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Autogestão dos sintomas depressivos crônicos na gravidez

3 de março de 2024 atualizado por: Virginia Commonwealth University
Este estudo fornecerá informações sobre a viabilidade, aceitabilidade e efeitos preliminares de uma abordagem de autogerenciamento biocomportamental para sintomas depressivos perinatais. Esta linha de pesquisa contribuirá para o corpo de conhecimento sobre terapias adjuvantes para sintomas depressivos na gravidez, um problema sério que contribui para maus resultados materno-infantis. Em última análise, isso contribuirá para o desenvolvimento e implementação de intervenções de construção de resiliência/prevenção de depressão orientadas teoricamente e medição de resultados biocomportamentais apropriados para determinar a eficácia das intervenções.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo longitudinal de métodos mistos dos investigadores usará um projeto de intervenção de medidas repetidas de um grupo juntamente com métodos qualitativos para fornecer uma visão abrangente da viabilidade, aceitabilidade e efeitos preliminares da intervenção MOMS. Entrevistas semiestruturadas, números de recrutamento e retenção e registros dos participantes serão usados ​​para avaliar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção (objetivo específico 1). Dados de grupo de comparação de arquivo recentemente coletados de um estudo existente serão usados ​​para contribuir para explorações dos efeitos preliminares da intervenção, comparando dados psicocomportamentais longitudinais, dados de peso ao nascer (objetivos específicos 2 e 3).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University School of Nursing

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 18 anos;
  • autorrelato de sintomas depressivos anteriores à gravidez;
  • sintomas depressivos atuais em nível moderado a grave, conforme definido por uma pontuação ≥10 no Questionário de Saúde do Paciente-9;
  • capaz de ler, escrever e entender inglês;
  • autoidentificar-se como negro/afro-americano (AA) ou branco;
  • ausência de ideações suicidas (medido como baixo risco no M.I.N.I. ferramenta de entrevista neuropsiquiátrica);
  • ausência de complicações na gravidez/condições físicas que desaconselhem a prática de atividade física (AF);
  • não se envolveu em uma rotina consistente de AF baseada em mindfulness durante a gravidez (como ioga ou atividades semelhantes mais de uma vez por mês).

Critério de exclusão:

  • Se o indivíduo não atender aos critérios de inclusão listados acima, ele não será elegível para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa MÃES
O Programa MOMS envolve: (1) atenção plena aos sintomas e estabelecimento de metas por meio de uma parceria enfermeira-participante e (2) 12 semanas de aulas semanais de ioga pré-natal em grupo baseado na comunidade (75 minutos cada) e atividade domiciliar autodirigida. Os participantes participarão de 12 semanas de aulas semanais de ioga pré-natal em grupo baseado na comunidade (75 minutos cada) e prática domiciliar autodirigida.
Comportamental: Programa MÃES

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados de recrutamento
Prazo: linha de base
# indivíduos que se inscreveram no estudo/# indivíduos que manifestaram interesse no estudo
linha de base
Dados de retenção
Prazo: 18 semanas após o início do estudo
Nº de participantes inscritos / Nº de participantes que concluíram o estudo
18 semanas após o início do estudo
Aderência
Prazo: Fim da intervenção de 12 semanas
Medida de quem compareceu a pelo menos 50% das sessões de yoga (medido analisando escalas de turma)
Fim da intervenção de 12 semanas
Entrevistas concluídas
Prazo: Fim da consulta pós-parto de 6 semanas
O número de participantes que completaram a intervenção e completaram uma entrevista semiestruturada pós-parto
Fim da consulta pós-parto de 6 semanas
Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS)
Prazo: linha de base e final da intervenção de 12 semanas
Os sintomas depressivos específicos da gravidez/sintomas depressivos específicos do perinatal foram medidos pela Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo de 10 itens (EPDS; Cox et al., 1987); as pontuações variam de 0 a 30, e uma pontuação ≥10 é considerada indicativa de possíveis sintomas depressivos.
linha de base e final da intervenção de 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ9)
Prazo: linha de base e final da intervenção de 12 semanas
Sintomas Depressivos/Estresse Percebido foram medidos com a Escala de Estresse Percebido de 10 itens; as pontuações variam de 0 a 40, e pontuações mais altas representam maior estresse percebido.
linha de base e final da intervenção de 12 semanas
Inventário de Ansiedade Traço-Estado-Estado (STAI-S)
Prazo: linha de base e no final da intervenção de 12 semanas
A Ansiedade/Ansiedade Estado foi mensurada com o Formulário de Ansiedade Estado Y; as pontuações variam de 20 a 80, e pontuações mais altas indicam maior ansiedade-estado.
linha de base e no final da intervenção de 12 semanas
Escala de Resposta a Ruminações (RRS-10)
Prazo: linha de base e no final da intervenção de 12 semanas
Ruminações/A Escala de Respostas Ruminativas foi utilizada para medir ruminações; as pontuações totais variam de 10 a 40, onde pontuações mais altas indicam maior ruminação.
linha de base e no final da intervenção de 12 semanas
Autoeficácia para atividade física
Prazo: Visita inicial até o final da visita de intervenção de 12 semanas
Autoeficácia para Atividade Física: A Escala de Autoeficácia para Atividade Física é uma escala de oito perguntas que contém itens sobre autogestão de atividades físicas e apoio social em relação à atividade física. Uma pontuação mais alta indica maior autoeficácia. As pontuações podem variar de 0 a 90
Visita inicial até o final da visita de intervenção de 12 semanas
Escala de Apego Materno-Fetal (MFAS)
Prazo: linha de base e no final da intervenção de 12 semanas
Apego Materno-Criança/Apego Materno-fetal/criança foi medido usando a Escala de Apego Materno-Fetal com redação ligeiramente adaptada para uso pós-parto; as pontuações variam de 24 a 120, com pontuações mais altas indicando maior apego.
linha de base e no final da intervenção de 12 semanas
Peso ao nascer do bebê
Prazo: visita pós-parto
Peso ao nascer do bebê em libras por relato da mãe na consulta pós-parto
visita pós-parto
Estresse
Prazo: Mudança da visita inicial para a visita de intervenção no final de 12 semanas
Escala de Estresse Percebido (PSS): escala de 10 itens; as pontuações variam de 0 a 40, e pontuações mais altas representam maior estresse percebido
Mudança da visita inicial para a visita de intervenção no final de 12 semanas
Número total de minutos em atividade física (incluindo ioga)
Prazo: Fim da intervenção de 12 semanas
Adesão ao aspecto da atividade física da intervenção (incluindo ioga)
Fim da intervenção de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Virginia Commonwealth University

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Patricia A Kinser, PhD, Virginia Commonwealth University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

12 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

3 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HM20006941
  • 1R15HD086835-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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