ACURATE Neo™ TA leveranssystem hos patienter med svår aortastenos

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen måste vara minst 18 år gammal

2. Svår aortastenos definieras som:

   • Genomsnittlig aortagradient > 40 mmHg eller
   • Toppstrålhastighet > 4,0 m/s eller
   • Aortaklaffarea < 0,8 cm2
3. Högriskpatient fastställs av ett multidisciplinärt hjärtteams konsensus (kardiolog och hjärtkirurg) att patienten inte är en kirurgisk kandidat för konventionell AVR på grund av riskfaktorer som STS-poäng (8 % eller högre) eller andra komorbida tillstånd som inte är relaterade till aortastenos såsom allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), missbildningar i bröstet och bestrålat mediastinum
4. NYHA Funktionsklass > II

5. Tvärvetenskapligt hjärtteam (kardiolog och hjärtkirurg) är överens om att det transapikala tillvägagångssättet är den lämpligaste tillträdesvägen för TAVI på grund av närvaron av följande anatomiska tillstånd:

   • porslin aorta eller
   • kraftigt förkalkad eller mycket slingrande perifer kärl inte lämplig för transfemoral transkateter aortaklaffimplantation eller
   • fartyg för små för retrograd inflygning eller
   • andra anatomiska tillstånd som gör transapikalt tillvägagångssätt mer lämpligt
6. Aorta ringdiameter från ≥ 21 mm upp till ≤ 27 mm med CT eller TEE
7. Patienten är villig att delta i studien och ger undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. Medfödd unicuspid eller bicuspid aortaklaff eller icke förkalkad
2. Extrem excentricitet av förkalkning
3. Svår mitralisuppstötning (> grad 3)
4. Redan existerande hjärtklaffprotes i valfri position och/eller protesring
5. LV apex är inte tillgänglig via transapikal åtkomst på grund av svår bröstdeformitet
6. Tidigare operation av LV med ett plåster, såsom Dor-proceduren
7. Förekomst av apikal LV-trombus
8. Förkalkat hjärtsäck
9. Septumhypertrofi oacceptabel för transapikal procedur
10. Transesofagealt ekokardiogram (TEE) är kontraindicerat
11. ECHO-bevis på intrakardiell massa, trombos eller vegetation
12. LVEF < 20 % av ECHO
13. Behov av akut intervention av någon anledning inom 30 dagar efter planerat förfarande
14. Varje perkutant ingrepp, förutom ballongvalvuloplastik (BAV) inom 1 månad före implantationsproceduren
15. Obehandlad kliniskt signifikant kranskärlssjukdom som kräver revaskularisering inom 30 dagar före eller efter studieproceduren
16. Akut hjärtinfarkt inom 1 månad före implantationsproceduren
17. Tidigare TIA eller stroke inom 6 månader före implantationsproceduren
18. Aktiv gastrointestinal (GI) blödning inom 3 månader före implantationsproceduren
19. Schemalagt kirurgiskt eller perkutant ingrepp som ska utföras före 30 dagars besök
20. Anamnes med blödningsdiates, koagulopati, vägran att ta blodtransfusioner eller svår anemi (Hb)
21. Systoliskt tryck
22. Primär hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM)
23. Aktiv infektion eller endokardit
24. Leversvikt (> Barn B)
25. Kronisk njurdysfunktion med serumkreatinin > 3,0 mg/dL eller njurdialys
26. Neurologisk sjukdom som allvarligt påverkar ambulation, daglig funktion eller demens
27. Förväntad livslängd < 12 månader på grund av icke-kardiellt komorbida tillstånd
28. Intolerans mot aspirin, klopidogrel, kontrastmedel eller svinvävnad och allergi mot nickel
29. Gravida eller ammande kvinnor
30. För andra allvarliga sjukdomar hos patienten (t. aktivt karcinom) ska utredaren på individuell basis besluta om patienten inte ska ingå i studien
31. Deltar för närvarande i ett prövningsläkemedel eller annan enhetsstudie