ACURATE Neo™ TA leveringssystem hos pasienter med alvorlig aortastenose
22. februar 2023 oppdatert av: Symetis SA
ACURATE Neo™ aortabioprotese for implantasjon ved bruk av ACURATE Neo™ TA transapical leveringssystem hos pasienter med alvorlig aortastenose
Formålet med denne undersøkelsen er å samle inn data knyttet til sikkerheten og ytelsen til ACURATE neo(TM) aortabioprotesen som er implantert med ACURATE neo(TM) TA Transapical Delivery System.
Denne enheten er beregnet på behandling av personer med alvorlig aortastenose (AS) som har høy risiko for konvensjonell aortaklafferstatning (AVR).
ACURATE neo (TM) aortabioprotese er beregnet for bruk via minimalt invasiv transapikal implantasjon i en veldefinert populasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enarms, prospektiv, multisenter ikke-randomisert og åpen studie av behandling av pasienter med alvorlig aortastenose der konvensjonell aortaklafferstatning (AVR) via åpen hjertekirurgi anses å være høyrisiko. Alle pasienter vil bli fulgt opp til 5 år etter intervensjonen.
Hovedmålet er å evaluere sikkerheten og ytelsen til studieenheten hos pasienter med alvorlig aortastenose som anses å ha høy risiko for kirurgi Sekundært mål er å evaluere uønskede hendelser og studieenhetens ytelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bad Nauheim, Tyskland, 61231
- Kerckhoff-Klinik
-
Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
- Krankenhausbetriebsgesellschaft
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Deutsched Herzzentrum Berlin
-
Halle (Saale), Tyskland, 06112
- Martin Luther University Halle Winttenberg
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätklinikum Hamburg Eppendorf
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Herzentrum Leipzig GmbH
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- University Hospital Regensburg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen må være minst 18 år gammel
Alvorlig aortastenose definert som:
- Gjennomsnittlig aortagradient > 40 mmHg eller
- Toppstrålehastighet > 4,0 m/s eller
- Aortaklaffareal på < 0,8 cm2
- Høyrisikopasient bestemmes av et tverrfaglig hjerteteam (kardiolog og hjertekirurg) at pasienten ikke er en kirurgisk kandidat for konvensjonell AVR på grunn av risikofaktorer som STS-score (8 % eller høyere) eller andre komorbide tilstander som ikke er relatert til aortastenose slik som alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), brystdeformiteter og bestrålt mediastinum
- NYHA funksjonsklasse > II
Tverrfaglig hjerteteam (kardiolog og hjertekirurg) konsensus om at den transapikale tilnærmingen er den mest passende tilgangsveien for TAVI på grunn av tilstedeværelsen av følgende anatomiske forhold:
- porselens aorta eller
- alvorlig forkalket eller svært kronglete perifer vaskulatur ikke egnet for transfemoral transkateter aortaklaffimplantasjon eller
- fartøy for små for retrograd innflyging eller
- andre anatomiske forhold som gjør transapikal tilnærming mer egnet
- Aorta annulus diameter fra ≥ 21 mm opp til ≤ 27 mm ved CT eller TEE
- Pasienten er villig til å delta i studien og gir signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Medfødt unicuspid eller bicuspid aortaklaff eller ikke-kalsifisert
- Ekstrem eksentrisitet av forkalkning
- Alvorlig mitralregurgitasjon (> grad 3)
- Pre-eksisterende hjerteklaffprotese i enhver posisjon og/eller protesering
- LV apex er ikke tilgjengelig via transapikal tilgang på grunn av alvorlig brystdeformitet
- Tidligere operasjon av LV ved bruk av et plaster, for eksempel Dor-prosedyren
- Tilstedeværelse av apikal LV-trombe
- Forkalket perikard
- Septalhypertrofi uakseptabel for transapikal prosedyre
- Transesophageal ekkokardiogram (TEE) er kontraindisert
- ECHO-bevis på intrakardial masse, trombe eller vegetasjon
- LVEF < 20 % ved ECHO
- Behov for nødintervensjon uansett årsak innen 30 dager etter planlagt prosedyre
- Enhver perkutan intervensjon, bortsett fra ballongvalvuloplastikk (BAV) innen 1 måned før implantasjonsprosedyren
- Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesykdom som krever revaskularisering innen 30 dager før eller etter studieprosedyren
- Akutt hjerteinfarkt innen 1 måned før implantasjonsprosedyren
- Tidligere TIA eller hjerneslag innen 6 måneder før implantasjonsprosedyren
- Aktiv gastrointestinal (GI) blødning innen 3 måneder før implantasjonsprosedyren
- Planlagt kirurgisk eller perkutan prosedyre som skal utføres før 30 dagers besøk
- Anamnese med blødende diatese, koagulopati, nektet blodoverføring eller alvorlig anemi (Hb)
- Systolisk trykk
- Primær hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM)
- Aktiv infeksjon eller endokarditt
- Leversvikt (> barn B)
- Kronisk nyresvikt med serumkreatinin > 3,0 mg/dL eller nyredialyse
- Nevrologisk sykdom som alvorlig påvirker ambulering, daglig funksjon eller demens
- Forventet levealder < 12 måneder på grunn av ikke-kardiale komorbide tilstander
- Intoleranse mot aspirin, klopidogrel, kontrastmidler eller svinevev og allergi mot nikkel
- Gravide eller ammende kvinner
- For andre alvorlige sykdommer hos pasienten (f. aktivt karsinom), skal utrederen avgjøre på individuelt grunnlag om pasienten ikke skal inkluderes i studien
- Deltar for tiden i en undersøkelsesmedisin eller en annen enhetsstudie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ACURATE neo™TA leveringssystem
Pasienter implantert med ACURATE neo™ aortabioprotese og ACURATE neo™ TA Transapical Delivery System
|
ACURATE neo™ aortabioprotese og ACURATE neo™TA Transapical Delivery System på pasienter med alvorlig aortastenose der konvensjonell aortaklafferstatning (AVR) via åpen hjertekirurgi anses å være høyrisiko
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primærsikkerhet: frihet fra dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
|
frihet fra dødelighet av alle årsaker
|
6 måneder etter prosedyren
|
|
Primær enhetsytelse: Prosedyresuksess i fravær av MACCE
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
|
Prosedyresuksess i fravær av MACCE
|
30 dager etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for kliniske endepunkter i henhold til retningslinjene for Valve Academic Research Consortium (VARC 2)
Tidsramme: 30 dager og måned 12
|
VARC 2-retningslinjer inkluderer forskjellige sikkerhets- og effektendepunkter som dødelighet, MI, hjerneslag, etc.
|
30 dager og måned 12
|
|
Forekomst av alle årsaker til dødelighet etter 30 dager og 12 måneder
Tidsramme: 30 dager og 12 måneder
|
Forekomst av alle årsaker til dødelighet etter 30 dager og 12 måneder
|
30 dager og 12 måneder
|
|
Frihet fra MACCE etter 30 dager, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og 12 måneder
|
Frihet fra MACCE etter 30 dager, 6 måneder og 12 måneder
|
30 dager, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Antall pasienter som har en prosedyremessig suksess definert av en kombinasjon av kriterier
Tidsramme: fremgangsmåte
|
Prosedyremessig suksess definert som ACURATE neo™ på tiltenkt sted med
|
fremgangsmåte
|
|
Suksessfrekvens for enheten
Tidsramme: 7 dager/ Utskrivning, 30 dager, 6 måneder og ved 12 måneder
|
Suksessfrekvens for enheten
|
7 dager/ Utskrivning, 30 dager, 6 måneder og ved 12 måneder
|
|
NYHA funksjonell klassifisering forbedring
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og 12 måneder
|
NYHA funksjonell klassifisering forbedring
|
30 dager, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Ekkokardiografisk vurdering av ventilytelse (ved 7 dager eller utslipp, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder) ved bruk av en kombinasjon av tiltak
Tidsramme: 7 dager eller utskrivning, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder
|
Ekkokardiografisk vurdering av ventilytelse (ved 7 dager eller utslipp, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder) ved bruk av en kombinasjon av tiltak
|
7 dager eller utskrivning, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Markus Pr Schönburg, Prof.Dr.Med, Abteilung Herzchirurgie Kerckhoff-Klinik
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
17. april 2017
Studiet fullført (Faktiske)
3. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
1. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Dataene og studieprotokollen for denne kliniske studien kan gjøres tilgjengelig for andre forskere i samsvar med Boston Scientifics retningslinjer for deling av data (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .