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Prävention von Delir bei älteren Menschen mit obstruktiver Schlafapnoe (PODESA) (PODESA)

31. Oktober 2022 aktualisiert von: Jean Wong, University Health Network, Toronto
Delir ist eine häufige Komplikation bei älteren Patienten nach einer Operation. Patienten, die nach einer Operation ein Delir entwickeln, haben ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Komplikationen und sogar den Tod. In diese multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie werden ältere Patienten aufgenommen, bei denen eine elektive Hüft-/Kniegelenkersatzoperation vorgesehen ist. Das Ziel dieser Studie ist die Identifizierung obstruktiver Schlafapnoe mithilfe von ApneaLink Air und um festzustellen, ob die automatisch titrierende CPAP-Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe das Auftreten eines postoperativen Delirs bei älteren Patienten, die sich einer elektiven Hüft- und Kniegelenkersatzoperation unterziehen, verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Delir ist eine akute und schwankende Veränderung der kognitiven Funktion, die durch mangelnde Aufmerksamkeit und desorganisiertes Denken gekennzeichnet ist. Aktuelle Studien zeigen, dass Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) – einer Schlafstörung, die durch wiederholte Episoden einer vollständigen oder teilweisen Verstopfung der oberen Atemwege gekennzeichnet ist – ein höheres Risiko haben, ein Delir zu entwickeln. Schätzungen zufolge leiden 43 % der Männer und 27 % der Frauen im Alter von 50 bis 70 Jahren an OSA. Bei älteren Menschen wird diese Erkrankung häufig nicht diagnostiziert. Eine nicht erkannte OSA kann eine behandelbare Ursache für ein postoperatives Delir sein. Allerdings ist vor der Operation meist kein rechtzeitiger Zugang zur Polysomnographie möglich. In diese multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie werden ältere Patienten aufgenommen, bei denen eine elektive Hüft-/Kniegelenkersatzoperation vorgesehen ist. Bei allen Teilnehmern, die ihre Zustimmung zur Teilnahme gegeben haben, werden die Risiken von OSA und Komorbidität anhand von 3 grundlegenden Fragebögen bewertet: STOP-Bang, Epworth Sleepiness Scale und Charlson Comorbidity Index, Beurteilung des kognitiven Niveaus durch Mini-Cog und Beurteilung des Deliriums zu Beginn durch CAM. Der STOP-Bang-Fragebogen ist der validierte Fragebogen zum Screening der Patienten auf OSA. Bei einem Wert von 3 oder höher beträgt die Sensitivität der OSA-Erkennung 93 % bzw. 100 % für mittelschwere und schwere OSA. Wenn der Teilnehmer einen STOP-Bang-Score von 3 oder höher hat, wird eine Heimschlafstudie mit dem ApneaLink Air und einer Nachtoximetrie durchgeführt. Patienten, bei denen eine OSA (AHI ≥ 10/h) festgestellt wurde, werden randomisiert zu 1) automatisch titrierendem kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP), angewendet 1-3 Nächte vor der Operation (wenn möglich) und während des Tag-/Nachtschlafs für 72 Stunden nach der Operation oder 2) Kontrollgruppe – Routinepflege. Alle Patienten werden 72 Stunden nach der Operation auf Delir untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter über 60 Jahre, geplante elektive Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation mindestens 4 Arbeitstage nach dem Klinikbesuch vor der Aufnahme
  • Sie verfügen über die kognitiven und körperlichen Fähigkeiten, die zum Verstehen und Ausfüllen der Studienfragebögen erforderlich sind
  • Gute Englischkenntnisse, Leseniveau der 6. Klasse (Patient oder Begleitperson),
  • Für eine Nachverfolgung per Telefon oder über das Internet erreichbar sein, Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien

  • Bedingungen, die möglicherweise das Verständnis und die Abgabe einer Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen, Schizophrenie, Angststörungen, schlecht kontrollierte Depression, multiple psychiatrische Störungen
  • Aktive Psychose innerhalb der letzten 3 Monate
  • Derzeitiger Gebrauch antipsychotischer Medikamente
  • Demenz und/oder klinisch bedeutsame neurologische Störung (Schlaganfall, Epilepsie, Hirntumoren, Parkinson-Krankheit usw.)
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch innerhalb der letzten 3 Monate
  • Eine zweistufige Operation, bei der mehr als ein chirurgischer Eingriff innerhalb desselben Krankenhausaufenthaltszeitraums durchgeführt wird
  • Notfalloperation, wenn eine präoperative Untersuchung nicht möglich ist
  • Patienten mit vorheriger Diagnose einer schlafbezogenen Atmungsstörung unter CPAP-Behandlung
  • Patienten, bei denen möglicherweise früher Schlafstudien durchgeführt wurden, können eingeschlossen werden, wenn sie nicht mehr von einem Schlafmediziner nachuntersucht werden konnten, keine Behandlung erhalten oder sich nicht an die Behandlung halten (mittlerer nächtlicher CPAP-Einsatz <4 Stunden oder mittlerer nächtlicher CPAP-Einsatz). Nutzung <50 % der gesamten Schlafzeit), schwere Luftröhren- oder Lungenerkrankung, Kontraindikation für eine CPAP-Gesichtsmaske, zentrale Schlafapnoe, schwere Herzerkrankung (schwere Herzklappenerkrankung der New York Heart Association, Funktionsklasse III und IV, dilatative Kardiomyopathie, implantiertes Herz). Herzschrittmacher, instabile Angina pectoris)
  • bMyokardinfarkt oder Herzchirurgie oder perkutane Koronarinterventionen innerhalb von 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CPAP-Therapiearm
Die Behandlung mit automatisch titrierendem kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) wird an den postoperativen Tagen 1, 2 und 3 durchgeführt.
Sonstiges: CPAP-Behandlung
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip automatisch titrierendem CPAP zugewiesen werden, verwenden an den postoperativen Tagen 1, 2 und 3 ein automatisches CPAP-Gerät
Kein Eingriff: Steuerarm
kein automatisch titrierendes CPAP, Standardversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperatives Delir
Zeitfenster: 2 MONATE
Der primäre Endpunkt ist die Inzidenz eines postoperativen Delirs.
2 MONATE

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Abhängig von der postoperativen Genesung (2 Tage–2 Monate)
Dieser Parameter hängt von der postoperativen Genesung ab
Abhängig von der postoperativen Genesung (2 Tage–2 Monate)
Zeit zum Umhergehen
Zeitfenster: 1 Woche bis 2 Monate
Dieser Parameter hängt von vielen Faktoren ab (z. B. Physiotherapie, Gewicht, Einstellungen, andere medizinische Bedingungen usw.).
1 Woche bis 2 Monate
Perioperative Komplikationen
Zeitfenster: 10-14 Tage
Zu den postoperativen Komplikationen zählen Aufnahmen auf der Intensivstation, Hypoxie, Reintubation, Myokardinfarkte, Wundinfektionen, tiefe Venenthrombose, Lungenentzündung, Sepsis, Harnwegsinfektionen, Schlaganfall usw.)
10-14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean Wong, MD, University Health Network, Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-0122-B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafapnoe

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur CPAP-Behandlung

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