Габапентин как дополнение к парацервикальной блокаде для периоперационного обезболивания (Gaba)
Габапентин в качестве дополнения к парацервикальной блокаде для периоперационного обезболивания при хирургическом аборте: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Резюме проекта
Обоснование проекта
Половина всех беременностей среди американских женщин являются незапланированными, причем почти 4 из 10 заканчиваются прерыванием беременности путем аборта. Плановые аборты являются одной из наиболее распространенных амбулаторных хирургических процедур, ежегодно во всем мире выполняется около 46 миллионов абортов. Снятие боли имеет решающее значение для ухода за пациентом во время аборта, поскольку подавляющее большинство женщин будут испытывать боль во время процедуры. Пациенты больше всего страдают от боли во время парацервикальной блокады, раскрытия шейки матки, аспирационной аспирации и послеоперационных спазмов матки. Инновации в борьбе с болью и уменьшении беспокойства, тошноты и рвоты с помощью недорогого, хорошо переносимого вмешательства могут влиять на тысячи женщин каждый год.
Предлагаемое исследование
Это рандомизированное контролируемое исследование габапентина в дозе 600 мг по сравнению с плацебо, назначаемым за 1-2 часа до операции в сочетании с периоперационной парацервикальной блокадой для хирургического аборта. Исследователи предполагают, что добавление габапентина к местной анестезии уменьшит периоперационную и послеоперационную боль, связанную с хирургическим абортом. Кроме того, исследователи предполагают, что габапентин уменьшит тошноту, рвоту, беспокойство и потребление обезболивающих препаратов.
Новые возможности
Габапентин в качестве дополнения к обезболиванию доказал свою эффективность в гинекологической хирургии. Его использование в аналогичных хирургических условиях в качестве дополнения к режимам обезболивания оказалось полезным. Обычно он хорошо переносится, недорог, имеет минимальные побочные эффекты и мало противопоказаний.
Ожидаемые проблемы
Большой объем в исследовательской клинике принесет пользу усилиям по набору, однако, поскольку координация этого исследования может потенциально нарушить поток пациентов в клинике, будут ограничения на ежедневный набор. Послеоперационное наблюдение может быть сложным, поэтому, чтобы уменьшить влияние потери на последующее наблюдение, большинство результатов оцениваются в тот же день, что и процедура. Кроме того, будут использоваться несколько контактных подходов, а после завершения послеоперационной оценки будет предложено второе поощрение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Atlanta Women's Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины >=18 лет
- Подача на хирургический аборт
- Свободное владение английским языком и возможность дать информированное согласие
- Есть водитель, который отвезет их домой после процедуры
Критерий исключения:
- Аллергия, чувствительность или противопоказания к габапентину
- Тяжелая почечная недостаточность
- В настоящее время используется габапентин или прегабалин
- Противопоказания к амбулаторному аборту под местной анестезией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа габапентина
Эта группа получит местную анестезию в соответствии с клиническим протоколом плюс габапентин 600 мг за 1-2 часа до операции.
|
Участники этой группы получат 600 мг габапентина за 1-2 часа до операции в сочетании с периоперационной парацервикальной блокадой для хирургического аборта.
Габапентин — это одобренный FDA препарат, который используется для предотвращения судорог и лечения различных форм хронической и острой боли.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Эта группа получит местную анестезию в соответствии с клиническим протоколом плюс плацебо за 1-2 часа до операции.
|
Участники этой группы получат 600 мг желатиновых капсул, внешне идентичных капсулам габапентина.
Плацебо вводят за 1-2 часа до операции в сочетании с периоперационной парацервикальной блокадой для хирургического аборта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль во время эвакуации матки
Временное ограничение: Во время процедуры в 1-й день исследования
|
Первичным показателем результата является оценка боли по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ), измеряемая интраоперационно во время эвакуации.
«Нет боли» оценивается как 0, а «самая сильная боль, которую только можно представить» оценивается как 100.
|
Во время процедуры в 1-й день исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень периоперационной боли
Временное ограничение: Предпроцедура через постпроцедуру в день исследования 1
|
Уровень боли в различные моменты времени будет измеряться с использованием 100-мм визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для регистрации изменения уровня боли между группами исследования.
«Нет боли» оценивается как 0, а «самая сильная боль, которую только можно представить» оценивается как 100.
Боль будет оцениваться непосредственно перед процедурой, по завершении процедуры (удаление зеркала), через 10 минут после процедуры и через 30 минут после процедуры (при выписке).
|
Предпроцедура через постпроцедуру в день исследования 1
|
|
Количество участников, использующих обезболивающие
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
|
Количество участников, сообщивших о приеме и использовании ибупрофена по рецепту после операции.
Во время последующего телефонного звонка на следующий день после процедуры участников спросили, выписали ли они рецепт на обезболивающее и принимали ли они какое-либо лекарство.
|
Послеоперационный день 1
|
|
Периоперационная тошнота
Временное ограничение: Предпроцедура через постпроцедуру в день исследования 1
|
Уровень тошноты измеряли с использованием 100-мм визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для регистрации изменений уровня тошноты между исследуемыми группами.
Отсутствие тошноты оценивается как 0, а «самая сильная тошнота, которую я когда-либо чувствовал» — как 100.
О тошноте сообщали непосредственно перед процедурой, через 10 минут после процедуры и через 30 минут после процедуры.
|
Предпроцедура через постпроцедуру в день исследования 1
|
|
Периоперационная рвота
Временное ограничение: Предпроцедура через постпроцедуру в день исследования 1
|
Участники сообщали, была ли у них рвота в периоперационный период, чтобы оценить изменения частоты рвоты между группами исследования.
О рвоте сообщают в течение периодов времени непосредственно перед процедурой, через 10 минут после процедуры и через 30 минут после процедуры.
|
Предпроцедура через постпроцедуру в день исследования 1
|
|
Уровни тревоги
Временное ограничение: Предпроцедура через постпроцедуру в день исследования 1
|
Участники сообщали о степени беспокойства, которое они в настоящее время испытывают, по 100-балльной шкале, где «Нет беспокойства» — 0 баллов, а «Чрезвычайно тревожно» — 100 баллов.
О беспокойстве сообщают в течение периодов времени непосредственно перед процедурой, через 10 минут после процедуры и через 30 минут после процедуры.
|
Предпроцедура через постпроцедуру в день исследования 1
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 10 и 30 минут после процедуры в 1-й день исследования
|
Участников спрашивали, испытывали ли они головокружение, отсутствие мышечного контроля, сонливость или сонливость, слабость или отсутствие энергии, головную боль или изменения зрения.
|
10 и 30 минут после процедуры в 1-й день исследования
|
|
Умеренная боль при последующей послеоперационной оценке
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
|
Во время телефонного звонка в первый послеоперационный день участники сами сообщали, насколько сильно они испытывали умеренную боль за последние 24 часа, где 10 = ни разу, 0 = все время.
«Умеренная боль» определялась в соответствии с восприятием каждого участника.
|
Послеоперационный день 1
|
|
Сильная боль при последующей послеоперационной оценке
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
|
Во время телефонного звонка в первый послеоперационный день участники сами сообщали, насколько сильно они испытывали сильную боль за последние 24 часа, где 10 = ни разу, а 0 = все время.
«Сильная боль» определялась в соответствии с восприятием каждого участника.
|
Послеоперационный день 1
|
|
Тошнота или рвота при последующей оценке после операции
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
|
Во время телефонного звонка в первый послеоперационный день участники сами сообщали, насколько часто они испытывали тошноту или рвоту за последние 24 часа, где 10 = ни разу, а 0 = все время.
Тошнота и рвота были зарегистрированы вместе как один исход.
|
Послеоперационный день 1
|
|
Рвота после выхода из клиники
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
|
Во время телефонного звонка в первый послеоперационный день участники сами сообщали, была ли у них рвота после выхода из клиники.
|
Послеоперационный день 1
|
|
Общая удовлетворенность процедурой
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
|
Общая удовлетворенность процедурой оценивалась по 10-балльной шкале на следующий день после процедуры, где 1 = очень неудовлетворен и 10 = очень доволен.
|
Послеоперационный день 1
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lisa Haddad, MD, MS, MPH, Emory University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Противотревожные агенты
- Противосудорожные препараты
- Антиманиакальные агенты
- Габапентин
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00084198
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .