ACURATE Neo™ TA indføringssystem hos patienter med svær aortastenose

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen skal være mindst 18 år gammel

2. Alvorlig aortastenose defineret som:

   • Gennemsnitlig aortagradient > 40 mmHg eller
   • Peak jet hastighed > 4,0 m/s eller
   • Aortaklapareal på < 0,8 cm2
3. Højrisikopatient fastslået af et multidisciplinært hjerteteam konsensus (kardiolog og hjertekirurg), at patienten ikke er en kirurgisk kandidat til konventionel AVR på grund af risikofaktorer såsom STS Score (8 % eller højere) eller andre komorbide tilstande, der ikke er relateret til aortastenose såsom svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), brystdeformiteter og bestrålet mediastinum
4. NYHA Funktionsklasse > II

5. Tværfagligt hjerteteam (kardiolog og hjertekirurg) er enige om, at den transapikale tilgang er den bedst egnede adgangsvej for TAVI på grund af tilstedeværelsen af ​​følgende anatomiske tilstande:

   • porcelæn aorta el
   • alvorligt forkalket eller meget snoet perifer vaskulatur ikke egnet til transfemoral transkateter aortaklapimplantation eller
   • fartøjer for små til retrograd tilgang eller
   • andre anatomiske forhold, der gør transapikal tilgang mere egnet
6. Aorta ringdiameter fra ≥ 21 mm op til ≤ 27 mm ved CT eller TEE
7. Patienten er villig til at deltage i undersøgelsen og giver underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Medfødt unicuspid eller bicuspid aortaklap eller ikke-forkalket
2. Ekstrem excentricitet af forkalkning
3. Alvorlig mitral regurgitation (> grad 3)
4. Eksisterende hjerteklapprotese i enhver position og/eller protesering
5. LV apex er ikke tilgængelig via transapikal adgang på grund af alvorlig brystdeformitet
6. Tidligere operation af LV ved hjælp af et plaster, såsom Dor-proceduren
7. Tilstedeværelse af apikal LV-thrombe
8. Forkalket perikardium
9. Septalhypertrofi uacceptabel til transapikal procedure
10. Transesophageal ekkokardiogram (TEE) er kontraindiceret
11. ECHO tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetation
12. LVEF < 20 % ved ECHO
13. Behov for akut indgriben uanset årsag inden for 30 dage efter planlagt procedure
14. Enhver perkutan intervention, undtagen ballonvalvuloplastik (BAV) inden for 1 måned før implantationsproceduren
15. Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesygdom, der kræver revaskularisering inden for 30 dage før eller efter undersøgelsesproceduren
16. Akut myokardieinfarkt inden for 1 måned før implantationsproceduren
17. Tidligere TIA eller slagtilfælde inden for 6 måneder før implantationsproceduren
18. Aktiv gastrointestinal (GI) blødning inden for 3 måneder før implantationsproceduren
19. Planlagt kirurgisk eller perkutan procedure, der skal udføres før 30 dages besøg
20. Anamnese med blødende diatese, koagulopati, afvisning af blodtransfusioner eller svær anæmi (Hb)
21. Systolisk tryk
22. Primær hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM)
23. Aktiv infektion eller endokarditis
24. Leversvigt (> barn B)
25. Kronisk nyreinsufficiens med serumkreatinin > 3,0 mg/dL eller nyredialyse
26. Neurologisk sygdom, der alvorligt påvirker ambulation, daglig funktion eller demens
27. Forventet levetid < 12 måneder på grund af ikke-kardiale komorbide tilstande
28. Intolerance over for aspirin, clopidogrel, kontrastmidler eller svinevæv og allergi over for nikkel
29. Gravide eller ammende kvinder
30. For andre alvorlige sygdomme hos patienten (f. aktivt karcinom), skal investigator på individuel basis tage stilling til, om patienten ikke skal inkluderes i undersøgelsen
31. Deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse