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严重主动脉瓣狭窄患者的 ACURATE Neo™ TA 输送系统

2023年2月22日 更新者：Symetis SA

使用 ACURATE Neo™ TA 经心尖输送系统植入 ACURATE Neo™ 主动脉生物假体用于重度主动脉瓣狭窄患者

本次调查的目的是收集有关植入 ACURATE neo (TM) TA 经心尖输送系统的 ACURATE neo (TM) 主动脉生物假体的安全性和性能的数据。 该装置旨在用于治疗患有严重主动脉瓣狭窄 (AS) 且进行常规主动脉瓣置换 (AVR) 手术的风险较高的受试者。 ACURATE neo (TM) 主动脉生物假体旨在通过微创经心尖植入明确定义的人群使用。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对重度主动脉瓣狭窄患者治疗的单臂、前瞻性、多中心、非随机和开放试验，在这些患者中，通过心脏直视手术进行的传统主动脉瓣置换术 (AVR) 被认为具有高风险。 干预后将对所有患者进行长达 5 年的随访。

主要目的是评估研究装置在被认为是手术高风险的严重主动脉瓣狭窄患者中的安全性和性能，次要目标是评估不良事件和研究装置性能。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Bad Nauheim、德国、61231
        • Kerckhoff-Klinik
      • Bad Oeynhausen、德国、32545
        • Krankenhausbetriebsgesellschaft
      • Berlin、德国、13353
        • Deutsched Herzzentrum Berlin
      • Halle (Saale)、德国、06112
        • Martin Luther University Halle Winttenberg
      • Hamburg、德国、20246
        • Universitätklinikum Hamburg Eppendorf
      • Leipzig、德国、04289
        • Herzentrum Leipzig GmbH
      • Regensburg、德国、93053
        • University Hospital Regensburg

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 受试者必须年满 18 岁

  2. 严重的主动脉瓣狭窄定义为：

    • 平均主动脉压力梯度 > 40 mmHg 或
    • 峰值射流速度 > 4.0 m/s 或
    • 主动脉瓣面积 < 0.8 cm2
  3. 由多学科心脏团队共识（心脏病专家和心脏外科医生）确定的高风险患者，由于 STS 评分（8% 或更高）或其他与主动脉瓣狭窄无关的合并症等风险因素，患者不适合常规 AVR 手术例如严重的慢性阻塞性肺疾病 (COPD)、胸部畸形和受照射的纵隔
  4. NYHA 功能等级 > II

  5. 多学科心脏团队（心脏病专家和心脏外科医生）一致认为，由于存在以下解剖条件，经心尖入路是 TAVI 最合适的入路：

    • 瓷主动脉或
    • 严重钙化或高度扭曲的外周血管系统不适合经股动脉经导管主动脉瓣植入术或
    • 血管对于逆行方法来说太小或
    • 使经心尖入路更适合的其他解剖条件
  6. CT 或 TEE 显示主动脉瓣环直径从 ≥ 21mm 到 ≤ 27mm
  7. 患者愿意参加研究并签署知情同意书

排除标准：

  1. 先天性单瓣或双瓣主动脉瓣或非钙化
  2. 钙化极度偏心
  3. 严重二尖瓣反流（> 3 级）
  4. 任何位置的预先存在的人工心脏瓣膜和/或人工环
  5. 由于严重的胸部畸形，无法通过经心尖进入 LV 心尖
  6. 以前使用贴片进行的 LV 手术，例如 Dor 手术
  7. 心尖 LV 血栓的存在
  8. 钙化心包
  9. 经心尖手术不可接受的间隔肥大
  10. 禁忌经食管超声心动图 (TEE)
  11. 心内肿块、血栓或赘生物的 ECHO 证据
  12. ECHO 检测 LVEF < 20%
  13. 在预定程序后 30 天内因任何原因需要紧急干预
  14. 植入手术前 1 个月内进行的任何经皮介入治疗，球囊瓣膜成形术 (BAV) 除外
  15. 在研究程序之前或之后 30 天内需要血运重建的未治疗​​的临床显着冠状动脉疾病
  16. 植入手术前 1 个月内发生急性心肌梗死
  17. 植入手术前 6 个月内既往 TIA 或中风
  18. 植入手术前 3 个月内发生活动性胃肠道 (GI) 出血
  19. 在 30 天就诊前进行预定的外科手术或经皮手术
  20. 出血素质、凝血障碍、拒绝输血或严重贫血（Hb
  21. 收缩压
  22. 原发性肥厚性梗阻性心肌病 (HOCM)
  23. 活动性感染或心内膜炎
  24. 肝功能衰竭（> 儿童 B）
  25. 血清肌酐 > 3.0 mg/dL 或肾透析的慢性肾功能不全
  26. 严重影响行走、日常功能或痴呆的神经系统疾病
  27. 由于非心脏合并症，预期寿命 < 12 个月
  28. 对阿司匹林、氯吡格雷、造影剂或猪组织不耐受以及对镍过敏
  29. 孕妇或哺乳期妇女
  30. 对于患者的其他严重疾病（例如 活动性癌），研究者应根据个体情况决定患者是否不被纳入研究
  31. 目前正在参与研究药物或其他设备研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ACURATE neo™TA 给药系统
植入 ACURATE neo™ 主动脉生物假体和 ACURATE neo™ TA 经心尖输送系统的患者
设备：ACURATE neo™TA 给药系统
ACURATE neo™ 主动脉生物瓣膜和 ACURATE neo™ TA 经心尖输送系统用于重度主动脉瓣狭窄患者，其中通过心脏直视手术进行常规主动脉瓣置换术 (AVR) 被认为是高风险的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要安全性：免于全因死亡率
大体时间：术后 6 个月
免于全因死亡率
术后 6 个月
主要设备性能：在没有 MACCE 的情况下程序成功
大体时间：手术后 30 天
在没有 MACCE 的情况下程序成功
手术后 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据 Valve 学术研究联盟 (VARC 2) 指南的临床终点率
大体时间：30 天和 12 月
VARC 2 指南包括不同的安全性和有效性终点，如死亡率、心肌梗死、中风等。
30 天和 12 月
30 天和 12 个月时全因死亡率的发生率
大体时间：30天12个月
30 天和 12 个月时全因死亡率的发生率
30天12个月
在 30 天、6 个月和 12 个月时免于 MACCE
大体时间：30 天、6 个月和 12 个月
在 30 天、6 个月和 12 个月时免于 MACCE
30 天、6 个月和 12 个月
由标准组合定义的程序成功的患者人数
大体时间：程序
程序成功定义为在预期位置使用 ACURATE neo™
程序
设备成功率
大体时间：7 天/出院、30 天、6 个月和 12 个月
设备成功率
7 天/出院、30 天、6 个月和 12 个月
NYHA 功能分类改进
大体时间：30 天、6 个月和 12 个月
NYHA 功能分类改进
30 天、6 个月和 12 个月
使用措施组合对瓣膜性能进行超声心动图评估（在 7 天或出院、30 天、6 个月、12 个月时）
大体时间：7 天或出院、30 天、6 个月、12 个月
使用措施组合对瓣膜性能进行超声心动图评估（在 7 天或出院、30 天、6 个月、12 个月时）
7 天或出院、30 天、6 个月、12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Symetis SA

调查人员

  • 首席研究员：Markus Pr Schönburg, Prof.Dr.Med、Abteilung Herzchirurgie Kerckhoff-Klinik

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年11月18日

初级完成 (实际的)

2017年4月17日

研究完成 (实际的)

2021年9月3日

研究注册日期

首次提交

2016年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2016年10月27日

首次发布 (估计)

2016年11月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月22日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2015-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

根据波士顿科学数据共享政策 (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html)，本临床试验的数据和研究方案可能会提供给其他研究人员。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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