Système de mise en place ACURATE Neo™ TA chez un patient présentant une sténose aortique sévère

Critère d'intégration:

1. Le sujet doit avoir au moins 18 ans

2. Sténose aortique sévère définie comme :

   • Gradient aortique moyen > 40 mmHg ou
   • Vitesse maximale du jet > 4,0 m/s ou
   • Surface valvulaire aortique < 0,8 cm2
3. Patient à haut risque déterminé par un consensus de l'équipe cardiaque multidisciplinaire (cardiologue et chirurgien cardiaque) que le patient n'est pas un candidat chirurgical pour la RVA conventionnelle en raison de facteurs de risque tels que le score STS (8 % ou plus) ou d'autres conditions comorbides non liées à la sténose aortique telles que la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère, les déformations thoraciques et le médiastin irradié
4. Classe fonctionnelle NYHA > II

5. L'équipe cardiaque multidisciplinaire (cardiologue et chirurgien cardiaque) s'accorde à dire que l'approche transapicale est la voie d'accès la plus appropriée pour le TAVI en raison de la présence des conditions anatomiques suivantes :

   • aorte en porcelaine ou
   • système vasculaire périphérique sévèrement calcifié ou très tortueux ne convenant pas à l'implantation d'une valve aortique transfémorale transcathéter ou
   • vaisseaux trop petits pour une approche rétrograde ou
   • autres conditions anatomiques rendant l'approche transapicale plus appropriée
6. Diamètre de l'anneau aortique de ≥ 21 mm à ≤ 27 mm par CT ou TEE
7. Patient souhaitant participer à l'étude et fournissant un consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

1. Valve aortique unicuspide ou bicuspide congénitale ou non calcifiée
2. Excentricité extrême de la calcification
3. Insuffisance mitrale sévère (> Grade 3)
4. Valve cardiaque prothétique préexistante dans n'importe quelle position et / ou anneau prothétique
5. L'apex du VG n'est pas accessible via un accès transapical en raison d'une déformation thoracique sévère
6. Chirurgie antérieure du LV à l'aide d'un patch, comme la procédure Dor
7. Présence de thrombus apical du VG
8. Péricarde calcifié
9. Hypertrophie septale inacceptable pour une procédure transapicale
10. L'échocardiographie transoesophagienne (ETO) est contre-indiquée
11. Preuve ECHO de masse intracardiaque, de thrombus ou de végétation
12. FEVG < 20% par ECHO
13. Nécessité d'une intervention d'urgence pour quelque raison que ce soit dans les 30 jours suivant la procédure prévue
14. Toute intervention percutanée, à l'exception de la valvuloplastie par ballonnet (BAV) dans le mois précédant la procédure d'implantation
15. Maladie coronarienne cliniquement significative non traitée nécessitant une revascularisation dans les 30 jours avant ou après la procédure d'étude
16. Infarctus aigu du myocarde dans le mois précédant la procédure d'implantation
17. AIT ou accident vasculaire cérébral antérieur dans les 6 mois précédant la procédure d'implantation
18. Saignement gastro-intestinal (GI) actif dans les 3 mois précédant la procédure d'implantation
19. Procédure chirurgicale ou percutanée programmée à effectuer avant la visite de 30 jours
20. Antécédents de diathèse hémorragique, de coagulopathie, de refus de transfusion sanguine ou d'anémie sévère (Hb
21. Pression systolique
22. Cardiomyopathie obstructive hypertrophique primaire (HOCM)
23. Infection active ou endocardite
24. Insuffisance hépatique (> Enfant B)
25. Insuffisance rénale chronique avec créatinine sérique > 3,0 mg/dL ou dialyse rénale
26. Maladie neurologique affectant gravement la marche, le fonctionnement quotidien ou la démence
27. Espérance de vie < 12 mois en raison de conditions comorbides non cardiaques
28. Intolérance à l'aspirine, au clopidogrel, aux produits de contraste ou aux tissus porcins et allergie au nickel
29. Femmes enceintes ou allaitantes
30. Pour les autres maladies graves du patient (par ex. carcinome actif), l'investigateur décidera au cas par cas si le patient ne doit pas être inclus dans l'étude
31. Participe actuellement à une étude sur un médicament expérimental ou un autre dispositif