중증 대동맥 협착증 환자의 ACURATE Neo™ TA 전달 시스템
2023년 2월 22일 업데이트: Symetis SA
중증 대동맥판막 협착증 환자에게 ACURATE Neo™ TA 경첨단 전달 시스템을 사용한 이식용 ACURATE Neo™ 대동맥 생체인공삽입물
이 조사의 목적은 ACURATE neo(TM) TA Transapical Delivery System으로 이식된 ACURATE neo(TM) 대동맥 생체인공삽입물의 안전성 및 성능에 관한 데이터를 수집하는 것입니다.
이 장치는 기존의 대동맥 판막 교체(AVR) 수술에 대한 위험이 높은 심각한 대동맥 협착증(AS) 피험자를 치료하기 위한 것입니다.
ACURATE neo(TM) 대동맥 생체인공삽입물은 잘 정의된 모집단에서 최소 침습 경첨단 이식을 통해 사용하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 개심술을 통한 기존의 대동맥 판막 치환술(AVR)이 고위험으로 간주되는 중증 대동맥 협착증 환자의 치료에 대한 단일 부문, 전향적, 다기관 비 무작위 공개 시험입니다. 모든 환자는 개입 후 최대 5년까지 추적됩니다.
1차 목표는 수술 위험이 높은 것으로 간주되는 중증 대동맥 협착증이 있는 환자에서 연구 장치의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 부작용 및 연구 장치 성능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Nauheim, 독일, 61231
- Kerckhoff-Klinik
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Bad Oeynhausen, 독일, 32545
- Krankenhausbetriebsgesellschaft
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Berlin, 독일, 13353
- Deutsched Herzzentrum Berlin
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Halle (Saale), 독일, 06112
- Martin Luther University Halle Winttenberg
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitätklinikum Hamburg Eppendorf
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Leipzig, 독일, 04289
- Herzentrum Leipzig GmbH
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Regensburg, 독일, 93053
- University Hospital Regensburg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
다음과 같이 정의되는 중증 대동맥 협착증:
- 평균 대동맥 구배 > 40 mmHg 또는
- 최고 제트 속도 > 4.0m/s 또는
- < 0.8cm2의 대동맥 판막 면적
- STS 점수(8% 이상) 또는 대동맥 협착증과 관련 없는 기타 동반이환 상태와 같은 위험 요인으로 인해 환자가 기존 AVR 수술 후보가 아니라고 다학제 심장팀 합의(심장전문의 및 심장외과의)에 의해 결정된 고위험 환자 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 흉부 기형 및 조사된 종격동과 같은
- NYHA 기능 등급 > II
다학제 심장 팀(심장 전문의 및 심장 외과 의사)은 다음과 같은 해부학적 조건의 존재로 인해 transapical 접근법이 TAVI에 가장 적합한 접근 경로라는 데 동의합니다.
- 도자기 대동맥 또는
- 경대퇴 경유 대동맥 판막 이식에 적합하지 않은 심하게 석회화되거나 매우 구불구불한 말초 맥관 구조 또는
- 역행 접근을 하기에는 혈관이 너무 작거나
- transapical 접근을 더 적합하게 만드는 다른 해부학적 조건
- CT 또는 TEE에 의해 ≥ 21mm에서 ≤ 27mm까지의 대동맥륜 직경
- 연구에 참여할 의향이 있고 서명된 동의서를 제공하는 환자
제외 기준:
- 선천성 단첨판 또는 이첨판 대동맥 판막 또는 비석회화
- 석회화의 극심한 편심
- 심한 승모판 역류(> 3등급)
- 임의의 위치 및/또는 인공 링의 기존 인공 심장 판막
- 심각한 흉부 기형으로 인해 경첨 접근을 통해 좌심실 정점에 접근할 수 없습니다.
- Dor 절차와 같은 패치를 사용한 LV의 이전 수술
- 정점 좌심실 혈전의 존재
- 석회화된 심낭
- transapical 절차에 허용되지 않는 비중격 비대
- 경식도 심초음파(TEE)는 금기입니다.
- 심장내 종괴, 혈전 또는 초목의 ECHO 증거
- ECHO 기준 LVEF < 20%
- 예정된 절차로부터 30일 이내에 어떤 이유로든 긴급 개입이 필요한 경우
- 임플란트 시술 전 1개월 이내의 풍선 판막성형술(BAV)을 제외한 모든 경피 중재술
- 연구 절차 전 또는 후 30일 이내에 혈관재생술을 필요로 하는 치료되지 않은 임상적으로 유의한 관상동맥 질환
- 임플란트 시술 전 1개월 이내의 급성 심근경색
- 임플란트 시술 전 6개월 이내 이전 TIA 또는 뇌졸중
- 임플란트 시술 전 3개월 이내 활동성 위장(GI) 출혈
- 30일 방문 전에 수행할 예정인 수술 또는 경피 시술
- 출혈 체질, 응고 병증, 수혈 거부 또는 심한 빈혈의 병력 (Hb
- 수축기 혈압
- 원발성 비대 폐쇄성 심근병증(HOCM)
- 활동성 감염 또는 심내막염
- 간부전(>아동 B)
- 혈청 크레아티닌 > 3.0 mg/dL 또는 신장 투석을 동반한 만성 신기능 장애
- 보행, 일상 기능 또는 치매에 심각한 영향을 미치는 신경계 질환
- 비심장 동반질환으로 인한 기대 수명 < 12개월
- 아스피린, 클로피도그렐, 조영제 또는 돼지 조직에 대한 내약성 및 니켈에 대한 알레르기
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 환자의 다른 심각한 질병(예: 활동성 암종), 연구자는 환자가 연구에 포함되지 않는지 여부를 개별적으로 결정해야 합니다.
- 현재 연구 약물 또는 다른 장치 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ACURATE neo™TA 전달 시스템
ACURATE neo™ Aortic Bioprosthesis 및 ACURATE neo™ TA Transapical Delivery System을 이식한 환자
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개심술을 통한 기존의 대동맥 판막 치환술(AVR)이 위험이 높은 것으로 간주되는 중증 대동맥 협착증 환자에 대한 ACURATE neo™ 대동맥 생체인공삽입물 및 ACURATE neo™TA Transapical Delivery System
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 안전성: 모든 원인으로 인한 사망으로부터의 자유
기간: 시술 후 6개월
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모든 원인으로 인한 사망으로부터의 자유
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시술 후 6개월
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기본 장치 성능: MACCE 부재 시 절차 성공
기간: 시술 후 30일
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MACCE 부재 시 절차 성공
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시술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VARC 2(Valve Academic Research Consortium) 가이드라인에 따른 임상 종점 비율
기간: 30일과 12월
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VARC 2 가이드라인에는 사망률, MI, 뇌졸중 등과 같은 다양한 안전성 및 유효성 평가변수가 포함됩니다.
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30일과 12월
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30일 및 12개월에 모든 원인으로 인한 사망 발생률
기간: 30일 12개월
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30일 및 12개월에 모든 원인으로 인한 사망 발생률
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30일 12개월
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30일, 6개월 및 12개월에 MACCE로부터 자유
기간: 30일, 6개월, 12개월
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30일, 6개월 및 12개월에 MACCE로부터 자유
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30일, 6개월, 12개월
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기준의 조합으로 정의된 시술 성공을 가진 환자의 수
기간: 절차
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의도된 위치에서 ACURATE neo™로 정의된 절차적 성공
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절차
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장치 성공률
기간: 7일/ 퇴원, 30일, 6개월 및 12개월
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장치 성공률
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7일/ 퇴원, 30일, 6개월 및 12개월
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NYHA 기능 분류 개선
기간: 30일, 6개월 및 12개월
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NYHA 기능 분류 개선
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30일, 6개월 및 12개월
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측정 조합을 사용한 판막 성능의 심초음파 평가(7일 또는 퇴원, 30일, 6개월, 12개월)
기간: 7일 또는 퇴원, 30일, 6개월, 12개월
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측정 조합을 사용한 판막 성능의 심초음파 평가(7일 또는 퇴원, 30일, 6개월, 12개월)
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7일 또는 퇴원, 30일, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Markus Pr Schönburg, Prof.Dr.Med, Abteilung Herzchirurgie Kerckhoff-Klinik
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 18일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 17일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 27일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2015-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
이 임상 시험에 대한 데이터 및 연구 프로토콜은 Boston Scientific 데이터 공유 정책(http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html)에 따라 다른 연구자에게 제공될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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