System podawania ACURATE Neo™ TA u pacjenta z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej

Kryteria przyjęcia:

1. Temat musi mieć co najmniej 18 lat

2. Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej zdefiniowane jako:

   • Średni gradient aorty > 40 mmHg lub
   • Szczytowa prędkość strumienia > 4,0 m/s lub
   • Powierzchnia zastawki aortalnej < 0,8 cm2
3. Pacjent z grupy wysokiego ryzyka, w wyniku konsensusu wielodyscyplinarnego zespołu kardiologicznego (kardiologa i kardiochirurga), który stwierdził, że pacjent nie jest kandydatem do zabiegu konwencjonalnej AVR ze względu na czynniki ryzyka, takie jak wynik STS (8% lub wyższy) lub inne choroby współistniejące niezwiązane ze zwężeniem zastawki aortalnej takie jak ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), deformacje klatki piersiowej i napromieniane śródpiersie
4. Klasa funkcjonalna NYHA > II

5. Wielodyscyplinarny zespół kardiologów (kardiolog i kardiochirurg) jest zgodny co do tego, że dostęp przezkoniuszkowy jest najbardziej odpowiednią drogą dostępu do TAVI ze względu na występowanie następujących warunków anatomicznych:

   • porcelanowa aorta lub
   • silnie zwapnione lub bardzo skręcone naczynia krwionośne obwodowe nieodpowiednie do przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej przez ud lub
   • naczynia zbyt małe do podejścia wstecznego lub
   • inne uwarunkowania anatomiczne, które sprawiają, że dostęp przezkoniuszkowy jest bardziej odpowiedni
6. Średnica pierścienia aorty od ≥ 21 mm do ≤ 27 mm metodą CT lub TEE
7. Pacjent wyraża chęć udziału w badaniu i wyraża podpisaną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

1. Wrodzona jednopłatkowa lub dwupłatkowa zastawka aortalna lub niezwapniona
2. Ekstremalna ekscentryczność zwapnień
3. Ciężka niedomykalność zastawki mitralnej (> stopnia 3)
4. Istniejąca wcześniej proteza zastawki serca w dowolnej pozycji i/lub pierścień protetyczny
5. Dostęp do koniuszka LV nie jest możliwy z dostępu przezkoniuszkowego z powodu znacznej deformacji klatki piersiowej
6. Wcześniejsza operacja LV z użyciem plastra, taka jak procedura Dor
7. Obecność skrzepliny w koniuszku lewej komory
8. Zwapniałe osierdzie
9. Przerost przegrody niedopuszczalny do zabiegu przezkoniuszkowego
10. Echokardiografia przezprzełykowa (TEE) jest przeciwwskazana
11. ECHO wskazuje na masę wewnątrzsercową, skrzeplinę lub wegetację
12. LVEF < 20% wg ECHO
13. Konieczność pilnej interwencji z jakiegokolwiek powodu w ciągu 30 dni od zaplanowanej procedury
14. Każda interwencja przezskórna, z wyjątkiem walwuloplastyki balonowej (BAV) w ciągu 1 miesiąca przed zabiegiem implantacji
15. Nieleczona klinicznie istotna choroba wieńcowa wymagająca rewaskularyzacji w ciągu 30 dni przed lub po procedurze badania
16. Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 miesiąca przed zabiegiem implantacji
17. Przebyty TIA lub udar w ciągu 6 miesięcy przed zabiegiem implantacji
18. Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego (GI) w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem implantacji
19. Zaplanowany zabieg chirurgiczny lub przezskórny do wykonania przed 30-dniową wizytą
20. Historia skazy krwotocznej, koagulopatii, odmowy transfuzji krwi lub ciężkiej niedokrwistości (Hb
21. Ciśnienie skurczowe
22. Pierwotna kardiomiopatia przerostowa z obturacją (HOCM)
23. Aktywna infekcja lub zapalenie wsierdzia
24. Niewydolność wątroby (> Dziecko B)
25. Przewlekła dysfunkcja nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 3,0 mg/dl lub dializa nerek
26. Choroba neurologiczna poważnie wpływająca na poruszanie się, codzienne funkcjonowanie lub demencja
27. Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy ze względu na choroby współistniejące niezwiązane z sercem
28. Nietolerancja na aspirynę, klopidogrel, środki kontrastowe lub tkankę wieprzową oraz alergia na nikiel
29. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
30. W przypadku innych ciężkich chorób pacjenta (np. aktywny rak), badacz indywidualnie decyduje, czy pacjent nie ma być włączony do badania
31. Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub innego urządzenia