Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zaváděcí systém ACURATE Neo™ TA u pacienta s těžkou aortální stenózou

22. února 2023 aktualizováno: Symetis SA

ACURATE Neo™ aortální bioprotéza pro implantaci s použitím transapikálního zaváděcího systému ACURATE Neo™ TA u pacientů s těžkou aortální stenózou

Účelem tohoto šetření je shromáždit údaje týkající se bezpečnosti a výkonu aortální bioprotézy ACURATE neo (TM) implantované pomocí transapikálního zaváděcího systému ACURATE neo (TM) TA. Toto zařízení je určeno pro léčbu pacientů s těžkou aortální stenózou (AS), kteří mají vysoké riziko konvenční operace náhrady aortální chlopně (AVR). Aortální bioprotéza ACURATE neo (TM) je určena k použití prostřednictvím minimálně invazivní transapikální implantace v dobře definované populaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednoramennou, prospektivní, multicentrickou nerandomizovanou a otevřenou studii léčby pacientů s těžkou aortální stenózou, kde konvenční náhrada aortální chlopně (AVR) pomocí otevřené operace srdce je považována za vysoce rizikovou. Všichni pacienti budou sledováni až 5 let po intervenci.

Primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost a výkon studijního zařízení u pacientů s těžkou aortální stenózou, která je považována za vysoce rizikovou pro chirurgický zákrok. Sekundárním cílem je vyhodnotit nežádoucí účinky a výkon studijního zařízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Nauheim, Německo, 61231
        • Kerckhoff-Klinik
      • Bad Oeynhausen, Německo, 32545
        • Krankenhausbetriebsgesellschaft
      • Berlin, Německo, 13353
        • Deutsched Herzzentrum Berlin
      • Halle (Saale), Německo, 06112
        • Martin Luther University Halle Winttenberg
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätklinikum Hamburg Eppendorf
      • Leipzig, Německo, 04289
        • Herzentrum Leipzig GmbH
      • Regensburg, Německo, 93053
        • University Hospital Regensburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt musí být starší 18 let

  2. Těžká aortální stenóza definovaná jako:

    • Střední aortální gradient > 40 mmHg resp
    • Špičková rychlost proudění > 4,0 m/s popř
    • Plocha aortální chlopně < 0,8 cm2
  3. Vysoce rizikový pacient konsenzem multidisciplinárního srdečního týmu (kardiolog a kardiochirurg) určil, že pacient není chirurgickým kandidátem na konvenční AVR kvůli rizikovým faktorům, jako je skóre STS (8 % nebo vyšší) nebo jiné komorbidní stavy nesouvisející s aortální stenózou jako je těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), deformity hrudníku a ozářená mediastinum
  4. Funkční třída NYHA > II

  5. Multidisciplinární srdeční tým (kardiolog a kardiochirurg) se shoduje na tom, že transapikální přístup je nejvhodnější přístupovou cestou pro TAVI kvůli přítomnosti následujících anatomických podmínek:

    • porcelánová aorta popř
    • těžce kalcifikovaná nebo vysoce tortuózní periferní vaskulatura není vhodná pro transfemorální transkatétrovou implantaci aortální chlopně nebo
    • nádoby příliš malé pro retrográdní přístup popř
    • jiné anatomické podmínky, díky nimž je transapikální přístup vhodnější
  6. Průměr aortálního anulu od ≥ 21 mm do ≤ 27 mm pomocí CT nebo TEE
  7. Pacient ochotný zúčastnit se studie a poskytne podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Vrozená jednocípá nebo dvoucípá aortální chlopeň nebo nekalcifikovaná
  2. Extrémní excentricita kalcifikace
  3. Těžká mitrální regurgitace (> stupeň 3)
  4. Již existující protetická srdeční chlopeň v jakékoli poloze a/nebo protetický kroužek
  5. Vrchol LK není přístupný transapikálním přístupem kvůli těžké deformitě hrudníku
  6. Předchozí operace LK pomocí náplasti, jako je Dor postup
  7. Přítomnost apikálního trombu LV
  8. Kalcifikované osrdečník
  9. Hypertrofie septa nepřijatelná pro transapikální výkon
  10. Transezofageální echokardiogram (TEE) je kontraindikován
  11. ECHO důkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace
  12. LVEF < 20 % podle ECHO
  13. Potřeba nouzového zásahu z jakéhokoli důvodu do 30 dnů od plánovaného postupu
  14. Jakýkoli perkutánní zákrok, kromě balonkové valvuloplastiky (BAV) během 1 měsíce před implantací
  15. Neléčené klinicky významné onemocnění koronárních tepen vyžadující revaskularizaci do 30 dnů před nebo po postupu studie
  16. Akutní infarkt myokardu do 1 měsíce před implantací
  17. Předchozí TIA nebo cévní mozková příhoda během 6 měsíců před implantací
  18. Aktivní gastrointestinální (GI) krvácení do 3 měsíců před implantací
  19. Plánovaný chirurgický nebo perkutánní výkon, který má být proveden před 30denní návštěvou
  20. Anamnéza krvácivé diatézy, koagulopatie, odmítnutí krevních transfuzí nebo těžké anémie (Hb
  21. Systolický tlak
  22. Primární hypertrofická obstrukční kardiomyopatie (HOCM)
  23. Aktivní infekce nebo endokarditida
  24. Selhání jater (> dítě B)
  25. Chronická renální dysfunkce se sérovým kreatininem > 3,0 mg/dl nebo renální dialýzou
  26. Neurologické onemocnění závažně ovlivňující chůzi, každodenní fungování nebo demence
  27. Očekávaná délka života < 12 měsíců kvůli nekardiálním komorbiditám
  28. Nesnášenlivost aspirinu, klopidogrelu, kontrastních látek nebo prasečí tkáně a alergie na nikl
  29. Těhotné nebo kojící ženy
  30. U jiných závažných onemocnění pacienta (např. aktivní karcinom), zkoušející individuálně rozhodne, zda pacient nebude zařazen do studie
  31. V současné době se účastní studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ACURATE neo™TA podávací systém
Pacienti s implantovanou aortální bioprotézou ACURATE neo™ a transapikálním aplikačním systémem ACURATE neo™ TA
Přístroj: ACURATE neo™TA podávací systém
Aortální bioprotéza ACURATE neo™ a transapikální zaváděcí systém ACURATE neo™TA u pacientů s těžkou aortální stenózou, kde je konvenční náhrada aortální chlopně (AVR) pomocí operace na otevřeném srdci považována za vysoce rizikovou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnost: osvobození od smrti ze všech příčin
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
osvobození od smrtelnosti ze všech příčin
6 měsíců po zákroku
Primární výkon zařízení: Procedura byla úspěšná v nepřítomnosti MACCE
Časové okno: 30 dní po zákroku
Úspěch postupu v nepřítomnosti MACCE
30 dní po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinických koncových bodů podle pokynů Valve Academic Research Consortium (VARC 2).
Časové okno: 30 dní a měsíc 12
Pokyny VARC 2 zahrnují různé koncové body bezpečnosti a účinnosti, jako je mortalita, IM, mrtvice atd.
30 dní a měsíc 12
Výskyt úmrtnosti ze všech příčin po 30 dnech a 12 měsících
Časové okno: 30 dní a 12 měsíců
Výskyt úmrtnosti ze všech příčin po 30 dnech a 12 měsících
30 dní a 12 měsíců
Svoboda od MACCE za 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců
Svoboda od MACCE za 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců
30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců
Počet pacientů, kteří mají procedurální úspěch definovaný kombinací kritérií
Časové okno: postup
Procedurální úspěch definovaný jako ACURATE neo™ na zamýšleném místě s
postup
Míra úspěšnosti zařízení
Časové okno: 7 dní/ Propuštění, 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců
Míra úspěšnosti zařízení
7 dní/ Propuštění, 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců
Zlepšení funkční klasifikace NYHA
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců
Zlepšení funkční klasifikace NYHA
30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců
Echokardiografické hodnocení výkonu chlopně (po 7 dnech nebo propuštění, 30 dnech, 6 měsících, 12 měsících) pomocí kombinace měření
Časové okno: 7 dní nebo propuštění, 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
Echokardiografické hodnocení výkonu chlopně (po 7 dnech nebo propuštění, 30 dnech, 6 měsících, 12 měsících) pomocí kombinace měření
7 dní nebo propuštění, 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Symetis SA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Markus Pr Schönburg, Prof.Dr.Med, Abteilung Herzchirurgie Kerckhoff-Klinik

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

17. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

3. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje a protokol studie pro tuto klinickou studii mohou být zpřístupněny dalším výzkumným pracovníkům v souladu s Boston Scientific Data Sharing Policy (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aortální stenóza

Klinické studie na ACURATE neo™TA podávací systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit