Gabapentina como adjuvante do bloqueio paracervical para controle da dor perioperatória (Gaba)
Gabapentina como adjuvante ao bloqueio paracervical para controle da dor perioperatória em aborto cirúrgico: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Resumo do projeto
Justificativa do projeto
Metade de todas as gestações entre as mulheres americanas não são intencionais, com quase 4 em cada 10 terminando em interrupção da gravidez por aborto. Os abortos eletivos estão entre os procedimentos cirúrgicos ambulatoriais mais comuns, com uma estimativa de 46 milhões realizados anualmente em todo o mundo. O controle da dor é fundamental para o atendimento ao paciente durante a experiência do aborto, pois a grande maioria das mulheres sentirá dor durante o procedimento. As pacientes são mais afetadas pela dor durante o bloqueio paracervical, dilatação cervical, aspiração por sucção e pós-operatório com cólicas uterinas. A inovação no controle da dor e redução da ansiedade, náuseas e vômitos usando uma intervenção de baixo custo e bem tolerada pode impactar milhares de mulheres a cada ano.
Pesquisa proposta
Este é um estudo controlado randomizado de gabapentina 600 mg em comparação com placebo administrado 1-2 horas antes da cirurgia em conjunto com bloqueio paracervical perioperatório para aborto cirúrgico. Os pesquisadores levantam a hipótese de que a adição de gabapentina à anestesia local reduzirá a dor perioperatória e pós-operatória associada ao aborto cirúrgico. Além disso, os pesquisadores levantam a hipótese de que a gabapentina reduzirá náuseas, vômitos, ansiedade e consumo de analgésicos.
Novas características
A gabapentina como adjuvante no controle da dor tem se mostrado benéfica em cirurgia ginecológica. Seu uso em ambientes cirúrgicos semelhantes como adjuvante aos regimes de controle da dor provou ser benéfico. Geralmente é bem tolerado, barato, tem efeitos colaterais mínimos e poucas contra-indicações.
Problemas antecipados
O alto volume na clínica do estudo beneficiará os esforços de recrutamento, no entanto, como a coordenação deste estudo pode interromper o fluxo da clínica, haverá limites no recrutamento diário. O acompanhamento pós-operatório pode ser desafiador, portanto, para reduzir o impacto da perda de acompanhamento, a maioria dos resultados é medida no mesmo dia do procedimento. Além disso, várias abordagens de contato serão empregadas e um segundo incentivo oferecido após a conclusão da avaliação pós-operatória.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Atlanta Women's Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres >=18 anos
- Apresentando para um aborto cirúrgico
- Fluência em inglês e capacidade de fornecer consentimento informado
- Tem motorista para levá-los para casa após o procedimento
Critério de exclusão:
- Alergia, sensibilidade ou contraindicação à gabapentina
- doença renal grave
- Atualmente em uso de gabapentina ou pregabalina
- Contra-indicação para aborto ambulatorial sob anestesia local
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo gabapentina
Este grupo receberá anestesia local por protocolo clínico mais Gabapentina 600mg 1-2 horas antes da cirurgia.
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Os participantes deste grupo receberão 600 mg de gabapentina administrados 1-2 horas antes da cirurgia em conjunto com bloqueio paracervical perioperatório para aborto cirúrgico.
A gabapentina é um medicamento aprovado pela FDA que é usado para prevenir convulsões e tratar várias formas de dor crônica e aguda.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Este grupo receberá anestesia local por protocolo clínico mais placebo 1-2 horas antes da cirurgia.
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Os participantes deste grupo receberão 600 mg de cápsulas de gelatina com aparência idêntica às cápsulas de gabapentina.
O placebo será administrado 1-2 horas antes da cirurgia em conjunto com o bloqueio paracervical perioperatório para abortamento cirúrgico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor na hora da evacuação uterina
Prazo: Durante o procedimento no Dia de Estudo 1
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O desfecho primário é um escore de dor usando uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm medida no intraoperatório no momento da evacuação.
"Sem dor" é pontuado como 0 e "pior dor imaginável" é pontuado como 100.
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Durante o procedimento no Dia de Estudo 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de dor perioperatória
Prazo: Pré-procedimento até pós-procedimento no Dia de Estudo 1
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O nível de dor em vários pontos de tempo será medido usando uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm para registrar a mudança nos níveis de dor entre os braços do estudo.
"Sem dor" é pontuado como 0 e "pior dor imaginável" é pontuado como 100.
A dor será avaliada imediatamente antes do procedimento, ao término do procedimento (remoção do espéculo), 10 minutos após o procedimento e 30 minutos após o procedimento (na alta).
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Pré-procedimento até pós-procedimento no Dia de Estudo 1
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Número de participantes usando medicação para dor
Prazo: Dia pós-operatório 1
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O número de participantes que relatou preencher e usar a prescrição de ibuprofeno no pós-operatório.
Durante o telefonema de acompanhamento no dia seguinte ao procedimento, os participantes foram questionados se eles preencheram ou não a prescrição de medicação para dor e se tomaram algum medicamento.
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Dia pós-operatório 1
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Náusea perioperatória
Prazo: Pré-procedimento até pós-procedimento no Dia de Estudo 1
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O nível de náusea foi medido usando uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm para registrar a mudança nos níveis de náusea entre os braços do estudo.
Nenhuma náusea é relatada como 0, enquanto "a pior náusea que já senti" é relatada como 100.
Náusea foi relatada imediatamente antes do procedimento, 10 minutos após o procedimento e 30 minutos após o procedimento.
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Pré-procedimento até pós-procedimento no Dia de Estudo 1
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Vômito perioperatório
Prazo: Pré-procedimento até pós-procedimento no Dia de Estudo 1
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Os participantes relataram se vomitaram durante o período perioperatório para avaliar as mudanças nas incidências de vômito entre os braços do estudo.
O vômito é relatado nos períodos de tempo imediatamente antes do procedimento, 10 minutos após o procedimento e 30 minutos após o procedimento.
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Pré-procedimento até pós-procedimento no Dia de Estudo 1
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Níveis de ansiedade
Prazo: Pré-procedimento até pós-procedimento no Dia de Estudo 1
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Os participantes relataram quanta ansiedade estavam experimentando atualmente em uma escala de 100 pontos, onde "Sem ansiedade" é pontuado como 0 e "Extremamente ansioso" é pontuado como 100.
A ansiedade é relatada nos períodos de tempo imediatamente antes do procedimento, 10 minutos após o procedimento e 30 minutos após o procedimento.
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Pré-procedimento até pós-procedimento no Dia de Estudo 1
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Efeitos colaterais
Prazo: 10 e 30 minutos após o procedimento no Dia de Estudo 1
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Os participantes foram questionados se sentiram tontura, falta de controle muscular, sonolência ou sonolência, fraqueza ou falta de energia, dor de cabeça ou alterações visuais.
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10 e 30 minutos após o procedimento no Dia de Estudo 1
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Dor moderada na avaliação de acompanhamento pós-operatório
Prazo: Dia pós-operatório 1
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Durante o telefonema do dia 1 do pós-operatório, os participantes relataram o quanto sentiram dor moderada nas últimas 24 horas, onde 10 = nenhum tempo e 0 = todo o tempo.
A "dor moderada" foi definida de acordo com a percepção de cada participante.
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Dia pós-operatório 1
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Dor intensa na avaliação de acompanhamento pós-operatório
Prazo: Dia pós-operatório 1
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Durante o telefonema do dia pós-operatório 1, os participantes relataram o quanto sentiram dor intensa nas últimas 24 horas, onde 10 = nenhum tempo e 0 = todo o tempo.
A "dor intensa" foi definida de acordo com a percepção de cada participante.
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Dia pós-operatório 1
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Náusea ou vômito na avaliação de acompanhamento pós-operatório
Prazo: Dia pós-operatório 1
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Durante o telefonema do dia 1 do pós-operatório, os participantes relataram o quanto sentiram náuseas ou vômitos nas últimas 24 horas, onde 10 = nenhuma vez e 0 = o tempo todo.
Náuseas e vômitos foram auto-relatados juntos como um único desfecho.
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Dia pós-operatório 1
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Vômito desde que saiu da clínica
Prazo: Dia pós-operatório 1
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Durante o telefonema do 1º dia de pós-operatório, os participantes relataram se haviam ou não vomitado desde que deixaram a clínica.
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Dia pós-operatório 1
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Satisfação geral com o procedimento
Prazo: Dia pós-operatório 1
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A satisfação geral com o procedimento foi avaliada em uma escala de 10 pontos no dia seguinte ao procedimento, onde 1 = muito insatisfeito e 10 = muito satisfeito.
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Dia pós-operatório 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Haddad, MD, MS, MPH, Emory University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Gabapentina
Outros números de identificação do estudo
- IRB00084198
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Gabapentina
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University of California, San DiegoAtivo, não recrutando