Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gabapentin som et supplement til paracervikal blokk for perioperativ smertebehandling (Gaba)

17. juli 2019 oppdatert av: Lisa Haddad, Emory University

Gabapentin som et tillegg til paracervikal blokkering for perioperativ smertebehandling for kirurgisk abort: en randomisert kontrollert prøvelse

Dette er en randomisert kontrollert studie med gabapentin 600 mg sammenlignet med placebo gitt 1-2 timer preoperativt i forbindelse med perioperativ paracervikal blokkering for kirurgisk abort. Forskerne antar at å legge gabapentin til lokalbedøvelse vil redusere perioperative og postoperative smerter forbundet med kirurgisk abort. I tillegg antar forskerne at gabapentin vil redusere kvalme, oppkast, angst og forbruk av smertestillende medisiner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Prosjektoppsummering

Begrunnelse for prosjektet

Halvparten av alle graviditeter blant amerikanske kvinner er utilsiktede, med nesten 4 av 10 ender med svangerskapsavbrudd ved abort. Elektive aborter er blant de vanligste polikliniske kirurgiske prosedyrene, med anslagsvis 46 millioner utført på verdensbasis årlig. Håndtering av smerte er avgjørende for pasientbehandlingen gjennom hele abortopplevelsen siden de aller fleste kvinner vil oppleve smerte med prosedyren. Pasienter er mest påvirket av smerte under paracervikal blokkering, cervikal dilatasjon, sugeaspirasjon og postoperativt med livmorkramper. Innovasjon innen smertekontroll og reduksjon av angst, kvalme og oppkast ved å bruke en rimelig, godt tolerert intervensjon kan påvirke tusenvis av kvinner hvert år.

Foreslått forskning

Dette er en randomisert kontrollert studie med gabapentin 600 mg sammenlignet med placebo gitt 1-2 timer preoperativt i forbindelse med perioperativ paracervikal blokkering for kirurgisk abort. Forskerne antar at å legge gabapentin til lokalbedøvelse vil redusere perioperative og postoperative smerter forbundet med kirurgisk abort. I tillegg antar forskerne at gabapentin vil redusere kvalme, oppkast, angst og forbruk av smertestillende medisiner.

Nye funksjoner

Gabapentin som et tillegg til smertebehandling har vist seg gunstig ved gynekologisk kirurgi. Bruken i lignende kirurgiske omgivelser som et supplement til smertebehandlingsregimer har vist seg å være fordelaktig. Det er generelt godt tolerert, billig, har minimale bivirkninger og få kontraindikasjoner.

Forventede problemer

Det høye volumet ved studieklinikken vil være til fordel for rekrutteringsarbeidet, men ettersom koordineringen av denne studien potensielt kan forstyrre klinikkflyten vil det være begrensninger på daglig rekruttering. Postoperativ oppfølging kan være utfordrende, og for å redusere effekten av tap for oppfølging, blir de fleste utfallene målt samme dag som prosedyren. Videre vil flere kontakttilnærminger bli brukt og et andre insentiv tilbys etter at den postoperative vurderingen er fullført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Atlanta Women's Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner >=18 år
  • Presenterer for kirurgisk abort
  • Flytende i engelsk og i stand til å gi informert samtykke
  • Har en sjåfør til å ta dem hjem etter prosedyren

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi, følsomhet eller kontraindikasjon for gabapentin
  • Alvorlig nyresykdom
  • Bruker for tiden gabapentin eller pregabalin
  • Kontraindikasjon for poliklinisk abort under lokalbedøvelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gabapentin gruppe
Denne gruppen vil motta lokalbedøvelse per klinikkprotokoll pluss Gabapentin 600 mg 1-2 timer preoperativt.
Deltakere i denne gruppen vil få 600 mg gabapentin gitt 1-2 timer preoperativt i forbindelse med perioperativ paracervikal blokkering for kirurgisk abort. Gabapentin er en FDA-godkjent medisin som brukes til å forebygge anfall og behandle ulike former for kroniske og akutte smerter.
Andre navn:
  • Neurontin
  • Gaba
Placebo komparator: Placebo gruppe
Denne gruppen vil motta lokalbedøvelse per klinikkprotokoll pluss placebo 1-2 timer preoperativt.
Deltakere i denne gruppen vil motta 600 mg gelatinkapsler som er identiske i utseende med gabapentinkapsler. Placebo vil bli gitt 1-2 timer preoperativt i forbindelse med perioperativ paracervikal blokkering for kirurgisk abort.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter ved livmorevakuering
Tidsramme: Under prosedyren på studiedag 1
Det primære utfallsmålet er en smertescore ved bruk av en 100 mm visuell analog skala (VAS) målt intraoperativt ved evakueringstidspunktet. "Ingen smerte" scores som 0 og "verst tenkelig smerte" scores som 100.
Under prosedyren på studiedag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perioperativt smertenivå
Tidsramme: Forprosedyre gjennom etterprosedyre på studiedag 1
Smertenivå på en rekke tidspunkter vil bli målt ved hjelp av en 100 mm visuell analog skala (VAS) for å logge endringen i smertenivå mellom studiearmene. "Ingen smerte" scores som 0 og "verst tenkelig smerte" scores som 100. Smerte vil bli vurdert umiddelbart før prosedyren, ved fullføring av prosedyren (fjerning av spekulum), 10 minutter etter prosedyren og 30 minutter etter prosedyren (ved utskrivning).
Forprosedyre gjennom etterprosedyre på studiedag 1
Antall deltakere som bruker smertestillende medisiner
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Antall deltakere som rapporterer fylling og bruk av resept på ibuprofen postoperativt. Under oppfølgingstelefonen dagen etter prosedyren ble deltakerne spurt om de fylte ut smertestillende resept og om de tok noen av medisinene.
Postoperativ dag 1
Perioperativ kvalme
Tidsramme: Forprosedyre gjennom etterprosedyre på studiedag 1
Kvalmenivået ble målt ved å bruke en 100 mm visuell analog skala (VAS) for å logge endringen i kvalmenivåer mellom studiearmene. Ingen kvalme er rapportert som 0 mens "verste kvalme jeg noen gang har følt" rapporteres ved 100. Kvalme ble rapportert rett før prosedyren, 10 minutter etter prosedyren og 30 minutter etter prosedyren.
Forprosedyre gjennom etterprosedyre på studiedag 1
Peroperativ oppkast
Tidsramme: Forprosedyre gjennom etterprosedyre på studiedag 1
Deltakerne rapporterte om de kastet opp i løpet av den perioperative perioden for å vurdere endringer i brekningsforekomster mellom studiearmene. Oppkast rapporteres for tidsperioder rett før prosedyren, 10 minutter etter prosedyren og 30 minutter etter prosedyren.
Forprosedyre gjennom etterprosedyre på studiedag 1
Angstnivåer
Tidsramme: Forprosedyre gjennom etterprosedyre på studiedag 1
Deltakerne rapporterte hvor mye angst de for øyeblikket opplevde på en 100-punkts skala der "Ingen angst" er scoret som 0 og "Ekstremt engstelig" er scoret som 100. Angst rapporteres for tidsperioder rett før prosedyren, 10 minutter etter prosedyren og 30 minutter etter prosedyren.
Forprosedyre gjennom etterprosedyre på studiedag 1
Bivirkninger
Tidsramme: 10 og 30 minutter etter prosedyren på studiedag 1
Deltakerne ble spurt om de opplevde svimmelhet, mangel på muskelkontroll, søvnighet eller døsighet, svakhet eller mangel på energi, hodepine eller visuelle endringer.
10 og 30 minutter etter prosedyren på studiedag 1
Moderat smerte ved postoperasjon Oppfølgingsvurdering
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Under postoperativ telefonsamtale dag 1 rapporterte deltakerne selv hvor mye de opplevde moderate smerter i løpet av de siste 24 timene, der 10 = ingen av tiden og 0 = hele tiden. "Moderate smerte" ble definert i henhold til oppfatningen til hver enkelt deltaker.
Postoperativ dag 1
Sterke smerter ved postoperasjon Oppfølgingsvurdering
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Under postoperativ telefonsamtale dag 1 rapporterte deltakerne selv hvor mye de opplevde sterke smerter i løpet av de siste 24 timene, der 10 = ingen av tiden og 0 = hele tiden. "Alvorlig smerte" ble definert i henhold til oppfatningen til hver enkelt deltaker.
Postoperativ dag 1
Kvalme eller oppkast ved postoperasjon Oppfølgingsvurdering
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Under postoperativ telefonsamtale dag 1 rapporterte deltakerne selv hvor mye de opplevde kvalme eller oppkast i løpet av de siste 24 timene der 10 = ingen av tiden og 0 = hele tiden. Kvalme og oppkast ble selvrapportert sammen som et enkelt utfall.
Postoperativ dag 1
Oppkast siden jeg forlot klinikken
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Under telefonsamtalen etter postoperativ dag 1 rapporterte deltakerne selv om de hadde kastet opp siden de forlot klinikken.
Postoperativ dag 1
Generell tilfredshet med prosedyren
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Samlet tilfredshet med prosedyren ble vurdert på en 10-punkts skala dagen etter prosedyren, hvor 1 = svært misfornøyd og 10 = veldig fornøyd.
Postoperativ dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa Haddad, MD, MS, MPH, Emory University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

26. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

26. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere