Gabapentiini lisäaineena kohdunkaulan lohkoon perioperatiivisen kivun hallintaan (Gaba)
keskiviikko 17. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Lisa Haddad, Emory University
Gabapentiini lisäaineena kohdunkaulan lohkoon perioperatiivisen kivun hallintaan kirurgisessa abortissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus gabapentiinin 600 mg:lla verrattuna lumelääkkeeseen, joka annettiin 1–2 tuntia ennen leikkausta yhdessä perioperatiivisen kohdunkaulan katkaisun kanssa kirurgisessa abortissa.
Tutkijat olettavat, että gabapentiinin lisääminen paikallispuudutukseen vähentää kirurgiseen aborttiin liittyvää perioperatiivista ja postoperatiivista kipua.
Lisäksi tutkijat olettavat, että gabapentiini vähentää pahoinvointia, oksentelua, ahdistusta ja kipulääkkeiden kulutusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Projektin yhteenveto
Perustelut hankkeelle
Puolet kaikista amerikkalaisnaisten raskauksista on tahattomia, ja lähes neljä kymmenestä päättyy raskauden keskeytymiseen abortilla. Elektiiviset abortit ovat yksi yleisimmistä avohoitokirurgisista toimenpiteistä, ja niitä tehdään maailmanlaajuisesti vuosittain arviolta 46 miljoonaa. Kivun hallinta on ratkaisevan tärkeää potilaan hoidossa koko abortin aikana, koska suurin osa naisista kokee kipua toimenpiteen aikana. Potilaat kärsivät eniten kohdunkaulan kaulatukoksen, kohdunkaulan laajentumisen, imuaspiraation ja leikkauksen jälkeisestä kohdun kouristuksesta johtuvasta kivusta. Innovaatiot kivunhallinnassa ja ahdistuksen, pahoinvoinnin ja oksentelun vähentämisessä edullisilla ja hyvin siedetyillä toimenpiteillä voivat vaikuttaa tuhansiin naisiin joka vuosi.
Ehdotettu tutkimus
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus gabapentiinin 600 mg:lla verrattuna lumelääkkeeseen, joka annettiin 1–2 tuntia ennen leikkausta yhdessä perioperatiivisen kohdunkaulan katkaisun kanssa kirurgisessa abortissa. Tutkijat olettavat, että gabapentiinin lisääminen paikallispuudutukseen vähentää kirurgiseen aborttiin liittyvää perioperatiivista ja postoperatiivista kipua. Lisäksi tutkijat olettavat, että gabapentiini vähentää pahoinvointia, oksentelua, ahdistusta ja kipulääkkeiden kulutusta.
Uudet ominaisuudet
Gabapentiini kivunhallinnan lisäaineena on osoittautunut hyödylliseksi gynekologisessa leikkauksessa. Sen käyttö samankaltaisissa kirurgisissa olosuhteissa kivunhallintaohjelmien lisänä on osoittautunut hyödylliseksi. Se on yleensä hyvin siedetty, edullinen, sillä on minimaaliset sivuvaikutukset ja vähän vasta-aiheita.
Ongelmia odotettavissa
Tutkimusklinikan suuri määrä hyödyttää rekrytointiponnisteluja, mutta koska tämän tutkimuksen koordinointi voi mahdollisesti häiritä klinikan kulkua, päivittäiselle rekrytoinnille tulee olemaan rajoituksia. Leikkauksen jälkeinen seuranta voi olla haastavaa, joten menetyksen vaikutusten vähentämiseksi seurantaan suurin osa tuloksista mitataan samana päivänä kuin toimenpide. Lisäksi käytetään useita kontakteja ja tarjotaan toinen kannustin postoperatiivisen arvioinnin jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
114
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Atlanta Women's Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset >=18v
- Esittely kirurgista aborttia varten
- Sujuva englannin kielen taito ja tietoinen suostumus
- Hänellä on kuljettaja, joka vie heidät kotiin toimenpiteen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia, herkkyys tai vasta-aihe gabapentiinille
- Vaikea munuaissairaus
- Tällä hetkellä käytössä gabapentiini tai pregabaliini
- Vasta-aihe avohoidon abortille paikallispuudutuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gabapentiini ryhmä
Tämä ryhmä saa paikallispuudutuksen klinikan protokollan mukaan sekä 600 mg gabapentiinia 1-2 tuntia ennen leikkausta.
|
Tämän ryhmän osallistujat saavat 600 mg gabapentiinia 1-2 tuntia ennen leikkausta yhdessä perioperatiivisen kohdunkaulan kaulalohkon kanssa kirurgista aborttia varten.
Gabapentiini on FDA:n hyväksymä lääke, jota käytetään estämään kohtauksia ja hoitamaan erilaisia kroonisen ja akuutin kivun muotoja.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Tämä ryhmä saa paikallispuudutuksen klinikan protokollan mukaan sekä lumelääkettä 1-2 tuntia ennen leikkausta.
|
Tämän ryhmän osallistujat saavat 600 mg gelatiinikapseleita, jotka ovat ulkonäöltään identtisiä gabapentiinikapseleiden kanssa.
Plaseboa annetaan 1-2 tuntia ennen leikkausta yhdessä perioperatiivisen paraservikaalisalpauksen kanssa kirurgista aborttia varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu kohdun evakuoinnin aikana
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana opintopäivänä 1
|
Ensisijainen tulosmitta on kipupistemäärä käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka mitataan intraoperatiivisesti evakuoinnin aikana.
"Ei kipua" pisteytyy 0 ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu" on 100.
|
Toimenpiteen aikana opintopäivänä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiivinen kiputaso
Aikaikkuna: Esikäsittely ja jälkikäsittely opintopäivänä 1
|
Kivun taso eri ajankohtina mitataan käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS) kivun tason muutoksen kirjaamiseksi tutkimushaarojen välillä.
"Ei kipua" pisteytyy 0 ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu" on 100.
Kipu arvioidaan välittömästi ennen toimenpidettä, toimenpiteen päätyttyä (tähystimen poisto), 10 minuuttia toimenpiteen jälkeen ja 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen (poistuessa).
|
Esikäsittely ja jälkikäsittely opintopäivänä 1
|
|
Kipulääkettä käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat täytteestä ja käyttävät ibuprofeenin reseptiä leikkauksen jälkeen.
Toimenpiteen jälkeisenä päivänä puhelun aikana osallistujilta kysyttiin, täyttivätkö he kipulääkkeen reseptin ja söivätkö he jotain lääkkeistä.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
Perioperatiivinen pahoinvointi
Aikaikkuna: Esikäsittely ja jälkikäsittely opintopäivänä 1
|
Pahoinvointitaso mitattiin käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS) pahoinvointitasojen muutoksen kirjaamiseksi tutkimushaarojen välillä.
Ei pahoinvointia on raportoitu arvolla 0, kun taas "pahin koskaan tuntemani pahoinvointi" on ilmoitettu 100:na.
Pahoinvointia raportoitiin välittömästi ennen toimenpidettä, 10 minuuttia toimenpiteen jälkeen ja 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
|
Esikäsittely ja jälkikäsittely opintopäivänä 1
|
|
Perioperatiivinen oksentelu
Aikaikkuna: Esikäsittely ja jälkikäsittely opintopäivänä 1
|
Osallistujat ilmoittivat oksentaneet perioperatiivisen jakson aikana arvioidakseen muutoksia tutkimusryhmien välisessä oksentelussa.
Oksentelu on raportoitu ajanjaksolta välittömästi ennen toimenpidettä, 10 minuuttia toimenpiteen jälkeen ja 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
|
Esikäsittely ja jälkikäsittely opintopäivänä 1
|
|
Ahdistustasot
Aikaikkuna: Esikäsittely ja jälkikäsittely opintopäivänä 1
|
Osallistujat kertoivat, kuinka paljon ahdistusta he kokivat tällä hetkellä 100 pisteen asteikolla, jossa "Ei ahdistusta" pisteytetään 0:lla ja "Erittäin ahdistunut" on 100.
Ahdistuneisuutta raportoidaan ajanjaksolta välittömästi ennen toimenpidettä, 10 minuuttia toimenpiteen jälkeen ja 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
|
Esikäsittely ja jälkikäsittely opintopäivänä 1
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 10 ja 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen tutkimuspäivänä 1
|
Osallistujilta kysyttiin, onko heillä huimausta, lihashallinnan puutetta, uneliaisuutta tai uneliaisuutta, heikkoutta tai energian puutetta, päänsärkyä tai näkömuutoksia.
|
10 ja 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen tutkimuspäivänä 1
|
|
Kohtalainen kipu leikkauksen jälkeisessä seurantatutkimuksessa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Leikkauksen jälkeisen päivän 1 puhelun aikana osallistujat ilmoittivat itse, kuinka paljon he kokivat kohtalaista kipua viimeisen 24 tunnin aikana, missä 10 = ei koskaan ja 0 = koko ajan.
"Kovallinen kipu" määriteltiin kunkin osallistujan käsityksen mukaan.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
Voimakas kipu leikkauksen jälkeisessä seuranta-arvioinnissa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Leikkauksen jälkeisen päivän 1 puhelun aikana osallistujat ilmoittivat itse, kuinka paljon he kokivat voimakasta kipua viimeisen 24 tunnin aikana, missä 10 = ei koskaan ja 0 = koko ajan.
"Vakava kipu" määriteltiin kunkin osallistujan käsityksen mukaan.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
Pahoinvointi tai oksentelu leikkauksen jälkeisen seurannan aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Leikkauksen jälkeisen päivän 1 puhelun aikana osallistujat ilmoittivat itse, kuinka paljon heillä oli pahoinvointia tai oksentelua viimeisen 24 tunnin aikana, missä 10 = ei koskaan ja 0 = koko ajan.
Pahoinvointi ja oksentelu ilmoitettiin yhdessä yhdeksi tulokseksi.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
Oksentelua klinikalta lähdön jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Leikkauksen jälkeisen päivän 1 puhelun aikana osallistujat ilmoittivat itse, olivatko he oksentaneet klinikalta lähtemisen jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
Yleinen tyytyväisyys menettelyyn
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Kokonaistyytyväisyys toimenpiteeseen arvioitiin 10 pisteen asteikolla toimenpiteen jälkeisenä päivänä, jossa 1 = erittäin tyytymätön ja 10 = erittäin tyytyväinen.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa Haddad, MD, MS, MPH, Emory University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Antimaaniset aineet
- Gabapentiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00084198
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .