ACURATE Neo™ TA-Verabreichungssystem bei Patienten mit schwerer Aortenstenose

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt muss mindestens 18 Jahre alt sein

2. Schwere Aortenstenose definiert als:

   • Mittlerer Aortengradient > 40 mmHg bzw
   • Spitzenstrahlgeschwindigkeit > 4,0 m/s oder
   • Aortenklappenfläche von < 0,8 cm2
3. Hochrisikopatient, der durch einen multidisziplinären Konsens des Herzteams (Kardiologe und Herzchirurg) festgestellt wurde, dass der Patient aufgrund von Risikofaktoren wie dem STS-Score (8 % oder höher) oder anderen Begleiterkrankungen, die nicht mit Aortenstenose in Zusammenhang stehen, kein chirurgischer Kandidat für eine konventionelle AVR ist wie schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Brustdeformitäten und bestrahltes Mediastinum
4. NYHA-Funktionsklasse > II

5. Ein multidisziplinäres Herzteam (Kardiologe und Herzchirurg) ist sich einig, dass der transapikale Zugang aufgrund der folgenden anatomischen Bedingungen der geeignetste Zugangsweg für die TAVI ist:

   • Porzellanaorta bzw
   • stark verkalkte oder stark gewundene periphere Gefäße, die für eine transfemorale Transkatheter-Aortenklappenimplantation nicht geeignet sind, oder
   • Gefäße zu klein für retrograden Ansatz oder
   • andere anatomische Bedingungen, die einen transapikalen Zugang geeigneter machen
6. Aortenringdurchmesser von ≥ 21 mm bis ≤ 27 mm durch CT oder TEE
7. Der Patient ist bereit, an der Studie teilzunehmen und gibt eine unterschriebene Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

1. Angeborene einspitzige oder zweispitzige Aortenklappe oder nicht verkalkt
2. Extreme Exzentrizität der Verkalkung
3. Schwere Mitralinsuffizienz (> Grad 3)
4. Vorhandene Herzklappenprothese in beliebiger Position und/oder Prothesenring
5. Die LV-Spitze ist aufgrund einer schweren Brustdeformität nicht über einen transapikalen Zugang zugänglich
6. Vorherige Operation des LV mit einem Patch, wie z. B. dem Dor-Verfahren
7. Vorhandensein eines apikalen LV-Thrombus
8. Verkalktes Perikard
9. Septumhypertrophie für transapikales Verfahren nicht akzeptabel
10. Eine transösophageale Echokardiographie (TEE) ist kontraindiziert
11. ECHO-Hinweis auf intrakardiale Raumforderung, Thrombus oder Vegetation
12. LVEF < 20 % nach ECHO
13. Notwendigkeit eines Notfalleingriffs aus irgendeinem Grund innerhalb von 30 Tagen nach dem geplanten Eingriff
14. Jeder perkutane Eingriff, außer Ballonvalvuloplastie (BAV) innerhalb von 1 Monat vor dem Implantationsverfahren
15. Unbehandelte klinisch signifikante koronare Herzkrankheit, die innerhalb von 30 Tagen vor oder nach dem Studienverfahren eine Revaskularisierung erfordert
16. Akuter Myokardinfarkt innerhalb von 1 Monat vor dem Implantationsverfahren
17. Frühere TIA oder Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten vor dem Implantationsverfahren
18. Aktive gastrointestinale (GI) Blutung innerhalb von 3 Monaten vor dem Implantationsverfahren
19. Geplanter chirurgischer oder perkutaner Eingriff, der vor dem 30-tägigen Besuch durchgeführt werden muss
20. Anamnestische Blutungsdiathese, Koagulopathie, Verweigerung von Bluttransfusionen oder schwere Anämie (Hb
21. Systolischer Druck
22. Primäre hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie (HOCM)
23. Aktive Infektion oder Endokarditis
24. Leberversagen (> Kind B)
25. Chronische Nierenfunktionsstörung mit Serumkreatinin > 3,0 mg/dl oder Nierendialyse
26. Neurologische Erkrankung, die die Gehfähigkeit, das tägliche Funktionieren oder Demenz stark beeinträchtigt
27. Lebenserwartung < 12 Monate aufgrund von nicht-kardialen Komorbiditäten
28. Unverträglichkeit gegenüber Aspirin, Clopidogrel, Kontrastmitteln oder Schweinegewebe und Allergie gegen Nickel
29. Schwangere oder stillende Frauen
30. Bei anderen schweren Erkrankungen des Patienten (z. aktives Karzinom), entscheidet der Prüfarzt im Einzelfall, ob der Patient nicht in die Studie aufgenommen wird
31. Derzeitige Teilnahme an einem Prüfpräparat oder einer anderen Produktstudie