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Automanejo de los síntomas depresivos crónicos en el embarazo

3 de marzo de 2024 actualizado por: Virginia Commonwealth University
Este estudio proporcionará información sobre la viabilidad, la aceptabilidad y los efectos preliminares de un enfoque de autocontrol bioconductual para los síntomas depresivos perinatales. Esta línea de investigación contribuirá al cuerpo de conocimiento sobre las terapias complementarias para los síntomas depresivos en el embarazo, un problema grave que contribuye a los malos resultados materno-infantiles. En última instancia, esto contribuirá al desarrollo y la implementación de intervenciones teóricas de prevención de la depresión/construcción de resiliencia y la medición de los resultados bioconductuales apropiados para determinar la eficacia de las intervenciones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio longitudinal de métodos mixtos de los investigadores utilizará un diseño de intervención de medidas repetidas de un grupo junto con métodos cualitativos para proporcionar una visión integral de la viabilidad, la aceptabilidad y los efectos preliminares de la intervención MOMS. Se utilizarán entrevistas semiestructuradas, números de reclutamiento y retención, y registros de participantes para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención (objetivo específico 1). Los datos de grupos de comparación archivados recopilados recientemente de un estudio existente se utilizarán para contribuir a las exploraciones de los efectos preliminares de la intervención mediante la comparación de datos psicoconductuales longitudinales, datos de peso al nacer (Objetivos específicos 2 y 3).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University School of Nursing

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 años;
  • autoinforme de síntomas depresivos previo al embarazo;
  • síntomas depresivos actuales en un nivel de moderado a grave, según lo definido por una puntuación ≥10 en el Cuestionario de Salud del Paciente-9;
  • capaz de leer, escribir y entender inglés;
  • identificarse a sí mismo como negro/afroamericano (AA) o blanco;
  • ausencia de ideas suicidas (medido como riesgo bajo en el M.I.N.I. herramienta de entrevista neuropsiquiátrica);
  • ausencia de complicaciones del embarazo/condiciones físicas que desaconsejen la actividad física (AF);
  • no se ha involucrado en una rutina constante de actividad física basada en la atención plena durante el embarazo (como yoga o actividades similares más de una vez al mes).

Criterio de exclusión:

  • Si el individuo no cumple con los criterios de inclusión enumerados anteriormente, no es elegible para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa MAMÁS
El programa MOMS incluye: (1) la atención plena de los síntomas y el establecimiento de objetivos a través de una asociación de enfermeras participantes, y (2) 12 semanas de clases semanales de yoga prenatal en grupo basadas en la comunidad (75 minutos cada una) y actividad autodirigida en el hogar. Los participantes participarán en 12 semanas de clases de yoga prenatal grupales semanales basadas en la comunidad (75 minutos cada una) y práctica autodirigida en el hogar.
Conductual: Programa MAMÁS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos de reclutamiento
Periodo de tiempo: base
# personas que se inscribieron en el estudio/ # personas que expresaron interés en el estudio
base
Datos de retención
Periodo de tiempo: 18 semanas después del inicio
# de participantes inscritos/# de participantes que completan el estudio
18 semanas después del inicio
Adherencia
Periodo de tiempo: Fin de la intervención de 12 semanas.
Medida de quienes asistieron al menos al 50% de las sesiones de yoga (medida analizando listas de clases)
Fin de la intervención de 12 semanas.
Entrevistas completadas
Periodo de tiempo: Visita de final de las 6 semanas posparto
El número de participantes que completaron la intervención y completaron una entrevista semiestructurada posparto.
Visita de final de las 6 semanas posparto
Escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: línea de base y al final de la intervención de 12 semanas
Los síntomas depresivos específicos del embarazo y los síntomas depresivos perinatales se midieron mediante la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS; Cox et al., 1987); las puntuaciones varían de 0 a 30, y una puntuación ≥10 se considera indicativa de posibles síntomas depresivos.
línea de base y al final de la intervención de 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ9)
Periodo de tiempo: línea de base y al final de la intervención de 12 semanas
Los síntomas depresivos/estrés percibido se midieron con la Escala de Estrés Percibido de 10 ítems; las puntuaciones varían de 0 a 40, y las puntuaciones más altas representan un mayor estrés percibido.
línea de base y al final de la intervención de 12 semanas
Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo-Estado (STAI-S)
Periodo de tiempo: línea de base y al final de la intervención de 12 semanas
Ansiedad estatal/Ansiedad se midió con el Formulario de ansiedad estatal Y; las puntuaciones oscilan entre 20 y 80, y las puntuaciones más altas indican un mayor estado de ansiedad.
línea de base y al final de la intervención de 12 semanas
Escala de respuesta a reflexiones (RRS-10)
Periodo de tiempo: línea de base y al final de la intervención de 12 semanas
Reflexiones/La Escala de Respuestas Reflexivas se utilizó para medir las reflexiones; las puntuaciones totales oscilan entre 10 y 40, donde las puntuaciones más altas indican una mayor rumiación.
línea de base y al final de la intervención de 12 semanas
Autoeficacia para la actividad física
Periodo de tiempo: Visita inicial hasta el final de la visita de intervención de 12 semanas
Autoeficacia para la actividad física: La Escala de Autoeficacia en la Actividad Física es una escala de ocho preguntas que contiene ítems sobre la autogestión de las actividades físicas y el apoyo social con respecto a la actividad física. Una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia. Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 90.
Visita inicial hasta el final de la visita de intervención de 12 semanas
Escala de apego materno fetal (MFAS)
Periodo de tiempo: línea de base y al final de la intervención de 12 semanas
El apego materno-infantil/el apego materno-fetal/infantil se midió utilizando la Escala de apego materno-fetal con una redacción ligeramente adaptada para el uso posparto; las puntuaciones oscilan entre 24 y 120, y las puntuaciones más altas indican un mayor apego.
línea de base y al final de la intervención de 12 semanas
Peso al nacer del bebé
Periodo de tiempo: visita posparto
Peso del bebé al nacer en libras según informe de la madre en la visita posparto
visita posparto
Estrés
Periodo de tiempo: Cambio desde la visita inicial hasta la visita de intervención de 12 semanas al final
Escala de Estrés Percibido (PSS): escala de 10 ítems; Las puntuaciones varían de 0 a 40, y las puntuaciones más altas representan un mayor estrés percibido.
Cambio desde la visita inicial hasta la visita de intervención de 12 semanas al final
Número total de minutos de actividad física (incluido yoga)
Periodo de tiempo: Fin de la intervención de 12 semanas.
Adherencia al aspecto de actividad física de la intervención (incluido el yoga)
Fin de la intervención de 12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Virginia Commonwealth University

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Patricia A Kinser, PhD, Virginia Commonwealth University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

12 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

12 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

3 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HM20006941
  • 1R15HD086835-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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