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预防患有阻塞性睡眠呼吸暂停症 (PODESA) 的老年人发生谵妄 (PODESA)

2022年10月31日 更新者:Jean Wong、University Health Network, Toronto
谵妄是老年患者术后常见的并发症。 手术后发生谵妄的患者出现严重并发症甚至死亡的风险增加。这项多中心随机对照试验将招募计划进行择期髋关节/膝关节置换手术的老年患者。该试验的目的是通过以下方法识别阻塞性睡眠呼吸暂停ApneaLink Air 并确定自动滴定 CPAP 治疗阻塞性睡眠呼吸暂停是否会降低接受择期髋关节和膝关节置换手术的老年患者术后谵妄的发生率。

研究概览

地位

完全的

详细说明

谵妄是认知功能的剧烈波动变化,其特征是注意力不集中和思维混乱。 最近的研究表明,患有阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的患者 - 一种以反复发作的上呼吸道完全或部分阻塞为特征的睡眠障碍 - 发生谵妄的风险更大。 据估计,在 50-70 岁的人群中,43% 的男性和 27% 的女性患有 OSA。 患有这种疾病的老年人往往未被确诊。 未被识别的 OSA 可能是术后谵妄的可治疗原因。 然而,在手术前通常不可能及时获得多导睡眠图。 这项多中心随机对照试验将招募计划进行选择性髋关节/膝关节置换手术的老年患者。 所有同意参与的参与者将通过 3 个基本问卷评估 OSA 和合并症的风险 - STOP-Bang、Epworth 嗜睡量表和 Charlson 合并症指数,Mini-Cog 认知水平评估和 CAM 基线谵妄评估。 STOP-Bang 问卷是经过验证的用于筛查 OSA 患者的问卷。 3 分或更高的分数对中度和重度 OSA 的检测 OSA 的灵敏度分别为 93% 和 100%。 如果参与者的 STOP-Bang 得分为 3 分或更高,将使用 ApneaLink Air 和夜间血氧仪进行家庭睡眠研究。 确定患有 OSA(AHI ≥10/h)的患者将被随机分配到 1) 手术前 1-3 晚(如果可能)和手术后 72 小时的白天/夜间睡眠期间应用自动滴定持续气道正压通气 (CPAP)或 2) 对照组 - 常规护理。 术后 72 小时将对所有患者进行谵妄评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

220

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Sunnybrook Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  • 年龄超过 60 岁,计划在入院前门诊就诊后至少 4 个工作日进行择期髋关节或膝关节置换手术
  • 具备理解和完成研究问卷所需的认知和身体能力
  • 英语熟练,阅读6级以上(患者或陪同人员),
  • 可通过电话或互联网进行随访,能够提供知情同意

排除标准

  • 可能干扰理解和提供知情同意的情况、精神分裂症、焦虑症、控制不佳的抑郁症、多种精神疾病
  • 最近 3 个月内有活动性精神病
  • 目前使用抗精神病药物
  • 痴呆症和/或有临床意义的神经系统疾病(中风、癫痫、脑肿瘤、帕金森病等)
  • 最近 3 个月内有药物或酒精依赖或滥用史
  • 两阶段手术涉及在同一住院期间进行多于一次的外科手术
  • 无法进行术前检查时的急诊手术
  • 既往诊断为睡眠相关呼吸障碍并接受 CPAP 治疗的患者
  • 如果睡眠医师失访、未接受治疗或不依从治疗(平均 CPAP 每晚使用时间 <4 小时,或中值每晚 CPAP使用<总睡眠时间的 50%)、严重气管或肺部疾病、CPAP 面罩禁忌症、中枢性睡眠呼吸暂停、严重心脏病(纽约心脏协会功能分级 III 和 IV 级严重瓣膜性心脏病、扩张型心肌病、植入式心脏起搏器,不稳定型心绞痛)
  • b 3 个月内发生过心肌梗塞或心脏手术或经皮冠状动脉介入治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CPAP治疗臂
将在术后第 1、2 和 3 天给予自动滴定持续气道正压通气 (CPAP) 治疗。
被随机分配到自动滴定 CPAP 的患者将在术后第 1、2 和 3 天使用自动 CPAP 设备
无干预:控制臂
无自动滴定 CPAP,标准护理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后谵妄
大体时间:2个月
主要结果是术后谵妄的发生率。
2个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
住院时间
大体时间:视术后恢复情况而定(2天-2个月)
该参数取决于术后恢复
视术后恢复情况而定(2天-2个月)
走动的时间
大体时间:1周到2个月
这个参数取决于很多因素(例如:理疗、体重、态度、其他医疗条件等……)
1周到2个月
围手术期并发症
大体时间:10-14天
术后并发症包括入住ICU、缺氧、重新插管、心肌梗塞、伤口感染、深静脉血栓形成、肺炎、败血症、尿路感染、中风等。)
10-14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jean Wong, MD、University Health Network, Toronto

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年3月24日

初级完成 (实际的)

2021年4月30日

研究完成 (实际的)

2021年12月30日

研究注册日期

首次提交

2016年9月23日

首先提交符合 QC 标准的

2016年11月1日

首次发布 (估计)

2016年11月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月31日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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