindelse med perioperativ paracervikal blokering for kirurgisk abort. Forskerne antager, at tilføjelse af gabapentin til lokalbedøvelse vil reducere perioperative og postoperative smerter forbundet med kirurgisk abort. Derudover antager forskerne, at gabapentin vil reducere kvalme, opkastning, angst og forbrug af smertestillende medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Projektoversigt

Begrundelse for projektet

Halvdelen af ​​alle graviditeter blandt amerikanske kvinder er utilsigtede, hvor næsten 4 ud af 10 ender med graviditetsafbrydelse ved abort. Elektive aborter er blandt de mest almindelige ambulante kirurgiske indgreb, med anslået 46 millioner udført på verdensplan årligt. Håndteringen af ​​smerter er afgørende for patientplejen gennem hele abortoplevelsen, da langt de fleste kvinder vil opleve smerter ved indgrebet. Patienter er mest påvirket af smerter under paracervikal blokering, cervikal dilatation, sugeaspiration og postoperativt med uteruskramper. Innovation inden for smertekontrol og reduktion af angst, kvalme og opkastninger ved hjælp af en billig, veltolereret intervention kan påvirke tusindvis af kvinder hvert år.

Foreslået forskning

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg med gabapentin 600 mg sammenlignet med placebo givet 1-2 timer præoperativt i forbindelse med perioperativ paracervikal blokering for kirurgisk abort. Forskerne antager, at tilføjelse af gabapentin til lokalbedøvelse vil reducere perioperative og postoperative smerter forbundet med kirurgisk abort. Derudover antager forskerne, at gabapentin vil reducere kvalme, opkastning, angst og forbrug af smertestillende medicin.

Nye funktioner

Gabapentin som et supplement til smertebehandling har vist sig gavnligt ved gynækologisk kirurgi. Dets brug i lignende kirurgiske omgivelser som et supplement til smertebehandlingsregimenter har vist sig at være gavnlig. Det er generelt veltolereret, billigt, har minimale bivirkninger og få kontraindikationer.

Forventede problemer

Den høje volumen på studieklinikken vil gavne rekrutteringsindsatsen, men da koordineringen af ​​denne undersøgelse potentielt kan forstyrre klinikflowet, vil der være grænser for den daglige rekruttering. Postoperativ opfølgning kan være udfordrende, så for at reducere virkningen af ​​tab til opfølgning, måles de fleste af resultaterne samme dag som proceduren. Yderligere vil flere kontakttilgange blive anvendt, og et andet incitament tilbydes efter afslutningen af ​​den postoperative vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Atlanta Women's Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder >=18 år
  • Præsentation for en kirurgisk abort
  • Flydende i engelsk og i stand til at give informeret samtykke
  • Har en chauffør til at tage dem hjem efter proceduren

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi, følsomhed eller kontraindikation over for gabapentin
  • Alvorlig nyresygdom
  • Bruger i øjeblikket gabapentin eller pregabalin
  • Kontraindikation til ambulant abort under lokalbedøvelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gabapentin gruppe
Denne gruppe vil modtage lokalbedøvelse pr. klinikprotokol plus Gabapentin 600 mg 1-2 timer præoperativt.
Medicin: Gabapentin
Deltagerne i denne gruppe vil modtage 600 mg gabapentin givet 1-2 timer præoperativt i forbindelse med perioperativ paracervikal blokering for kirurgisk abort. Gabapentin er en FDA godkendt medicin, der bruges til at forhindre anfald og til at behandle forskellige former for kroniske og akutte smerter.
Andre navne:
  • Neurontin
  • Gaba
Placebo komparator: Placebo gruppe
Denne gruppe vil modtage lokalbedøvelse pr. klinikprotokol plus placebo 1-2 timer præoperativt.
Medicin: Placebo
Deltagerne i denne gruppe vil modtage 600 mg gelatinekapsler, der i udseende er identiske med gabapentinkapsler. Placeboen vil blive givet 1-2 timer præoperativt i forbindelse med perioperativ paracervikal blokering for kirurgisk abort.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter på tidspunktet for evakuering af livmoderen
Tidsramme: Under proceduren på studiedag 1
Det primære resultatmål er en smertescore ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS) målt intraoperativt på tidspunktet for evakuering. "Ingen smerte" scores som 0 og "værst tænkelige smerte" scores som 100.
Under proceduren på studiedag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperativt smerteniveau
Tidsramme: Præ-procedure til post-procedure på studiedag 1
Smerteniveauet på en række forskellige tidspunkter vil blive målt ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS) for at logge ændringen i smerteniveauer mellem undersøgelsens arme. "Ingen smerte" scores som 0 og "værst tænkelige smerte" scores som 100. Smerter vil blive vurderet umiddelbart før proceduren, ved afslutning af proceduren (fjernelse af spekulum), 10 minutter efter proceduren og 30 minutter efter proceduren (ved udskrivelse).
Præ-procedure til post-procedure på studiedag 1
Antal deltagere, der bruger smertestillende medicin
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Antallet af deltagere, der rapporterer at fylde og bruge recepten på ibuprofen postoperativt. Under opfølgende telefonopkald dagen efter proceduren blev deltagerne spurgt, om de udfyldte smertestillende medicin eller ej, og om de tog noget af medicinen.
Postoperativ dag 1
Perioperativ kvalme
Tidsramme: Præ-procedure til post-procedure på studiedag 1
Kvalmeniveau blev målt ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS) for at registrere ændringen i kvalmeniveauer mellem undersøgelsesarmene. Ingen kvalme er rapporteret som 0, mens "værste kvalme jeg nogensinde har følt" rapporteres ved 100. Kvalme blev rapporteret umiddelbart før proceduren, 10 minutter efter proceduren og 30 minutter efter proceduren.
Præ-procedure til post-procedure på studiedag 1
Perioperativ opkastning
Tidsramme: Præ-procedure til post-procedure på studiedag 1
Deltagerne rapporterede, hvis de kastede op i den perioperative periode for at vurdere ændringer i opkastningshyppigheden mellem undersøgelsens arme. Opkastning rapporteres i tidsperioderne umiddelbart før indgrebet, 10 minutter efter indgrebet og 30 minutter efter indgrebet.
Præ-procedure til post-procedure på studiedag 1
Angst niveauer
Tidsramme: Præ-procedure til post-procedure på studiedag 1
Deltagerne rapporterede, hvor meget angst de i øjeblikket oplevede på en 100-punkts skala, hvor "Ingen angst" er scoret som 0 og "Ekstremt angst" er scoret som 100. Angst rapporteres for tidsperioderne umiddelbart før proceduren, 10 minutter efter proceduren og 30 minutter efter proceduren.
Præ-procedure til post-procedure på studiedag 1
Bivirkninger
Tidsramme: 10 og 30 minutter efter proceduren på studiedag 1
Deltagerne blev spurgt, om de oplevede svimmelhed, manglende muskelkontrol, søvnighed eller døsighed, svaghed eller mangel på energi, hovedpine eller synsforandringer.
10 og 30 minutter efter proceduren på studiedag 1
Moderat smerte ved postoperation Opfølgningsvurdering
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Under postoperativ telefonopkald dag 1 rapporterede deltagerne selv, hvor meget de oplevede moderate smerter i de sidste 24 timer, hvor 10 = ingen af ​​tiden og 0 = hele tiden. "Moderate smerter" blev defineret i henhold til hver enkelt deltagers opfattelse.
Postoperativ dag 1
Alvorlige smerter ved postoperation Opfølgningsvurdering
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Under telefonopkaldet efter postoperativ dag 1 rapporterede deltagerne selv, hvor meget de havde oplevet stærke smerter i de sidste 24 timer, hvor 10 = ingen af ​​tiden og 0 = hele tiden. "Svær smerte" blev defineret i henhold til hver enkelt deltagers opfattelse.
Postoperativ dag 1
Kvalme eller opkastning ved postoperation Opfølgningsvurdering
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Under postoperativ telefonopkald dag 1 rapporterede deltagerne selv, hvor meget de havde oplevet kvalme eller opkastning inden for de sidste 24 timer, hvor 10 = ingen af ​​tiden og 0 = hele tiden. Kvalme og opkastning blev selvrapporteret sammen som et enkelt udfald.
Postoperativ dag 1
Opkastning siden jeg forlod klinikken
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Under telefonopkaldet postoperativ dag 1 rapporterede deltagerne selv, om de havde kastet op, siden de forlod klinikken.
Postoperativ dag 1
Samlet tilfredshed med proceduren
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Den samlede tilfredshed med proceduren blev vurderet på en 10-skala dagen efter proceduren, hvor 1 = meget utilfreds og 10 = meget tilfreds.
Postoperativ dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

Society of Family Planning

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa Haddad, MD, MS, MPH, Emory University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

26. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

26. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00084198

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Gabapentin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner