Система доставки ACURATE Neo™ TA у пациента с тяжелым аортальным стенозом

Критерии включения:

1. Субъекту должно быть не менее 18 лет

2. Тяжелый аортальный стеноз определяется как:

   • Средний аортальный градиент > 40 мм рт.ст. или
   • Пиковая скорость струи > 4,0 м/с или
   • Площадь аортального клапана <0,8 см2
3. Пациент с высоким риском, согласно консенсусу междисциплинарной кардиологической бригады (кардиолог и кардиохирург), что пациент не является кандидатом на хирургическое вмешательство для традиционной ЗАК ​​из-за таких факторов риска, как оценка STS (8% или выше) или других сопутствующих заболеваний, не связанных с аортальным стенозом. такие как тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), деформации грудной клетки и облучение средостения
4. Функциональный класс NYHA > II

5. Многопрофильная кардиологическая группа (кардиолог и кардиохирург) пришли к единому мнению, что трансапикальный доступ является наиболее подходящим путем доступа для TAVI из-за наличия следующих анатомических состояний:

   • фарфоровая аорта или
   • сильно кальцинированные или сильно извитые периферические сосуды, не подходящие для трансфеморальной транскатетерной имплантации аортального клапана или
   • сосуды слишком малы для ретроградного подхода или
   • другие анатомические особенности, делающие трансапикальный доступ более подходящим
6. Диаметр кольца аорты от ≥ 21 мм до ≤ 27 мм по данным КТ или ТЭЭ
7. Пациент желает участвовать в исследовании и дает подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

1. Врожденный одностворчатый или двустворчатый аортальный клапан или некальцинированный
2. Экстремальный эксцентриситет кальцификации
3. Тяжелая митральная недостаточность (> степени 3)
4. Имеющийся ранее протез клапана сердца в любом положении и/или протезное кольцо
5. Верхушка ЛЖ недоступна трансапикальным доступом из-за выраженной деформации грудной клетки.
6. Предыдущая операция на ЛЖ с использованием заплаты, например, процедура Дора.
7. Наличие апикального тромба ЛЖ
8. Кальцинированный перикард
9. Гипертрофия перегородки неприемлема для трансапикальной процедуры
10. Чреспищеводная эхокардиография (ЧПЭ) противопоказана.
11. ЭХО признаки внутрисердечного образования, тромба или вегетации
12. ФВ ЛЖ < 20% по ЭХО
13. Необходимость экстренного вмешательства по любой причине в течение 30 дней после запланированной процедуры
14. Любое чрескожное вмешательство, кроме баллонной вальвулопластики (БАК) в течение 1 месяца до процедуры имплантации
15. Нелеченное клинически значимое заболевание коронарной артерии, требующее реваскуляризации в течение 30 дней до или после процедуры исследования
16. Острый инфаркт миокарда в течение 1 месяца до процедуры имплантации
17. Предыдущая ТИА или инсульт в течение 6 месяцев до процедуры имплантации
18. Активное желудочно-кишечное кровотечение в течение 3 месяцев до процедуры имплантации
19. Запланированная хирургическая или чрескожная процедура, которая должна быть выполнена до 30-дневного визита
20. В анамнезе геморрагический диатез, коагулопатия, отказ от переливания крови или тяжелая анемия (Hb
21. Систолическое давление
22. Первичная гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМ)
23. Активная инфекция или эндокардит
24. Печеночная недостаточность (> ребенок B)
25. Хроническая почечная дисфункция с уровнем креатинина в сыворотке > 3,0 мг/дл или почечный диализ
26. Неврологическое заболевание, серьезно влияющее на передвижение, повседневную деятельность или деменцию
27. Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев из-за несердечных сопутствующих заболеваний
28. Непереносимость аспирина, клопидогреля, контрастных веществ или тканей свиньи и аллергия на никель
29. Беременные или кормящие женщины
30. При других тяжелых заболеваниях пациента (например, активная карцинома), исследователь должен решить в индивидуальном порядке, следует ли пациента не включать в исследование.
31. В настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или другого устройства