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Gabapentin in aggiunta al blocco paracervicale per la gestione del dolore perioperatorio (Gaba)

17 luglio 2019 aggiornato da: Lisa Haddad, Emory University

Gabapentin in aggiunta al blocco paracervicale per la gestione del dolore perioperatorio per l'aborto chirurgico: uno studio controllato randomizzato

Questo è uno studio controllato randomizzato di gabapentin 600 mg rispetto al placebo somministrato 1-2 ore prima dell'intervento in combinazione con il blocco paracervicale perioperatorio per l'aborto chirurgico. I ricercatori ipotizzano che l'aggiunta di gabapentin all'anestesia locale ridurrà il dolore perioperatorio e postoperatorio associato all'aborto chirurgico. Inoltre, i ricercatori ipotizzano che il gabapentin ridurrà la nausea, il vomito, l'ansia e il consumo di antidolorifici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sintesi del progetto

Giustificazione del progetto

La metà di tutte le gravidanze tra le donne americane non sono intenzionali, con quasi 4 su 10 che terminano con l'interruzione della gravidanza per aborto. Gli aborti elettivi sono tra le procedure chirurgiche ambulatoriali più comuni, con una stima di 46 milioni eseguiti in tutto il mondo ogni anno. La gestione del dolore è fondamentale per la cura del paziente durante l'esperienza dell'aborto poiché la stragrande maggioranza delle donne sperimenterà dolore con la procedura. I pazienti sono maggiormente colpiti dal dolore durante il blocco paracervicale, la dilatazione cervicale, l'aspirazione aspirante e postoperatorio con crampi uterini. L'innovazione nel controllo del dolore e la riduzione di ansia, nausea e vomito utilizzando un intervento a basso costo e ben tollerato potrebbe avere un impatto su migliaia di donne ogni anno.

Ricerca proposta

Questo è uno studio controllato randomizzato di gabapentin 600 mg rispetto al placebo somministrato 1-2 ore prima dell'intervento in combinazione con il blocco paracervicale perioperatorio per l'aborto chirurgico. I ricercatori ipotizzano che l'aggiunta di gabapentin all'anestesia locale ridurrà il dolore perioperatorio e postoperatorio associato all'aborto chirurgico. Inoltre, i ricercatori ipotizzano che il gabapentin ridurrà la nausea, il vomito, l'ansia e il consumo di antidolorifici.

Nuove caratteristiche

Il gabapentin in aggiunta alla gestione del dolore si è dimostrato utile nella chirurgia ginecologica. Il suo utilizzo in contesti chirurgici simili in aggiunta ai reggimenti per la gestione del dolore si è dimostrato vantaggioso. È generalmente ben tollerato, poco costoso, ha effetti collaterali minimi e poche controindicazioni.

Problemi previsti

L'elevato volume presso la clinica dello studio andrà a vantaggio degli sforzi di reclutamento, tuttavia, poiché il coordinamento di questo studio potrebbe potenzialmente interrompere il flusso clinico, ci saranno dei limiti al reclutamento giornaliero. Il follow-up postoperatorio può essere impegnativo, quindi per ridurre l'impatto della perdita sul follow-up, la maggior parte dei risultati viene misurata lo stesso giorno della procedura. Inoltre, verranno impiegati approcci di contatto multipli e verrà offerto un secondo incentivo dopo il completamento della valutazione postoperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Atlanta Women's Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne >=18 anni
  • Presentarsi per un aborto chirurgico
  • Ottima conoscenza della lingua inglese e capacità di fornire il consenso informato
  • Ha un autista che li porti a casa seguendo la procedura

Criteri di esclusione:

  • Allergia, sensibilità o controindicazione al gabapentin
  • Malattia renale grave
  • Attualmente utilizza gabapentin o pregabalin
  • Controindicazione all'aborto ambulatoriale in anestesia locale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Gabapentin
Questo gruppo riceverà l'anestesia locale secondo il protocollo clinico più Gabapentin 600 mg 1-2 ore prima dell'intervento.
Droga: Gabapentin
I partecipanti a questo gruppo riceveranno 600 mg di gabapentin somministrato 1-2 ore prima dell'intervento insieme al blocco paracervicale perioperatorio per l'aborto chirurgico. Gabapentin è un farmaco approvato dalla FDA che viene utilizzato per prevenire le convulsioni e per trattare varie forme di dolore cronico e acuto.
Altri nomi:
  • Neurontin
  • Gaba
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Questo gruppo riceverà l'anestesia locale secondo il protocollo clinico più placebo 1-2 ore prima dell'intervento.
Droga: Placebo
I partecipanti a questo gruppo riceveranno 600 mg di capsule di gelatina identiche nell'aspetto alle capsule di gabapentin. Il placebo verrà somministrato 1-2 ore prima dell'intervento insieme al blocco paracervicale perioperatorio per l'aborto chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore al momento dell'evacuazione uterina
Lasso di tempo: Durante la procedura del giorno di studio 1
La misura dell'esito primario è un punteggio del dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm misurata intraoperatoriamente al momento dell'evacuazione. "Nessun dolore" viene valutato come 0 e "il peggior dolore immaginabile" viene valutato come 100.
Durante la procedura del giorno di studio 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore perioperatorio
Lasso di tempo: Da pre-procedura a post-procedura nel giorno di studio 1
Il livello di dolore in una varietà di punti temporali sarà misurato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm per registrare il cambiamento nei livelli di dolore tra i bracci dello studio. "Nessun dolore" viene valutato come 0 e "il peggior dolore immaginabile" viene valutato come 100. Il dolore verrà valutato immediatamente prima della procedura, al completamento della procedura (rimozione dello speculum), 10 minuti dopo la procedura e 30 minuti dopo la procedura (alla dimissione).
Da pre-procedura a post-procedura nel giorno di studio 1
Numero di partecipanti che utilizzano farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Il numero di partecipanti che hanno riferito di aver compilato e utilizzato la prescrizione per l'ibuprofene dopo l'intervento. Durante la telefonata di follow-up il giorno successivo alla procedura, ai partecipanti è stato chiesto se avevano o meno compilato la prescrizione di antidolorifici e se avevano assunto qualcuno dei farmaci.
Giorno postoperatorio 1
Nausea perioperatoria
Lasso di tempo: Da pre-procedura a post-procedura nel giorno di studio 1
Il livello di nausea è stato misurato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm per registrare la variazione dei livelli di nausea tra i bracci dello studio. Nessuna nausea è riportata come 0 mentre "la peggiore nausea che abbia mai provato" è riportata come 100. La nausea è stata segnalata immediatamente prima della procedura, 10 minuti dopo la procedura e 30 minuti dopo la procedura.
Da pre-procedura a post-procedura nel giorno di studio 1
Vomito perioperatorio
Lasso di tempo: Da pre-procedura a post-procedura nel giorno di studio 1
I partecipanti hanno riferito se hanno vomitato durante il periodo perioperatorio per valutare i cambiamenti nell'incidenza del vomito tra i bracci dello studio. Il vomito viene segnalato per i periodi di tempo immediatamente precedenti alla procedura, 10 minuti dopo la procedura e 30 minuti dopo la procedura.
Da pre-procedura a post-procedura nel giorno di studio 1
Livelli di ansia
Lasso di tempo: Da pre-procedura a post-procedura nel giorno di studio 1
I partecipanti hanno riferito quanta ansia stavano attualmente vivendo su una scala di 100 punti in cui "Nessuna ansia" ha un punteggio di 0 e "Estremamente ansioso" ha un punteggio di 100. L'ansia viene segnalata per i periodi immediatamente precedenti alla procedura, 10 minuti dopo la procedura e 30 minuti dopo la procedura.
Da pre-procedura a post-procedura nel giorno di studio 1
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 10 e 30 minuti dopo la procedura il giorno di studio 1
Ai partecipanti è stato chiesto se avessero avuto vertigini, mancanza di controllo muscolare, sonnolenza o sonnolenza, debolezza o mancanza di energia, mal di testa o cambiamenti visivi.
10 e 30 minuti dopo la procedura il giorno di studio 1
Dolore moderato alla valutazione di follow-up postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Durante la telefonata postoperatoria del giorno 1, i partecipanti hanno riferito autonomamente di quanto hanno sperimentato dolore moderato nelle ultime 24 ore, dove 10 = nessuna volta e 0 = sempre. Il "dolore moderato" è stato definito in base alla percezione di ciascun partecipante.
Giorno postoperatorio 1
Grave dolore alla valutazione del follow-up postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Durante la telefonata postoperatoria del giorno 1, i partecipanti hanno riferito autonomamente di quanto hanno provato dolore intenso nelle ultime 24 ore, dove 10 = nessuna volta e 0 = sempre. Il "dolore severo" è stato definito in base alla percezione di ciascun partecipante.
Giorno postoperatorio 1
Nausea o vomito alla valutazione di follow-up postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Durante la telefonata del giorno 1 postoperatorio, i partecipanti hanno riferito autonomamente quanto hanno sperimentato nausea o vomito nelle ultime 24 ore, dove 10 = nessuna volta e 0 = sempre. Nausea e vomito sono stati auto-riportati insieme come un singolo risultato.
Giorno postoperatorio 1
Vomito da quando ha lasciato la clinica
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Durante la telefonata del giorno 1 postoperatorio, i partecipanti hanno riferito autonomamente se avevano vomitato o meno da quando avevano lasciato la clinica.
Giorno postoperatorio 1
Soddisfazione generale della procedura
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
La soddisfazione complessiva per la procedura è stata valutata su una scala di 10 punti il ​​giorno successivo alla procedura, dove 1 = molto insoddisfatto e 10 = molto soddisfatto.
Giorno postoperatorio 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

Society of Family Planning

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa Haddad, MD, MS, MPH, Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

26 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

26 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00084198

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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