Sistema de aplicación ACURATE Neo™ TA en pacientes con estenosis aórtica grave

Criterios de inclusión:

1. El sujeto debe tener al menos 18 años

2. Estenosis aórtica severa definida como:

   • Gradiente aórtico medio > 40 mmHg o
   • Velocidad máxima del chorro > 4,0 m/s o
   • Área de la válvula aórtica de < 0,8 cm2
3. Paciente de alto riesgo determinado por consenso de un equipo cardíaco multidisciplinario (cardiólogo y cirujano cardíaco) que el paciente no es un candidato quirúrgico para AVR convencional debido a factores de riesgo como STS Score (8% o más) u otras condiciones comórbidas no relacionadas con la estenosis aórtica como enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave, deformidades torácicas y mediastino irradiado
4. Clase funcional NYHA > II

5. El equipo multidisciplinario del corazón (cardiólogo y cirujano cardíaco) consensuó que el abordaje transapical es la vía de acceso más adecuada para TAVI debido a la presencia de las siguientes condiciones anatómicas:

   • aorta de porcelana o
   • vasculatura periférica severamente calcificada o muy tortuosa no apropiada para el implante transfemoral transcatéter de válvula aórtica o
   • vasos demasiado pequeños para la aproximación retrógrada o
   • otras condiciones anatómicas que hacen que el abordaje transapical sea más adecuado
6. Diámetro del anillo aórtico desde ≥ 21 mm hasta ≤ 27 mm por TC o TEE
7. Paciente dispuesto a participar en el estudio y otorga consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

1. Válvula aórtica unicúspide o bicúspide congénita o no calcificada
2. Excentricidad extrema de la calcificación
3. Insuficiencia mitral grave (> grado 3)
4. Válvula cardiaca protésica preexistente en cualquier posición y/o anillo protésico
5. El vértice del VI no es accesible a través de un acceso transapical debido a una grave deformidad torácica
6. Cirugía previa del VI con parche, como el procedimiento de Dor
7. Presencia de trombo apical del VI
8. Pericardio calcificado
9. Hipertrofia septal inaceptable para procedimiento transapical
10. El ecocardiograma transesofágico (ETE) está contraindicado
11. Evidencia ecográfica de masa intracardíaca, trombo o vegetación
12. FEVI < 20% por ECHO
13. Necesidad de intervención de emergencia por cualquier motivo dentro de los 30 días del procedimiento programado
14. Cualquier intervención percutánea, excepto la valvuloplastia con balón (BAV) dentro del mes anterior al procedimiento de implante
15. Enfermedad arterial coronaria clínicamente significativa no tratada que requiera revascularización dentro de los 30 días antes o después del procedimiento del estudio
16. Infarto agudo de miocardio en el mes anterior al procedimiento de implante
17. AIT o accidente cerebrovascular previo en los 6 meses anteriores al procedimiento de implante
18. Hemorragia gastrointestinal (GI) activa en los 3 meses anteriores al procedimiento de implante
19. Procedimiento quirúrgico o percutáneo programado que se realizará antes de la visita de 30 días
20. Antecedentes de diátesis hemorrágica, coagulopatía, rechazo de transfusiones de sangre o anemia grave (Hb
21. Presión sistólica
22. Miocardiopatía obstructiva hipertrófica primaria (HOCM)
23. Infección activa o endocarditis
24. Insuficiencia hepática (> Niño B)
25. Disfunción renal crónica con creatinina sérica > 3,0 mg/dL o diálisis renal
26. Enfermedad neurológica que afecta severamente la deambulación, el funcionamiento diario o demencia
27. Esperanza de vida < 12 meses debido a condiciones comórbidas no cardíacas
28. Intolerancia a aspirina, clopidogrel, medios de contraste o tejido porcino y alergia al níquel
29. Mujeres embarazadas o en período de lactancia
30. Para otras enfermedades graves del paciente (p. carcinoma activo), el investigador decidirá de forma individual si el paciente no debe ser incluido en el estudio
31. Participar actualmente en un fármaco en investigación u otro estudio de dispositivo