Rapastinel 对驾驶性能影响的评估
2019年7月9日 更新者：Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
评估 Rapastinel 与阿普唑仑、氯胺酮和安慰剂相比对正常健康参与者模拟驾驶表现的影响的第 1 阶段、随机、双盲、双模拟、安慰剂对照、5 期交叉研究
根据 rapastinel 的药理学类别，将进行这项研究，以评估参与者在单次 IV 剂量的 rapastinel 与单次口服剂量的阿普唑仑（一种表现出驾驶障碍的苯二氮卓类药物）和健康参与者的安慰剂后的驾驶表现。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
107
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 参与者拥有有效的驾驶执照并且是活跃的驾驶员。 过去 3 年每年至少行驶 5,000 英里（约 8,000 公里）。
- 参与者有规律的睡眠模式，不从事轮班工作，一般来说，每晚至少睡 7 小时（就寝时间在 21:00 到 24:00 之间）。
排除标准
- 睡眠障碍（包括过度打鼾、阻塞性睡眠呼吸暂停）或干扰参与者睡眠的慢性疼痛病症的 2 年内病史或当前干预。
- 在过去 3 个月内有入睡困难或入睡困难的病史，且被研究者认为具有临床意义。
- 参与者在研究干预前的 14 天内曾穿越 1 个或多个时区（经络旅行），或预计在研究期间穿越 1 个或多个时区。
- 预计在参与研究期间轮班工作。
- 参与者上夜班。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Rapastinel 高剂量
参与者将以随机交叉方式接受单次 IV 剂量的 rapastinel、氯胺酮、rapastinel 匹配的安慰剂和氯胺酮匹配的安慰剂，以及单次口服剂量的阿普唑仑和阿普唑仑匹配的安慰剂。
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参与者将以随机交叉方式接受单次 IV 剂量的 rapastinel、氯胺酮、rapastinel 匹配的安慰剂和氯胺酮匹配的安慰剂，以及单次口服剂量的阿普唑仑和阿普唑仑匹配的安慰剂。
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实验性的：Rapastinel 低剂量
参与者将以随机交叉方式接受单次 IV 剂量的 rapastinel、氯胺酮、rapastinel 匹配的安慰剂和氯胺酮匹配的安慰剂，以及单次口服剂量的阿普唑仑和阿普唑仑匹配的安慰剂。
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参与者将以随机交叉方式接受单次 IV 剂量的 rapastinel、氯胺酮、rapastinel 匹配的安慰剂和氯胺酮匹配的安慰剂，以及单次口服剂量的阿普唑仑和阿普唑仑匹配的安慰剂。
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有源比较器：阿普唑仑
参与者将以随机交叉方式接受单次 IV 剂量的 rapastinel、氯胺酮、rapastinel 匹配的安慰剂和氯胺酮匹配的安慰剂，以及单次口服剂量的阿普唑仑和阿普唑仑匹配的安慰剂。
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参与者将以随机交叉方式接受单次 IV 剂量的 rapastinel、氯胺酮、rapastinel 匹配的安慰剂和氯胺酮匹配的安慰剂，以及单次口服剂量的阿普唑仑和阿普唑仑匹配的安慰剂。
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有源比较器：氯胺酮
参与者将以随机交叉方式接受单次 IV 剂量的 rapastinel、氯胺酮、rapastinel 匹配的安慰剂和氯胺酮匹配的安慰剂，以及单次口服剂量的阿普唑仑和阿普唑仑匹配的安慰剂。
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参与者将以随机交叉方式接受单次 IV 剂量的 rapastinel、氯胺酮、rapastinel 匹配的安慰剂和氯胺酮匹配的安慰剂，以及单次口服剂量的阿普唑仑和阿普唑仑匹配的安慰剂。
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安慰剂比较：Rapastinel 的安慰剂
参与者将以随机交叉方式接受单次 IV 剂量的 rapastinel、氯胺酮、rapastinel 匹配的安慰剂和氯胺酮匹配的安慰剂，以及单次口服剂量的阿普唑仑和阿普唑仑匹配的安慰剂。
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参与者将以随机交叉方式接受单次 IV 剂量的 rapastinel、氯胺酮、rapastinel 匹配的安慰剂和氯胺酮匹配的安慰剂，以及单次口服剂量的阿普唑仑和阿普唑仑匹配的安慰剂。
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安慰剂比较：阿普唑仑的安慰剂
参与者将以随机交叉方式接受单次 IV 剂量的 rapastinel、氯胺酮、rapastinel 匹配的安慰剂和氯胺酮匹配的安慰剂，以及单次口服剂量的阿普唑仑和阿普唑仑匹配的安慰剂。
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参与者将以随机交叉方式接受单次 IV 剂量的 rapastinel、氯胺酮、rapastinel 匹配的安慰剂和氯胺酮匹配的安慰剂，以及单次口服剂量的阿普唑仑和阿普唑仑匹配的安慰剂。
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安慰剂比较：氯胺酮安慰剂
参与者将以随机交叉方式接受单次 IV 剂量的 rapastinel、氯胺酮、rapastinel 匹配的安慰剂和氯胺酮匹配的安慰剂，以及单次口服剂量的阿普唑仑和阿普唑仑匹配的安慰剂。
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参与者将以随机交叉方式接受单次 IV 剂量的 rapastinel、氯胺酮、rapastinel 匹配的安慰剂和氯胺酮匹配的安慰剂，以及单次口服剂量的阿普唑仑和阿普唑仑匹配的安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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与安慰剂和阳性对照（阿普唑仑）相比，使用 CRCDS-MiniSim 对 rapastinel 进行 SDLP 测量的模拟驾驶性能
大体时间：每次干预的第 1 天
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每次干预的第 1 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与临床比较剂（氯胺酮）相比，使用 CRCDS-MiniSim 对 rapastinel 进行 SDLP 测量的模拟驾驶性能
大体时间：每次干预的第 1 天
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每次干预的第 1 天
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卡罗林斯卡嗜睡量表 (KSS)
大体时间：每次干预的第 1 天
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KSS 是参与者自我报告的情景困倦测量，并提供对警觉性/困倦的评估。
KSS 是一个 9 分的分类量表，其中 1 =“极度警觉”，9 =“极度困倦-抗拒睡眠”。
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每次干预的第 1 天
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自觉安全驾驶（“现在你觉得开车安全吗？”）
大体时间：每次干预的第 1 天
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每次干预的第 1 天
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视觉模拟量表评估参与者的动机和对他们驾驶表现的自我评价
大体时间：每次干预的第 1 天
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每次干预的第 1 天
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CogScreen SDC 测试
大体时间：每次干预的第 1 天
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每次干预的第 1 天
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异常超车道事件比例
大体时间：每次干预的第 1 天
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每次干预的第 1 天
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平均速度（英里/小时）
大体时间：每次干预的第 1 天
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每次干预的第 1 天
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碰撞总数
大体时间：每次干预的第 1 天
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每次干预的第 1 天
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超过转弯速度阈值事件的数量
大体时间：每次干预的第 1 天
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每次干预的第 1 天
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注意力分散：正确反应的平均数量
大体时间：每次干预的第 1 天
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参与者被要求在驾驶模拟期间回答周期性问题。
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每次干预的第 1 天
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注意力分散：平均错误数
大体时间：每次干预的第 1 天
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参与者被要求在驾驶模拟期间回答周期性问题。
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每次干预的第 1 天
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注意力分散：平均反应时间
大体时间：每次干预的第 1 天
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每次干预的第 1 天
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拉帕斯汀血浆浓度
大体时间：每次干预的第 1 天
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每次干预的第 1 天
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不良事件
大体时间：长达 66 天
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长达 66 天
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心电图异常的比例
大体时间：长达 66 天
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长达 66 天
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表
大体时间：长达 66 天
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C-SSRS 是临床医生评定的工具，可报告自杀意念和行为的严重程度。
自杀意念按 5 项量表分类：1（最不严重）到 5（最严重）。
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长达 66 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sheng Fang Su、Allergan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月5日
初级完成 (实际的)
2019年3月29日
研究完成 (实际的)
2019年4月3日
研究注册日期
首次提交
2018年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月21日
首次发布 (实际的)
2019年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月9日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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