Gabapentine en complément du bloc paracervical pour la gestion de la douleur périopératoire (Gaba)
Gabapentine en tant qu'adjuvant au bloc paracervical pour la gestion de la douleur périopératoire pour l'avortement chirurgical : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Résumé du projet
Justification du projet
La moitié de toutes les grossesses chez les femmes américaines ne sont pas désirées, près de 4 sur 10 se terminant par une interruption de grossesse par avortement. Les avortements électifs font partie des interventions chirurgicales ambulatoires les plus courantes, avec environ 46 millions de cas pratiqués chaque année dans le monde. La gestion de la douleur est essentielle pour les soins aux patientes tout au long de l'expérience de l'avortement puisque la grande majorité des femmes ressentiront de la douleur pendant la procédure. Les patientes sont les plus touchées par la douleur lors du bloc paracervical, de la dilatation cervicale, de l'aspiration et en postopératoire avec des crampes utérines. L'innovation dans le contrôle de la douleur et la réduction de l'anxiété, des nausées et des vomissements à l'aide d'une intervention peu coûteuse et bien tolérée pourrait avoir un impact sur des milliers de femmes chaque année.
Recherche proposée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé comparant la gabapentine à 600 mg à un placebo administré 1 à 2 heures avant l'opération en conjonction avec un bloc paracervical périopératoire pour l'avortement chirurgical. Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'ajout de gabapentine à l'anesthésie locale réduira la douleur périopératoire et postopératoire associée à l'avortement chirurgical. De plus, les chercheurs émettent l'hypothèse que la gabapentine réduira les nausées, les vomissements, l'anxiété et la consommation d'analgésiques.
Nouvelles fonctionnalités
La gabapentine en tant que complément à la gestion de la douleur s'est avérée bénéfique en chirurgie gynécologique. Son utilisation dans des contextes chirurgicaux similaires en complément des régimes de gestion de la douleur s'est avérée bénéfique. Il est généralement bien toléré, peu coûteux, a des effets secondaires minimes et peu de contre-indications.
Problèmes anticipés
Le volume élevé à la clinique de l'étude bénéficiera aux efforts de recrutement, cependant, comme la coordination de cette étude peut potentiellement perturber le flux de la clinique, il y aura des limites au recrutement quotidien. Le suivi postopératoire peut être difficile, donc pour réduire l'impact de la perte de suivi, la plupart des résultats sont mesurés le même jour que la procédure. De plus, plusieurs approches de contact seront utilisées et une deuxième incitation offerte après l'achèvement de l'évaluation postopératoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Atlanta Women's Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes >=18 ans
- Se présenter pour un avortement chirurgical
- Maîtrise de l'anglais et capacité à fournir un consentement éclairé
- Dispose d'un chauffeur pour les ramener à la maison en suivant la procédure
Critère d'exclusion:
- Allergie, sensibilité ou contre-indication à la gabapentine
- Maladie rénale sévère
- Utilise actuellement de la gabapentine ou de la prégabaline
- Contre-indication à l'avortement ambulatoire sous anesthésie locale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe gabapentine
Ce groupe recevra une anesthésie locale selon le protocole de la clinique plus de la gabapentine 600 mg 1 à 2 heures avant l'opération.
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Les participants de ce groupe recevront 600 mg de gabapentine administrés 1 à 2 heures avant l'opération en conjonction avec un bloc paracervical périopératoire pour l'avortement chirurgical.
La gabapentine est un médicament approuvé par la FDA qui est utilisé pour prévenir les convulsions et pour traiter diverses formes de douleur chronique et aiguë.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Ce groupe recevra une anesthésie locale selon le protocole de la clinique plus un placebo 1 à 2 heures avant l'opération.
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Les participants de ce groupe recevront 600 mg de capsules de gélatine d'apparence identique aux capsules de gabapentine.
Le placebo sera administré 1 à 2 heures avant l'opération en conjonction avec un bloc paracervical périopératoire pour l'avortement chirurgical.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur au moment de l'évacuation utérine
Délai: Pendant la procédure du jour d'étude 1
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Le critère de jugement principal est un score de douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm mesuré en peropératoire au moment de l'évacuation.
"Pas de douleur" est noté 0 et "pire douleur imaginable" est noté 100.
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Pendant la procédure du jour d'étude 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de douleur périopératoire
Délai: Pré-procédure à post-procédure le jour d'étude 1
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Le niveau de douleur à divers moments sera mesuré à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm pour enregistrer le changement des niveaux de douleur entre les bras de l'étude.
"Pas de douleur" est noté 0 et "pire douleur imaginable" est noté 100.
La douleur sera évaluée immédiatement avant la procédure, à la fin de la procédure (retrait du spéculum), 10 minutes après la procédure et 30 minutes après la procédure (à la sortie).
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Pré-procédure à post-procédure le jour d'étude 1
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Nombre de participants utilisant des analgésiques
Délai: Jour postopératoire 1
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Le nombre de participants déclarant remplir et utiliser l'ordonnance d'ibuprofène après l'opération.
Au cours de l'appel téléphonique de suivi le lendemain de l'intervention, on a demandé aux participants s'ils avaient rempli ou non l'ordonnance d'analgésiques et s'ils avaient pris des médicaments.
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Jour postopératoire 1
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Nausées périopératoires
Délai: Pré-procédure à post-procédure le jour d'étude 1
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Le niveau de nausée a été mesuré à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm pour enregistrer le changement des niveaux de nausée entre les bras de l'étude.
Aucune nausée n'est rapportée à 0 tandis que "la pire nausée que j'aie jamais ressentie" est rapportée à 100.
Des nausées ont été signalées immédiatement avant la procédure, 10 minutes après la procédure et 30 minutes après la procédure.
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Pré-procédure à post-procédure le jour d'étude 1
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Vomissements périopératoires
Délai: Pré-procédure à post-procédure le jour d'étude 1
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Les participants ont signalé s'ils avaient vomi pendant la période périopératoire pour évaluer les changements dans l'incidence des vomissements entre les bras de l'étude.
Les vomissements sont signalés pour les périodes immédiatement avant la procédure, 10 minutes après la procédure et 30 minutes après la procédure.
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Pré-procédure à post-procédure le jour d'étude 1
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Niveaux d'anxiété
Délai: Pré-procédure à post-procédure le jour d'étude 1
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Les participants ont indiqué le degré d'anxiété qu'ils ressentaient actuellement sur une échelle de 100 points où "Aucune anxiété" est noté 0 et "Extrêmement anxieux" est noté 100.
L'anxiété est rapportée pour les périodes de temps immédiatement avant la procédure, 10 minutes après la procédure et 30 minutes après la procédure.
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Pré-procédure à post-procédure le jour d'étude 1
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Effets secondaires
Délai: 10 et 30 minutes après la procédure le jour d'étude 1
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On a demandé aux participants s'ils avaient ressenti des étourdissements, un manque de contrôle musculaire, de la somnolence ou de la somnolence, une faiblesse ou un manque d'énergie, des maux de tête ou des changements visuels.
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10 et 30 minutes après la procédure le jour d'étude 1
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Douleur modérée lors de l'évaluation de suivi postopératoire
Délai: Jour postopératoire 1
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Au cours de l'appel téléphonique du premier jour postopératoire, les participants ont eux-mêmes signalé combien ils avaient ressenti une douleur modérée au cours des dernières 24 heures, où 10 = jamais et 0 = tout le temps.
La « douleur modérée » a été définie en fonction de la perception de chaque participant.
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Jour postopératoire 1
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Douleur intense lors de l'évaluation de suivi postopératoire
Délai: Jour postopératoire 1
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Au cours de l'appel téléphonique du jour postopératoire 1, les participants ont eux-mêmes signalé à quel point ils avaient ressenti une douleur intense au cours des dernières 24 heures, où 10 = jamais et 0 = tout le temps.
La « douleur intense » a été définie en fonction de la perception de chaque participant.
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Jour postopératoire 1
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Nausées ou vomissements lors de l'évaluation de suivi postopératoire
Délai: Jour postopératoire 1
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Au cours de l'appel téléphonique du premier jour postopératoire, les participants ont eux-mêmes signalé combien ils avaient ressenti de nausées ou de vomissements au cours des dernières 24 heures, où 10 = jamais et 0 = tout le temps.
Les nausées et les vomissements ont été autodéclarés ensemble comme un résultat unique.
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Jour postopératoire 1
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Vomissements depuis la sortie de la clinique
Délai: Jour postopératoire 1
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Au cours de l'appel téléphonique du premier jour postopératoire, les participants ont déclaré eux-mêmes s'ils avaient vomi ou non depuis leur départ de la clinique.
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Jour postopératoire 1
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Satisfaction globale à l'égard de la procédure
Délai: Jour postopératoire 1
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La satisfaction globale vis-à-vis de la procédure a été évaluée sur une échelle de 10 points le lendemain de la procédure, où 1 = très insatisfait et 10 = très satisfait.
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Jour postopératoire 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lisa Haddad, MD, MS, MPH, Emory University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents anti-anxiété
- Anticonvulsivants
- Agents antimaniaques
- Gabapentine
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00084198
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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