ACURATE Neo™ TA-plaatsingssysteem bij patiënt met ernstige aortastenose

Inclusiecriteria:

1. Onderwerp moet minimaal 18 jaar oud zijn

2. Ernstige aortastenose gedefinieerd als:

   • Gemiddelde aortagradiënt > 40 mmHg of
   • Piekstraalsnelheid > 4,0 m/s of
   • Aortaklepoppervlak van < 0,8 cm2
3. Patiënt met een hoog risico bepaald door een consensus van een multidisciplinair hartteam (cardioloog en hartchirurg) dat de patiënt geen chirurgische kandidaat is voor conventionele AVR vanwege risicofactoren zoals STS-score (8% of hoger) of andere comorbide aandoeningen die geen verband houden met aortastenose zoals ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD), misvormingen van de borstkas en bestraald mediastinum
4. NYHA functionele klasse > II

5. Het multidisciplinaire hartteam (cardioloog en hartchirurg) is het erover eens dat de transapicale benadering de meest geschikte toegangsweg is voor TAVI vanwege de aanwezigheid van de volgende anatomische aandoeningen:

   • porseleinen aorta of
   • ernstig verkalkt of zeer kronkelig perifeer vaatstelsel niet geschikt voor transfemorale transkatheter aortaklepimplantatie of
   • vaartuigen te klein voor nadering achterwaarts of
   • andere anatomische aandoeningen die transapicale benadering geschikter maken
6. Aorta annulus diameter van ≥ 21 mm tot ≤ 27 mm door CT of TEE
7. Patiënt bereid om deel te nemen aan de studie en verstrekt ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

1. Congenitale unicuspide of bicuspide aortaklep of niet-verkalkt
2. Extreme excentriciteit van verkalking
3. Ernstige mitralisinsufficiëntie (> Graad 3)
4. Reeds bestaande hartklepprothese in elke positie en/of prothesering
5. LV apex is niet toegankelijk via transapicale toegang vanwege ernstige misvorming van de borstkas
6. Eerdere operatie van de LV met behulp van een pleister, zoals de Dor-procedure
7. Aanwezigheid van apicale LV trombus
8. Verkalkt hartzakje
9. Septale hypertrofie onaanvaardbaar voor transapicale procedure
10. Transoesofageaal echocardiogram (TEE) is gecontra-indiceerd
11. ECHO-bewijs van intracardiale massa, trombus of vegetatie
12. LVEF < 20% volgens ECHO
13. Behoefte aan noodinterventie om welke reden dan ook binnen 30 dagen na de geplande procedure
14. Elke percutane ingreep, behalve ballonvalvuloplastiek (BAV) binnen 1 maand voorafgaand aan de implantatieprocedure
15. Onbehandelde klinisch significante coronaire hartziekte die revascularisatie vereist binnen 30 dagen voor of na de onderzoeksprocedure
16. Acuut myocardinfarct binnen 1 maand voorafgaand aan de implantatieprocedure
17. Eerdere TIA of beroerte binnen 6 maanden voorafgaand aan de implantatieprocedure
18. Actieve gastro-intestinale (GI) bloeding binnen 3 maanden voorafgaand aan de implantatieprocedure
19. Geplande chirurgische of percutane procedure die voorafgaand aan het bezoek van 30 dagen moet worden uitgevoerd
20. Voorgeschiedenis van bloedingsdiathese, coagulopathie, weigering van bloedtransfusies of ernstige bloedarmoede (Hb
21. Systolische druk
22. Primaire hypertrofische obstructieve cardiomyopathie (HOCM)
23. Actieve infectie of endocarditis
24. Leverfalen (> Kind B)
25. Chronische nierfunctiestoornis met serumcreatinine > 3,0 mg/dL of nierdialyse
26. Neurologische aandoening die het lopen, het dagelijks functioneren of dementie ernstig beïnvloedt
27. Levensverwachting < 12 maanden vanwege niet-cardiale comorbide aandoeningen
28. Intolerantie voor aspirine, clopidogrel, contrastmiddelen of varkensweefsel en allergie voor nikkel
29. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
30. Voor andere ernstige ziekten van de patiënt (bijv. actief carcinoom), beslist de onderzoeker op individuele basis of de patiënt niet in het onderzoek wordt opgenomen
31. Neemt momenteel deel aan een onderzoek naar een medicijn of een ander apparaat