Sistema de aplicação ACURATE Neo™ TA em pacientes com estenose aórtica grave

Critério de inclusão:

1. Sujeito deve ter pelo menos 18 anos de idade

2. Estenose aórtica grave definida como:

   • Gradiente aórtico médio > 40 mmHg ou
   • Velocidade máxima do jato > 4,0 m/s ou
   • Área da válvula aórtica < 0,8 cm2
3. Paciente de alto risco determinado por um consenso da equipe multidisciplinar do coração (cardiologista e cirurgião cardíaco) de que o paciente não é um candidato cirúrgico para AVR convencional devido a fatores de risco como STS Score (8% ou superior) ou outras comorbidades não relacionadas à estenose aórtica como doença pulmonar obstrutiva crônica grave (DPOC), deformidades torácicas e mediastino irradiado
4. Classe Funcional NYHA > II

5. O consenso da equipe multidisciplinar do coração (cardiologista e cirurgião cardíaco) é que a abordagem transapical é a via de acesso mais adequada para o TAVI devido à presença das seguintes condições anatômicas:

   • aorta de porcelana ou
   • vasculatura periférica severamente calcificada ou altamente tortuosa não apropriada para implante de válvula aórtica transfemoral transcateter ou
   • vasos muito pequenos para abordagem retrógrada ou
   • outras condições anatômicas tornando a abordagem transapical mais adequada
6. Diâmetro do anel aórtico de ≥ 21mm até ≤ 27mm por TC ou ETE
7. Paciente disposto a participar do estudo e fornece consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

1. Valva aórtica unicúspide ou bicúspide congênita ou não calcificada
2. Excentricidade extrema da calcificação
3. Regurgitação mitral grave (> Grau 3)
4. Prótese valvar cardíaca pré-existente em qualquer posição e/ou anel protético
5. O ápice do VE não é acessível via acesso transapical devido à deformidade torácica grave
6. Cirurgia anterior do VE usando um patch, como o procedimento Dor
7. Presença de trombo apical do VE
8. pericárdio calcificado
9. Hipertrofia septal inaceitável para procedimento transapical
10. O ecocardiograma transesofágico (ETE) é contra-indicado
11. ECO evidência de massa intracardíaca, trombo ou vegetação
12. FEVE < 20% por ECO
13. Necessidade de intervenção de emergência por qualquer motivo dentro de 30 dias do procedimento agendado
14. Qualquer intervenção percutânea, exceto valvoplastia por balão (BAV) no período de 1 mês antes do procedimento de implante
15. Doença arterial coronariana clinicamente significativa não tratada exigindo revascularização dentro de 30 dias antes ou depois do procedimento do estudo
16. Infarto agudo do miocárdio dentro de 1 mês antes do procedimento de implante
17. AIT anterior ou acidente vascular cerebral nos 6 meses anteriores ao procedimento de implante
18. Sangramento gastrointestinal (GI) ativo dentro de 3 meses antes do procedimento de implante
19. Procedimento cirúrgico ou percutâneo agendado a ser realizado antes da visita de 30 dias
20. História de diátese hemorrágica, coagulopatia, recusa de transfusões de sangue ou anemia grave (Hb
21. Pressão sistólica
22. Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva primária (CMHO)
23. Infecção ativa ou endocardite
24. Insuficiência hepática (> Child B)
25. Disfunção renal crônica com creatinina sérica > 3,0 mg/dL ou diálise renal
26. Doença neurológica que afeta gravemente a deambulação, funcionamento diário ou demência
27. Expectativa de vida < 12 meses devido a comorbidades não cardíacas
28. Intolerância à aspirina, clopidogrel, meio de contraste ou tecido suíno e alergia ao níquel
29. Mulheres grávidas ou amamentando
30. Para outras doenças graves do paciente (p. carcinoma ativo), o investigador deve decidir individualmente se o paciente não deve ser incluído no estudo
31. Atualmente participando de um estudo de medicamento experimental ou outro dispositivo