妊娠期慢性抑郁症状的自我管理
2024年3月3日 更新者：Virginia Commonwealth University
本研究将提供有关围产期抑郁症状的生物行为自我管理方法的可行性、可接受性和初步效果的信息。
这一系列研究将有助于了解关于妊娠期抑郁症状的辅助疗法的知识体系，这是一个导致母婴结局不佳的严重问题。
最终，这将有助于开发和实施理论驱动的抑郁症预防/弹性建设干预措施和适当的生物行为结果的测量以确定干预措施的有效性。
研究概览
详细说明
研究人员的纵向混合方法研究将使用一组重复测量干预设计与定性方法相结合，以全面了解 MOMS 干预的可行性、可接受性和初步效果。
半结构化访谈、招聘和保留人数以及参与者日志将用于评估干预的可行性和可接受性（特定目标 1）。
最近从现有研究中收集的档案比较组数据将用于通过比较纵向心理行为数据、出生体重数据（特定目标 2 和 3）来探索干预的初步效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University School of Nursing
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁；
- 怀孕前抑郁症状的自我报告；
- 当前抑郁症状处于中度至重度水平，定义为患者健康问卷 9 评分≥10；
- 能够读、写和理解英语；
- 自我认同为黑人/非裔美国人 (AA) 或白人；
- 没有自杀意念（根据 M.I.N.I. 衡量为低风险） 神经精神病学访谈工具）；
- 没有妊娠并发症/身体状况使身体活动 (PA) 不可取；
- 在怀孕期间没有进行一致的基于正念的 PA 例程（例如瑜伽或类似活动每月超过一次）。
排除标准：
- 如果个人不符合上面列出的纳入标准，则他们没有资格参加研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：妈妈计划
MOMS 计划包括：(1) 通过护士-参与者伙伴关系注意症状和设定目标，以及 (2) 每周 12 周的社区团体产前瑜伽课程（每节 75 分钟）和自主家庭活动。
参与者将参加为期 12 周的每周社区团体产前瑜伽课程（每节 75 分钟）和自主家庭练习。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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招聘数据
大体时间：基线
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# 参加研究的人/# 表示对研究感兴趣的人
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基线
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保留数据
大体时间：基线后 18 周
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注册参与者数量/完成研究的参与者数量
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基线后 18 周
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依从性
大体时间：12周干预结束
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衡量参加至少 50% 瑜伽课程的人数（通过分析班级名册进行衡量）
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12周干预结束
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已完成采访
大体时间：产后 6 周结束访视
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完成干预并完成产后半结构化访谈的参与者人数
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产后 6 周结束访视
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爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS)
大体时间：基线和 12 周结束干预
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妊娠特异性抑郁症状/围产期特异性抑郁症状通过 10 项爱丁堡产后抑郁量表（EPDS；Cox 等，1987）进行测量；分数范围从0到30，分数≥10被认为表明可能有抑郁症状。
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基线和 12 周结束干预
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者健康调查问卷 9 (PHQ9)
大体时间：基线和 12 周结束干预
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抑郁症状/感知压力采用 10 项感知压力量表测量；分数范围从 0 到 40，分数越高代表感知压力越高。
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基线和 12 周结束干预
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状态-特质焦虑量表-状态（STAI-S）
大体时间：基线和 12 周干预结束时
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状态焦虑/焦虑通过状态焦虑表 Y 进行测量；分数范围为20到80，分数越高表明状态焦虑越高。
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基线和 12 周干预结束时
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沉思反应量表 (RRS-10)
大体时间：基线和 12 周干预结束时
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沉思/沉思反应量表用于测量沉思；总分范围为10到40，分数越高表明反思程度越高。
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基线和 12 周干预结束时
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身体活动的自我效能感
大体时间：12 周干预访视结束时的基线访视
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身体活动自我效能感：身体活动自我效能感量表有八个问题，包含有关身体活动自我管理和有关身体活动的社会支持的项目。
分数越高表明自我效能感越高。
分数范围为 0-90
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12 周干预访视结束时的基线访视
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母婴依恋量表 (MFAS)
大体时间：基线和 12 周干预结束时
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母子依恋/母胎/儿童依恋是使用母婴依恋量表进行测量的，措辞稍作调整以供产后使用；分数范围为24至120，分数越高表明依恋程度越高。
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基线和 12 周干预结束时
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婴儿出生体重
大体时间：产后访视
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每个母亲在产后访视时报告的婴儿出生体重（磅）
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产后访视
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压力
大体时间：从基线访视更改为 12 周结束干预访视
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感知压力量表 (PSS)：10 项量表；分数范围从0到40，分数越高代表感知压力越高
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从基线访视更改为 12 周结束干预访视
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身体活动总分钟数（包括瑜伽）
大体时间：12周干预结束
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坚持身体活动方面的干预（包括瑜伽）
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12周干预结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Patricia A Kinser, PhD、Virginia Commonwealth University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2019年2月12日
研究完成 (实际的)
2019年2月12日
研究注册日期
首次提交
2016年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月1日
首次发布 (估计的)
2016年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月3日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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