Sistema di rilascio ACURATE Neo™ TA in pazienti con stenosi aortica grave

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto deve avere almeno 18 anni

2. Stenosi aortica grave definita come:

   • Gradiente aortico medio > 40 mmHg o
   • Velocità massima del getto > 4,0 m/s o
   • Area della valvola aortica < 0,8 cm2
3. Paziente ad alto rischio determinato da un consenso multidisciplinare del team cardiaco (cardiologo e cardiochirurgo) che il paziente non è un candidato chirurgico per AVR convenzionale a causa di fattori di rischio come il punteggio STS (8% o superiore) o altre condizioni di comorbilità non correlate alla stenosi aortica come la broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO), le deformità toraciche e il mediastino irradiato
4. Classe funzionale NYHA > II

5. L'equipe cardiaca multidisciplinare (cardiologo e cardiochirurgo) concorda sul fatto che l'approccio transapicale sia la via di accesso più adatta per TAVI a causa della presenza delle seguenti condizioni anatomiche:

   • aorta di porcellana o
   • vascolarizzazione periferica gravemente calcificata o molto tortuosa non appropriata per l'impianto di valvola aortica transcatetere transfemorale o
   • navi troppo piccole per l'avvicinamento retrogrado o
   • altre condizioni anatomiche che rendono più adatto l'approccio transapicale
6. Diametro dell'anulus aortico da ≥ 21 mm fino a ≤ 27 mm mediante TC o TEE
7. Paziente disposto a partecipare allo studio e fornisce il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

1. Valvola aortica unicuspide o bicuspide congenita o non calcificata
2. Estrema eccentricità della calcificazione
3. Rigurgito mitralico grave (> Grado 3)
4. Preesistente valvola cardiaca protesica in qualsiasi posizione e/o anello protesico
5. L'apice del ventricolo sinistro non è accessibile tramite accesso transapicale a causa di una grave deformità toracica
6. Precedente intervento chirurgico del LV utilizzando un cerotto, come la procedura Dor
7. Presenza di trombo apicale LV
8. Pericardio calcificato
9. Ipertrofia settale inaccettabile per procedura transapicale
10. L'ecocardiogramma transesofageo (TEE) è controindicato
11. Evidenza ECHO di massa intracardiaca, trombo o vegetazione
12. LVEF < 20% da ECHO
13. Necessità di intervento di emergenza per qualsiasi motivo entro 30 giorni dalla procedura programmata
14. Qualsiasi intervento percutaneo, ad eccezione della valvuloplastica con palloncino (BAV) entro 1 mese prima della procedura di impianto
15. - Malattia coronarica clinicamente significativa non trattata che richieda rivascolarizzazione entro 30 giorni prima o dopo la procedura dello studio
16. Infarto miocardico acuto entro 1 mese prima della procedura di impianto
17. Precedente TIA o ictus entro 6 mesi prima della procedura di impianto
18. Sanguinamento gastrointestinale (GI) attivo entro 3 mesi prima della procedura di impianto
19. Procedura chirurgica o percutanea programmata da eseguire prima della visita di 30 giorni
20. Storia di diatesi emorragica, coagulopatia, rifiuto di trasfusioni di sangue o grave anemia (Hb
21. Pressione sistolica
22. Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva primaria (HOCM)
23. Infezione attiva o endocardite
24. Insufficienza epatica (> Bambino B)
25. Disfunzione renale cronica con creatinina sierica > 3,0 mg/dL o dialisi renale
26. Malattia neurologica che colpisce gravemente la deambulazione, il funzionamento quotidiano o la demenza
27. Aspettativa di vita < 12 mesi a causa di condizioni di comorbilità non cardiache
28. Intolleranza all'aspirina, al clopidogrel, ai mezzi di contrasto o al tessuto suino e allergia al nichel
29. Donne incinte o che allattano
30. Per altre malattie gravi del paziente (ad es. carcinoma attivo), lo sperimentatore deciderà su base individuale se il paziente non debba essere incluso nello studio
31. Attualmente partecipa a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo