CPAP治疗耐药性癫痫睡眠呼吸暂停综合征的疗效研究 (SASER)
2022年9月29日 更新者：University Hospital, Lille
CPAP治疗耐药性癫痫睡眠呼吸暂停综合征的疗效研究。
主要目标是评估 CPAP 治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 3 个月后对癫痫发作频率的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
103
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lille、法国、59037
- CHRU de Lille - Rue Emile LAINE - Hopitâl Roger Salengro Rez de Chaussée - Neurophysiologie Clinique
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的男性或女性。
- 患者患有耐药性癫痫。
- 癫痫危机的频率：每月至少 4 次。
- 服用稳定剂量的抗癫痫药至少 2 个月。
- SA-SDQ 评分≥25。
- 获得书面知情同意书。
- 患者参加了社会保障制度。
排除标准：
- 怀孕女性（不排除正在哺乳期的女性受试者）。
- 前路 CPAP 治疗。
- 在初始多导睡眠监测期间中枢性呼吸暂停 >20%。
- 精神发育迟滞或严重认知障碍。
- 伪危机的存在。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：第一组
AHI/小时 < 15
|
|
|
实验性的：IIa组
15 < AHI/小时 < 30。
随机分组。
干预 : CPAP 激活
|
CPAP PR1 Philips Respironics，压力在 4 到 14 毫米汞柱之间
|
|
实验性的：IIb组
15 < AHI/小时 < 30。
随机分组。
干预：前 3 个月使用 CPAP 安慰剂。
在此期间之后，患者将有可能继续使用有效的 CPAP。
|
CPAP PR1 Philips Respironics，恒定压力为 4 毫米汞柱。
|
|
有源比较器：第三组
AHI/小时 > 30。
干预 : CPAP 激活
|
CPAP PR1 Philips Respironics，压力在 4 到 14 毫米汞柱之间
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
IIa 和 IIb 组癫痫发作频率降低的患者人数
大体时间：3个月时
|
CPAP 治疗后减少 > 50%
|
3个月时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
IIa 和 IIb 组癫痫发作频率降低的患者人数
大体时间：6个月时； 12个月
|
CPAP 治疗后减少 > 50%
|
6个月时； 12个月
|
|
癫痫发作频率降低的第 III 组患者人数
大体时间：3个月时； 6个月时； 12个月
|
CPAP 治疗后减少 > 50%
|
3个月时； 6个月时； 12个月
|
|
AHI 对夜间癫痫发作次数的影响
大体时间：12个月
|
AHI 对夜间发作次数有影响吗？
|
12个月
|
|
基于患者病史检查（视频脑电图）的癫痫定位和类型对 SAS 风险的影响
大体时间：12个月
|
AHI 是否受癫痫的定位和类型的影响？
|
12个月
|
|
基于癫痫发作日志的癫痫发作次数
大体时间：12个月
|
SAS治疗对药物耐药性的影响
|
12个月
|
|
根据癫痫发作日志变得对药物敏感的患者人数
大体时间：3个月时； 6个月时； 12个月
|
SAS治疗对药物耐药性的影响
|
3个月时； 6个月时； 12个月
|
|
生活质量问卷 (QOLIE 31)
大体时间：3个月时； 6个月时； 12个月
|
SAS治疗对生活质量的影响
|
3个月时； 6个月时； 12个月
|
|
焦虑和抑郁问卷（BECK）
大体时间：3个月时； 6个月时； 12个月
|
SAS治疗对焦虑和抑郁的影响
|
3个月时； 6个月时； 12个月
|
|
嗜睡问卷 (Epworth)
大体时间：3个月时； 6个月时； 12个月
|
SAS治疗对嗜睡的影响
|
3个月时； 6个月时； 12个月
|
|
认知能力问卷（MOCA）
大体时间：3个月时； 6个月时； 12个月
|
SAS治疗对认知能力问卷的影响
|
3个月时； 6个月时； 12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年7月21日
初级完成 (实际的)
2021年7月1日
研究完成 (实际的)
2021年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月26日
首次发布 (实际的)
2017年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月29日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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