Gabapentina como complemento del bloqueo paracervical para el tratamiento del dolor perioperatorio (Gaba)
Gabapentina como complemento del bloqueo paracervical para el tratamiento del dolor perioperatorio en el aborto quirúrgico: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Resumen del proyecto
Justificación del proyecto.
La mitad de todos los embarazos entre las mujeres estadounidenses son no deseados, y casi 4 de cada 10 terminan en la interrupción del embarazo por aborto. Los abortos electivos se encuentran entre los procedimientos quirúrgicos ambulatorios más comunes, con un estimado de 46 millones realizados en todo el mundo anualmente. El manejo del dolor es fundamental para la atención de las pacientes durante la experiencia del aborto, ya que la gran mayoría de las mujeres experimentarán dolor durante el procedimiento. Los pacientes se ven más afectados por el dolor durante el bloqueo paracervical, la dilatación cervical, la aspiración por succión y el postoperatorio con calambres uterinos. La innovación en el control del dolor y la reducción de la ansiedad, las náuseas y los vómitos mediante una intervención de bajo costo y bien tolerada podría afectar a miles de mujeres cada año.
Investigación propuesta
Este es un ensayo controlado aleatorizado de 600 mg de gabapentina en comparación con un placebo administrado 1 a 2 horas antes de la operación junto con bloqueo paracervical perioperatorio para el aborto quirúrgico. Los investigadores plantean la hipótesis de que agregar gabapentina a la anestesia local reducirá el dolor perioperatorio y posoperatorio asociado con el aborto quirúrgico. Además, los investigadores plantean la hipótesis de que la gabapentina reducirá las náuseas, los vómitos, la ansiedad y el consumo de analgésicos.
Nuevas características
La gabapentina como coadyuvante del tratamiento del dolor ha demostrado ser beneficiosa en cirugía ginecológica. Su uso en entornos quirúrgicos similares como complemento de los regimientos de tratamiento del dolor ha demostrado ser beneficioso. Generalmente es bien tolerado, económico, tiene efectos secundarios mínimos y pocas contraindicaciones.
Problemas previstos
El alto volumen en la clínica del estudio beneficiará los esfuerzos de reclutamiento; sin embargo, dado que la coordinación de este estudio puede interrumpir potencialmente el flujo de la clínica, habrá límites en el reclutamiento diario. El seguimiento postoperatorio puede ser un desafío, por lo tanto, para reducir el impacto de la pérdida durante el seguimiento, la mayoría de los resultados se miden el mismo día del procedimiento. Además, se emplearán enfoques de contacto múltiple y se ofrecerá un segundo incentivo después de completar la evaluación posoperatoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Atlanta Women's Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres >=18 años
- Presentarse para un aborto quirúrgico
- Fluidez en inglés y capacidad para dar consentimiento informado.
- Tiene un conductor para llevarlos a casa siguiendo el procedimiento
Criterio de exclusión:
- Alergia, sensibilidad o contraindicación a la gabapentina
- Enfermedad renal grave
- Actualmente usa gabapentina o pregabalina
- Contraindicación del aborto ambulatorio bajo anestesia local
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de gabapentina
Este grupo recibirá anestesia local según el protocolo de la clínica más 600 mg de gabapentina 1 a 2 horas antes de la operación.
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Las participantes de este grupo recibirán 600 mg de gabapentina administrados 1 a 2 horas antes de la operación junto con el bloqueo paracervical perioperatorio para el aborto quirúrgico.
La gabapentina es un medicamento aprobado por la FDA que se usa para prevenir las convulsiones y para tratar diversas formas de dolor crónico y agudo.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Este grupo recibirá anestesia local según el protocolo de la clínica más placebo 1-2 horas antes de la operación.
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Los participantes de este grupo recibirán 600 mg de cápsulas de gelatina que son idénticas en apariencia a las cápsulas de gabapentina.
El placebo se administrará 1 a 2 horas antes de la operación junto con el bloqueo paracervical perioperatorio para el aborto quirúrgico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor en el momento de la evacuación uterina
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento del día de estudio 1
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La medida de resultado primaria es una puntuación de dolor utilizando una escala analógica visual (EVA) de 100 mm medida intraoperatoriamente en el momento de la evacuación.
"Sin dolor" se califica como 0 y "peor dolor imaginable" se califica como 100.
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Durante el procedimiento del día de estudio 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de dolor perioperatorio
Periodo de tiempo: Pre-procedimiento hasta post-procedimiento en el día de estudio 1
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El nivel de dolor en una variedad de puntos de tiempo se medirá utilizando una escala analógica visual (VAS) de 100 mm para registrar el cambio en los niveles de dolor entre los brazos del estudio.
"Sin dolor" se califica como 0 y "peor dolor imaginable" se califica como 100.
El dolor se evaluará inmediatamente antes del procedimiento, al finalizar el procedimiento (retirada del espéculo), 10 minutos después del procedimiento y 30 minutos después del procedimiento (al alta).
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Pre-procedimiento hasta post-procedimiento en el día de estudio 1
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Número de participantes que usan medicamentos para el dolor
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 1
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El número de participantes que informaron haber llenado y usado la receta de ibuprofeno después de la operación.
Durante la llamada telefónica de seguimiento al día siguiente del procedimiento, se les preguntó a los participantes si llenaron o no la receta del medicamento para el dolor y si tomaron alguno de los medicamentos.
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Postoperatorio Día 1
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Náuseas perioperatorias
Periodo de tiempo: Pre-procedimiento hasta post-procedimiento en el día de estudio 1
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El nivel de náuseas se midió utilizando una escala analógica visual (EVA) de 100 mm para registrar el cambio en los niveles de náuseas entre los brazos del estudio.
Ninguna náusea se informa como 0, mientras que "las peores náuseas que he sentido" se informa como 100.
Se informaron náuseas inmediatamente antes del procedimiento, 10 minutos después del procedimiento y 30 minutos después del procedimiento.
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Pre-procedimiento hasta post-procedimiento en el día de estudio 1
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Vómitos perioperatorios
Periodo de tiempo: Pre-procedimiento hasta post-procedimiento en el día de estudio 1
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Los participantes informaron si vomitaron durante el período perioperatorio para evaluar los cambios en la incidencia de vómitos entre los brazos del estudio.
Los vómitos se informan durante los períodos de tiempo inmediatamente anteriores al procedimiento, 10 minutos después del procedimiento y 30 minutos después del procedimiento.
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Pre-procedimiento hasta post-procedimiento en el día de estudio 1
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Niveles de ansiedad
Periodo de tiempo: Pre-procedimiento hasta post-procedimiento en el día de estudio 1
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Los participantes informaron cuánta ansiedad experimentaban actualmente en una escala de 100 puntos donde "Sin ansiedad" se califica como 0 y "Extremadamente ansioso" se califica como 100.
La ansiedad se informa durante los períodos de tiempo inmediatamente anteriores al procedimiento, 10 minutos después del procedimiento y 30 minutos después del procedimiento.
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Pre-procedimiento hasta post-procedimiento en el día de estudio 1
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 10 y 30 minutos después del procedimiento en el día de estudio 1
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Se preguntó a los participantes si experimentaban mareos, falta de control muscular, sueño o somnolencia, debilidad o falta de energía, dolor de cabeza o cambios visuales.
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10 y 30 minutos después del procedimiento en el día de estudio 1
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Dolor moderado en la evaluación de seguimiento posoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 1
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Durante la llamada telefónica del día postoperatorio 1, los participantes informaron cuánto dolor moderado experimentaron en las últimas 24 horas, donde 10 = nunca y 0 = siempre.
Se definió “dolor moderado” según la percepción de cada participante.
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Postoperatorio Día 1
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Dolor intenso en la evaluación de seguimiento posoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 1
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Durante la llamada telefónica del día postoperatorio 1, los participantes informaron cuánto dolor intenso experimentaron en las últimas 24 horas, donde 10 = nunca y 0 = siempre.
Se definió “dolor intenso” según la percepción de cada participante.
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Postoperatorio Día 1
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Náuseas o vómitos en la evaluación de seguimiento posoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 1
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Durante la llamada telefónica del día postoperatorio 1, los participantes informaron cuánto experimentaron náuseas o vómitos en las últimas 24 horas, donde 10 = nunca y 0 = siempre.
Las náuseas y los vómitos se autoinformaron juntos como un resultado único.
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Postoperatorio Día 1
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Vómitos desde que salió de la clínica
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 1
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Durante la llamada telefónica del día postoperatorio 1, los participantes informaron si habían vomitado o no desde que salieron de la clínica.
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Postoperatorio Día 1
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Satisfacción general con el procedimiento
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 1
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La satisfacción general con el procedimiento se evaluó en una escala de 10 puntos al día siguiente del procedimiento, donde 1 = muy insatisfecho y 10 = muy satisfecho.
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Postoperatorio Día 1
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Haddad, MD, MS, MPH, Emory University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Gabapentina
Otros números de identificación del estudio
- IRB00084198
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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