ACURATE Neo™ TA -annostelujärjestelmä potilaalle, jolla on vaikea aorttastenoosi
keskiviikko 22. helmikuuta 2023 päivittänyt: Symetis SA
ACURATE Neo™ -aorttabioproteesi implantaatiota varten ACURATE Neo™ TA -transapical-annostelujärjestelmällä potilailla, joilla on vaikea aorttastenoosi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoja ACURATE neo (TM) -aorttabioproteesin turvallisuudesta ja suorituskyvystä implantoituna ACURATE neo (TM) TA Transapical Delivery System -järjestelmällä.
Tämä laite on tarkoitettu potilaiden hoitoon, joilla on vaikea aorttastenoosi (AS), joilla on suuri riski saada perinteinen aorttaläpän korvausleikkaus (AVR).
ACURATE neo (TM) aorttabioproteesi on tarkoitettu käytettäväksi minimaalisesti invasiivisella transapikaalilla implantaatiolla tarkasti määritellyssä populaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksihaarainen, prospektiivinen, ei-satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa hoidetaan potilaita, joilla on vaikea aorttastenoosi, jossa tavanomaista aorttaläpän korvaamista (AVR) avosydänleikkauksella pidetään suurena riskinä. Kaikkia potilaita seurataan 5 vuoden ajan toimenpiteen jälkeen.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida tutkimuslaitteen turvallisuutta ja suorituskykyä potilailla, joilla on vaikea aorttastenoosi, jonka katsotaan olevan suuri leikkausriski. Toissijaisena tavoitteena on arvioida haittatapahtumia ja tutkimuslaitteen suorituskykyä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bad Nauheim, Saksa, 61231
- Kerckhoff-Klinik
-
Bad Oeynhausen, Saksa, 32545
- Krankenhausbetriebsgesellschaft
-
Berlin, Saksa, 13353
- Deutsched Herzzentrum Berlin
-
Halle (Saale), Saksa, 06112
- Martin Luther University Halle Winttenberg
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitätklinikum Hamburg Eppendorf
-
Leipzig, Saksa, 04289
- Herzentrum Leipzig GmbH
-
Regensburg, Saksa, 93053
- University Hospital Regensburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteen tulee olla vähintään 18-vuotias
Vaikea aorttastenoosi määritellään seuraavasti:
- Keskimääräinen aorttagradientti > 40 mmHg tai
- Suihkun huippunopeus > 4,0 m/s tai
- Aorttaläpän pinta-ala < 0,8 cm2
- Korkean riskin potilas, jonka monitieteinen sydäntiimin konsensus (kardiologi ja sydänkirurgi) on määrittänyt, että potilas ei ole kandidaatti tavanomaiseen AVR:ään johtuen riskitekijöistä, kuten STS Score (8 % tai korkeampi) tai muut aorttastenoosiin liittymättömät sairaudet. kuten vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), rintakehän epämuodostumat ja säteilytetty välikarsina
- NYHA:n toimintaluokka > II
Monitieteinen sydäntiimi (kardiologi ja sydänkirurgi) ovat yksimielisiä siitä, että transapikaalinen lähestymistapa on sopivin pääsyreitti TAVI:lle seuraavien anatomisten tilojen vuoksi:
- posliiniaortta tai
- vakavasti kalkkeutunut tai erittäin mutkikas perifeerinen verisuonisto, joka ei sovellu transfemoraaliseen transkatetriin aorttaläpän implantaatioon tai
- alukset ovat liian pieniä taaksepäin lähestymiseen tai
- muut anatomiset olosuhteet, jotka tekevät transapikaalisesta lähestymistavasta sopivammaksi
- Aortan renkaan halkaisija ≥ 21 mm - ≤ 27 mm TT:llä tai TEE:llä
- Potilas on valmis osallistumaan tutkimukseen ja antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäinen yksikulmio- tai kaksikynäläppä tai kalkkeutumaton
- Kalkkeutumisen äärimmäinen eksentrisyys
- Vaikea mitraalivuoto (> aste 3)
- Aiemmin olemassa oleva sydänläppäproteesi missä tahansa asennossa ja/tai proteesirengas
- LV-huippuun ei päästä transapikaalisen pääsyn kautta vakavan rintakehän epämuodostuman vuoksi
- Edellinen LV-leikkaus laastarin avulla, kuten Dor-menettely
- Apikaalisen LV-tukoksen esiintyminen
- Kalkkiutunut sydänpussi
- Välikalvon hypertrofiaa ei voida hyväksyä transapikaalisessa toimenpiteessä
- Transesofageaalinen kaikututkimus (TEE) on vasta-aiheinen
- ECHO-todisteet sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta
- ECHO:n LVEF < 20 %
- Kiireellisen toimenpiteen tarve mistä tahansa syystä 30 päivän kuluessa suunnitellusta toimenpiteestä
- Kaikki perkutaaniset interventiot, paitsi balloon valvuloplastia (BAV) kuukauden sisällä ennen implantointia
- Hoitamaton kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti, joka vaatii revaskularisaatiota 30 päivän sisällä ennen tai jälkeen tutkimustoimenpiteen
- Akuutti sydäninfarkti 1 kuukauden sisällä ennen implantointia
- Aiempi TIA tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä ennen implantointia
- Aktiivinen maha-suolikanavan (GI) verenvuoto 3 kuukauden sisällä ennen implantointia
- Suunniteltu kirurginen tai perkutaaninen toimenpide, joka suoritetaan ennen 30 päivän käyntiä
- Aiempi verenvuotodiateesi, koagulopatia, verensiirroista kieltäytyminen tai vaikea anemia (Hb
- Systolinen paine
- Primaarinen hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia (HOCM)
- Aktiivinen infektio tai endokardiitti
- Maksan vajaatoiminta (> lapsi B)
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta, jossa seerumin kreatiniini on > 3,0 mg/dl tai munuaisdialyysi
- Neurologinen sairaus, joka vaikuttaa vakavasti liikkumiseen, päivittäiseen toimintaan tai dementiaan
- Odotettavissa oleva elinikä < 12 kuukautta ei-sydänsairauksien vuoksi
- Aspiriinin, klopidogreelin, varjoaineiden tai sian kudoksen intoleranssi ja allergia nikkelille
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaan muihin vakaviin sairauksiin (esim. aktiivinen syöpä), tutkija päättää yksilöllisesti, eikö potilasta oteta mukaan tutkimukseen
- Osallistuu parhaillaan lääketutkimukseen tai muuhun laitetutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ACURATE neo™TA -toimitusjärjestelmä
Potilaat, joille on istutettu ACURATE neo™ aorttabioproteesi ja ACURATE neo™ TA Transapical Delivery System
|
ACURATE neo™ aorttabioproteesi ja ACURATE neo™TA Transapical Delivery System potilailla, joilla on vaikea aorttastenoosi, jossa tavanomaista aorttaläpän korvaamista (AVR) avosydänleikkauksella pidetään suurena riskinä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuus: vapaus kaikesta aiheuttamasta kuolleisuudesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
vapaus kaikesta aiheuttamasta kuolevaisuudesta
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Ensisijaisen laitteen suorituskyky: Menettelyn onnistuminen MACCE:n puuttuessa
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Menettelyn onnistuminen MACCE:n puuttuessa
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisten päätepisteiden määrä Valve Academic Research Consortium (VARC 2) -ohjeiden mukaisesti
Aikaikkuna: 30 päivää ja kuukausi 12
|
VARC 2 -ohjeet sisältävät erilaisia turvallisuus- ja tehokkuuspäätepisteitä, kuten kuolleisuus, sydäninfarkti, aivohalvaus jne.
|
30 päivää ja kuukausi 12
|
|
Kaikenperäisen kuolleisuuden ilmaantuvuus 30 päivän ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää ja 12 kuukautta
|
Kaikenperäisen kuolleisuuden ilmaantuvuus 30 päivän ja 12 kuukauden kohdalla
|
30 päivää ja 12 kuukautta
|
|
Vapaus MACCE:sta 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Vapaus MACCE:sta 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kriteerien yhdistelmällä määritetty toimenpiteen onnistuminen
Aikaikkuna: menettelyä
|
Menettelyn onnistuminen määritellään ACURATE neo™:ksi tarkoitetussa paikassa
|
menettelyä
|
|
Laitteen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 7 päivää/ purkaminen, 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukauden kuluttua
|
Laitteen onnistumisprosentti
|
7 päivää/ purkaminen, 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
NYHA:n toiminnallisen luokituksen parannus
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukauden iässä
|
NYHA:n toiminnallisen luokituksen parannus
|
30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukauden iässä
|
|
Ekokardiografinen venttiilin suorituskyvyn arviointi (7 päivää tai purkaus, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta) toimenpiteiden yhdistelmällä
Aikaikkuna: 7 päivää tai purku, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Ekokardiografinen venttiilin suorituskyvyn arviointi (7 päivää tai purkaus, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta) toimenpiteiden yhdistelmällä
|
7 päivää tai purku, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Markus Pr Schönburg, Prof.Dr.Med, Abteilung Herzchirurgie Kerckhoff-Klinik
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 23. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tiedot ja tutkimuspöytäkirja voidaan saattaa muiden tutkijoiden saataville Boston Scientific Data Sharing Policyn (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html) mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .