ACURATE Neo™ TA bejuttató rendszer súlyos aortaszűkületben szenvedő betegeknél
2023. február 22. frissítette: Symetis SA
ACURATE Neo™ aorta bioprotézis beültetéshez az ACURATE Neo™ TA transzapicalis bejuttató rendszerrel súlyos aortaszűkületben szenvedő betegeknél
A vizsgálat célja az ACURATE neo (TM) TA Transapical Delivery System rendszerrel beültetett ACURATE neo (TM) aortabioprotézis biztonságosságára és teljesítményére vonatkozó adatok gyűjtése.
Ez az eszköz olyan súlyos aorta szűkületben (AS) szenvedő betegek kezelésére szolgál, akiknél nagy a kockázata a hagyományos aortabillentyű-csere (AVR) műtétnek.
Az ACURATE neo (TM) aorta bioprotézis minimálisan invazív transzapikális implantációval történő alkalmazásra szolgál egy jól meghatározott populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egykarú, prospektív, többközpontú, nem randomizált és nyílt vizsgálat súlyos aortaszűkületben szenvedő betegek kezelésére, ahol a hagyományos aortabillentyű-csere (AVR) nyitott szívműtéten keresztül magas kockázatúnak tekinthető. A beavatkozás után 5 évig minden beteget nyomon követnek.
Az elsődleges cél a vizsgálati eszköz biztonságosságának és teljesítményének értékelése olyan betegeknél, akiknél súlyos aortaszűkület jelentkezik, és amelyet a műtét szempontjából nagy kockázatnak tekintenek. Másodlagos cél a nemkívánatos események és a vizsgálóeszköz teljesítményének értékelése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bad Nauheim, Németország, 61231
- Kerckhoff-Klinik
-
Bad Oeynhausen, Németország, 32545
- Krankenhausbetriebsgesellschaft
-
Berlin, Németország, 13353
- Deutsched Herzzentrum Berlin
-
Halle (Saale), Németország, 06112
- Martin Luther University Halle Winttenberg
-
Hamburg, Németország, 20246
- Universitätklinikum Hamburg Eppendorf
-
Leipzig, Németország, 04289
- Herzentrum Leipzig GmbH
-
Regensburg, Németország, 93053
- University Hospital Regensburg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak legalább 18 évesnek kell lennie
A súlyos aorta szűkület a következőképpen definiálható:
- Átlagos aorta gradiens > 40 Hgmm ill
- A sugár csúcssebessége > 4,0 m/s vagy
- Az aortabillentyű területe < 0,8 cm2
- Magas kockázatú beteg egy multidiszciplináris szívcsapat (kardiológus és szívsebész) konszenzusa alapján megállapította, hogy a beteg nem műtéti jelölt a hagyományos AVR-re olyan kockázati tényezők miatt, mint az STS Score (8% vagy magasabb) vagy más, az aorta szűkülethez nem kapcsolódó társbetegségek miatt. például súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), mellkasi deformitások és besugárzott mediastinum
- NYHA funkcionális osztály > II
A multidiszciplináris szívcsapat (kardiológus és szívsebész) egyetértett abban, hogy a transzapicalis megközelítés a legmegfelelőbb hozzáférési út a TAVI számára az alábbi anatómiai állapotok miatt:
- porcelán aorta ill
- súlyosan meszesedő vagy erősen kanyargós perifériás érrendszer, amely nem alkalmas transzfemorális transzkatéteres aortabillentyű beültetésre vagy
- az erek túl kicsik a retrográd megközelítéshez vagy
- egyéb anatómiai feltételek, amelyek alkalmasabbá teszik a transzapális megközelítést
- Az aortagyűrű átmérője ≥ 21 mm-től ≤ 27 mm-ig CT-vel vagy TEE-vel
- A beteg hajlandó részt venni a vizsgálatban, és aláírt, tájékozott beleegyezését adja
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett unicuspidalis vagy kéthús aortabillentyű vagy nem meszesedett
- A meszesedés extrém excentricitása
- Súlyos mitrális regurgitáció (> 3. fokozat)
- Meglévő szívbillentyű-protézis bármilyen helyzetben és/vagy műgyűrű
- Az LV csúcsa a súlyos mellkasi deformitás miatt nem érhető el a transzapicalis hozzáférésen keresztül
- Korábbi LV-műtét tapasz segítségével, például a Dor eljárás
- Apikális LV thrombus jelenléte
- Meszesedett szívburok
- A septális hipertrófia elfogadhatatlan a transzapicalis eljáráshoz
- A transzoesophagealis echocardiogram (TEE) ellenjavallt
- ECHO bizonyíték intrakardiális tömegre, trombusra vagy növényzetre
- LVEF < 20% az ECHO által
- Sürgősségi beavatkozásra van szükség bármilyen okból a tervezett eljárástól számított 30 napon belül
- Bármilyen perkután beavatkozás, kivéve a ballonos valvuloplasztikát (BAV) a beültetés előtti 1 hónapon belül
- Kezeletlen, klinikailag jelentős koszorúér-betegség, amely revaszkularizációt igényel a vizsgálati eljárás előtt vagy után 30 napon belül
- Akut szívinfarktus a beültetés előtti 1 hónapon belül
- Korábbi TIA vagy stroke a beültetés előtti 6 hónapon belül
- Aktív gyomor-bélrendszeri (GI) vérzés a beültetés előtti 3 hónapon belül
- Tervezett sebészeti vagy perkután beavatkozás a 30 napos vizit előtt
- Vérzéses diathesis, koagulopátia, vérátömlesztés megtagadása vagy súlyos vérszegénység (Hb
- Szisztolés nyomás
- Elsődleges hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia (HOCM)
- Aktív fertőzés vagy endocarditis
- Májelégtelenség (> B gyermek)
- Krónikus veseműködési zavar, szérum kreatinin > 3,0 mg/dl vagy vesedialízis
- Neurológiai betegség, amely súlyosan érinti a mozgást, a napi működést vagy a demenciát
- A várható élettartam < 12 hónap a nem szívvel összefüggő társbetegségek miatt
- Aszpirin, klopidogrél, kontrasztanyag vagy sertésszövet intolerancia és nikkelallergia
- Terhes vagy szoptató nők
- A beteg egyéb súlyos betegségei esetén (pl. aktív karcinóma), a vizsgáló egyéni alapon dönt arról, hogy a beteget nem vonják-e be a vizsgálatba
- Jelenleg egy vizsgált gyógyszer- vagy más eszközvizsgálatban vesz részt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ACURATE neo™TA szállítórendszer
ACURATE neo™ aortabioprotézissel és ACURATE neo™ TA Transapical Delivery Systemtel beültetett betegek
|
ACURATE neo™ aortabioprotézis és ACURATE neo™TA transzapicalis bejuttató rendszer súlyos aortaszűkületben szenvedő betegeknél, ahol a hagyományos aortabillentyű-csere (AVR) nyitott szívműtéttel nagy kockázatot jelent.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges biztonság: minden okból bekövetkező halálozástól való mentesség
Időkeret: 6 hónappal az eljárást követően
|
minden okú halandóságtól való megszabadulás
|
6 hónappal az eljárást követően
|
|
Elsődleges eszköz teljesítménye: Az eljárás sikeres MACCE hiányában
Időkeret: 30 nappal az eljárást követően
|
Az eljárás sikeres volt MACCE hiányában
|
30 nappal az eljárást követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai végpontok aránya a Valve Academic Research Consortium (VARC 2) irányelvei szerint
Időkeret: 30 nap és hónap 12
|
A VARC 2 irányelvei különböző biztonsági és hatékonysági végpontokat tartalmaznak, mint például a mortalitás, a szívinfarktus, a stroke stb.
|
30 nap és hónap 12
|
|
Minden ok miatti halálozás előfordulása 30 napon és 12 hónapon belül
Időkeret: 30 nap és 12 hónap
|
Minden ok miatti halálozás előfordulása 30 napon és 12 hónapon belül
|
30 nap és 12 hónap
|
|
30 napos, 6 hónapos és 12 hónapos szabadság a MACCE alól
Időkeret: 30 nap, 6 hónap és 12 hónap
|
30 napos, 6 hónapos és 12 hónapos szabadság a MACCE alól
|
30 nap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Azon betegek száma, akiknél a kritériumok kombinációja alapján sikeres az eljárás
Időkeret: eljárást
|
Az eljárás sikeressége az ACURATE neo™-ként definiált a tervezett helyen
|
eljárást
|
|
Az eszköz sikerességének aránya
Időkeret: 7 nap / lemerülés, 30 nap, 6 hónap és 12 hónap
|
Az eszköz sikerességének aránya
|
7 nap / lemerülés, 30 nap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
NYHA funkcionális osztályozás fejlesztése
Időkeret: 30 nap, 6 hónap és 12 hónap
|
NYHA funkcionális osztályozás fejlesztése
|
30 nap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
A szelep teljesítményének echokardiográfiás értékelése (7 nap vagy kisüléskor, 30 nap, 6 hónap, 12 hónap) intézkedések kombinációjával
Időkeret: 7 nap vagy lemerülés, 30 nap, 6 hónap, 12 hónap
|
A szelep teljesítményének echokardiográfiás értékelése (7 nap vagy kisüléskor, 30 nap, 6 hónap, 12 hónap) intézkedések kombinációjával
|
7 nap vagy lemerülés, 30 nap, 6 hónap, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Markus Pr Schönburg, Prof.Dr.Med, Abteilung Herzchirurgie Kerckhoff-Klinik
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. november 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. április 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 27.
Első közzététel (Becslés)
2016. november 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 22.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
A klinikai vizsgálat adatai és vizsgálati protokollja más kutatók számára is elérhetővé tehető a Boston Scientific Data Sharing Policy (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html) szerint.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .