- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02944656
Gabapentin som et supplement til paracervikal blokk for perioperativ smertebehandling (Gaba)
Gabapentin som et tillegg til paracervikal blokkering for perioperativ smertebehandling for kirurgisk abort: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Prosjektoppsummering
Begrunnelse for prosjektet
Halvparten av alle graviditeter blant amerikanske kvinner er utilsiktede, med nesten 4 av 10 ender med svangerskapsavbrudd ved abort. Elektive aborter er blant de vanligste polikliniske kirurgiske prosedyrene, med anslagsvis 46 millioner utført på verdensbasis årlig. Håndtering av smerte er avgjørende for pasientbehandlingen gjennom hele abortopplevelsen siden de aller fleste kvinner vil oppleve smerte med prosedyren. Pasienter er mest påvirket av smerte under paracervikal blokkering, cervikal dilatasjon, sugeaspirasjon og postoperativt med livmorkramper. Innovasjon innen smertekontroll og reduksjon av angst, kvalme og oppkast ved å bruke en rimelig, godt tolerert intervensjon kan påvirke tusenvis av kvinner hvert år.
Foreslått forskning
Dette er en randomisert kontrollert studie med gabapentin 600 mg sammenlignet med placebo gitt 1-2 timer preoperativt i forbindelse med perioperativ paracervikal blokkering for kirurgisk abort. Forskerne antar at å legge gabapentin til lokalbedøvelse vil redusere perioperative og postoperative smerter forbundet med kirurgisk abort. I tillegg antar forskerne at gabapentin vil redusere kvalme, oppkast, angst og forbruk av smertestillende medisiner.
Nye funksjoner
Gabapentin som et tillegg til smertebehandling har vist seg gunstig ved gynekologisk kirurgi. Bruken i lignende kirurgiske omgivelser som et supplement til smertebehandlingsregimer har vist seg å være fordelaktig. Det er generelt godt tolerert, billig, har minimale bivirkninger og få kontraindikasjoner.
Forventede problemer
Det høye volumet ved studieklinikken vil være til fordel for rekrutteringsarbeidet, men ettersom koordineringen av denne studien potensielt kan forstyrre klinikkflyten vil det være begrensninger på daglig rekruttering. Postoperativ oppfølging kan være utfordrende, og for å redusere effekten av tap for oppfølging, blir de fleste utfallene målt samme dag som prosedyren. Videre vil flere kontakttilnærminger bli brukt og et andre insentiv tilbys etter at den postoperative vurderingen er fullført.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Atlanta Women's Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner >=18 år
- Presenterer for kirurgisk abort
- Flytende i engelsk og i stand til å gi informert samtykke
- Har en sjåfør til å ta dem hjem etter prosedyren
Ekskluderingskriterier:
- Allergi, følsomhet eller kontraindikasjon for gabapentin
- Alvorlig nyresykdom
- Bruker for tiden gabapentin eller pregabalin
- Kontraindikasjon for poliklinisk abort under lokalbedøvelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gabapentin gruppe
Denne gruppen vil motta lokalbedøvelse per klinikkprotokoll pluss Gabapentin 600 mg 1-2 timer preoperativt.
|
Deltakere i denne gruppen vil få 600 mg gabapentin gitt 1-2 timer preoperativt i forbindelse med perioperativ paracervikal blokkering for kirurgisk abort.
Gabapentin er en FDA-godkjent medisin som brukes til å forebygge anfall og behandle ulike former for kroniske og akutte smerter.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Denne gruppen vil motta lokalbedøvelse per klinikkprotokoll pluss placebo 1-2 timer preoperativt.
|
Deltakere i denne gruppen vil motta 600 mg gelatinkapsler som er identiske i utseende med gabapentinkapsler.
Placebo vil bli gitt 1-2 timer preoperativt i forbindelse med perioperativ paracervikal blokkering for kirurgisk abort.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter ved livmorevakuering
Tidsramme: Under prosedyren på studiedag 1
|
Det primære utfallsmålet er en smertescore ved bruk av en 100 mm visuell analog skala (VAS) målt intraoperativt ved evakueringstidspunktet.
"Ingen smerte" scores som 0 og "verst tenkelig smerte" scores som 100.
|
Under prosedyren på studiedag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperativt smertenivå
Tidsramme: Forprosedyre gjennom etterprosedyre på studiedag 1
|
Smertenivå på en rekke tidspunkter vil bli målt ved hjelp av en 100 mm visuell analog skala (VAS) for å logge endringen i smertenivå mellom studiearmene.
"Ingen smerte" scores som 0 og "verst tenkelig smerte" scores som 100.
Smerte vil bli vurdert umiddelbart før prosedyren, ved fullføring av prosedyren (fjerning av spekulum), 10 minutter etter prosedyren og 30 minutter etter prosedyren (ved utskrivning).
|
Forprosedyre gjennom etterprosedyre på studiedag 1
|
|
Antall deltakere som bruker smertestillende medisiner
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Antall deltakere som rapporterer fylling og bruk av resept på ibuprofen postoperativt.
Under oppfølgingstelefonen dagen etter prosedyren ble deltakerne spurt om de fylte ut smertestillende resept og om de tok noen av medisinene.
|
Postoperativ dag 1
|
|
Perioperativ kvalme
Tidsramme: Forprosedyre gjennom etterprosedyre på studiedag 1
|
Kvalmenivået ble målt ved å bruke en 100 mm visuell analog skala (VAS) for å logge endringen i kvalmenivåer mellom studiearmene.
Ingen kvalme er rapportert som 0 mens "verste kvalme jeg noen gang har følt" rapporteres ved 100.
Kvalme ble rapportert rett før prosedyren, 10 minutter etter prosedyren og 30 minutter etter prosedyren.
|
Forprosedyre gjennom etterprosedyre på studiedag 1
|
|
Peroperativ oppkast
Tidsramme: Forprosedyre gjennom etterprosedyre på studiedag 1
|
Deltakerne rapporterte om de kastet opp i løpet av den perioperative perioden for å vurdere endringer i brekningsforekomster mellom studiearmene.
Oppkast rapporteres for tidsperioder rett før prosedyren, 10 minutter etter prosedyren og 30 minutter etter prosedyren.
|
Forprosedyre gjennom etterprosedyre på studiedag 1
|
|
Angstnivåer
Tidsramme: Forprosedyre gjennom etterprosedyre på studiedag 1
|
Deltakerne rapporterte hvor mye angst de for øyeblikket opplevde på en 100-punkts skala der "Ingen angst" er scoret som 0 og "Ekstremt engstelig" er scoret som 100.
Angst rapporteres for tidsperioder rett før prosedyren, 10 minutter etter prosedyren og 30 minutter etter prosedyren.
|
Forprosedyre gjennom etterprosedyre på studiedag 1
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 10 og 30 minutter etter prosedyren på studiedag 1
|
Deltakerne ble spurt om de opplevde svimmelhet, mangel på muskelkontroll, søvnighet eller døsighet, svakhet eller mangel på energi, hodepine eller visuelle endringer.
|
10 og 30 minutter etter prosedyren på studiedag 1
|
|
Moderat smerte ved postoperasjon Oppfølgingsvurdering
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Under postoperativ telefonsamtale dag 1 rapporterte deltakerne selv hvor mye de opplevde moderate smerter i løpet av de siste 24 timene, der 10 = ingen av tiden og 0 = hele tiden.
"Moderate smerte" ble definert i henhold til oppfatningen til hver enkelt deltaker.
|
Postoperativ dag 1
|
|
Sterke smerter ved postoperasjon Oppfølgingsvurdering
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Under postoperativ telefonsamtale dag 1 rapporterte deltakerne selv hvor mye de opplevde sterke smerter i løpet av de siste 24 timene, der 10 = ingen av tiden og 0 = hele tiden.
"Alvorlig smerte" ble definert i henhold til oppfatningen til hver enkelt deltaker.
|
Postoperativ dag 1
|
|
Kvalme eller oppkast ved postoperasjon Oppfølgingsvurdering
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Under postoperativ telefonsamtale dag 1 rapporterte deltakerne selv hvor mye de opplevde kvalme eller oppkast i løpet av de siste 24 timene der 10 = ingen av tiden og 0 = hele tiden.
Kvalme og oppkast ble selvrapportert sammen som et enkelt utfall.
|
Postoperativ dag 1
|
|
Oppkast siden jeg forlot klinikken
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Under telefonsamtalen etter postoperativ dag 1 rapporterte deltakerne selv om de hadde kastet opp siden de forlot klinikken.
|
Postoperativ dag 1
|
|
Generell tilfredshet med prosedyren
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Samlet tilfredshet med prosedyren ble vurdert på en 10-punkts skala dagen etter prosedyren, hvor 1 = svært misfornøyd og 10 = veldig fornøyd.
|
Postoperativ dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisa Haddad, MD, MS, MPH, Emory University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Gabapentin
Andre studie-ID-numre
- IRB00084198
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .