Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av delirium hos äldre med obstruktiv sömnapné (PODESA) (PODESA)

31 oktober 2022 uppdaterad av: Jean Wong, University Health Network, Toronto
Delirium är en vanlig komplikation hos äldre patienter efter operation. Patienter som utvecklar delirium efter operation löper ökad risk för allvarliga komplikationer och till och med dödsfall. Denna randomiserade kontrollerade multicenterstudie kommer att registrera äldre patienter som är schemalagda för elektiv höft-/knäprotesoperation. Syftet med denna studie är att identifiera obstruktiv sömnapné med hjälp av ApneaLink Air och för att avgöra om autotitrerande CPAP-behandling av obstruktiv sömnapné kommer att minska förekomsten av postoperativt delirium hos äldre patienter som genomgår elektiv höft- och knäprotesoperation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Delirium är en akut och fluktuerande förändring i kognitiv funktion, kännetecknad av dålig uppmärksamhet och oorganiserat tänkande. Nyligen genomförda studier visar att patienter med obstruktiv sömnapné (OSA) - en sömnstörning som kännetecknas av upprepade episoder av fullständig eller partiell blockering av de övre luftvägarna - löper större risk att utveckla delirium. Det uppskattas att 43 % av männen och 27 % av kvinnorna i åldern 50-70 år har OSA. Äldre personer med detta tillstånd är ofta odiagnostiserade. Okänd OSA kan vara en behandlingsbar orsak till postoperativt delirium. Emellertid är tillgång till polysomnografi vanligtvis inte möjlig före operation. Denna randomiserade kontrollerade multicenterstudie kommer att inkludera äldre patienter som är schemalagda för elektiv höft-/knäprotesoperation. Alla deltagare som har gett sitt samtycke till att delta kommer att bedömas riskerna för OSA och samsjuklighet genom 3 grundläggande frågeformulär - STOP-Bang, Epworth Sleepiness Scale och Charlson Comorbidity index, Kognitiv nivåbedömning av Mini-Cog och baseline deliriumbedömning av CAM. STOP-Bang frågeformulär är det validerade frågeformuläret för att screena patienterna för OSA. Poäng på 3 eller högre har en känslighet för att detektera OSA på 93 % och 100 % för måttlig respektive svår OSA. Om deltagaren har STOP-Bang-poäng 3 eller högre kommer han att göra en hemsömnstudie med ApneaLink Air och oximetri över natten. Patienter som identifieras ha OSA(AHI ≥10/h) kommer att randomiseras till 1) Autotitrerande kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) applicerat 1-3 nätter före operationen (om möjligt) och under dag-/nattsömn i 72 timmar efter operationen eller 2) Kontrollgrupp - rutinvård. Alla patienter kommer att utvärderas för delirium i 72 timmar efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

220

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Ålder över 60 år, schemalagd för elektiv höft- eller knäprotesoperation minst 4 arbetsdagar efter besöket på kliniken.
  • Ha kognitiv och fysisk förmåga som krävs för att förstå och fylla i studienkäterna
  • Behärskar engelska, läsnivå i årskurs 6 (patient eller medföljande person),
  • Vara tillgänglig för uppföljning via telefon, eller via Internet, Förmåga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier

  • Tillstånd som potentiellt stör förståelse och leverans av informerat samtycke, schizofreni, ångeststörningar, dåligt kontrollerad depression, flera psykiatriska störningar
  • Aktiv psykos under de senaste 3 månaderna
  • Nuvarande användning av antipsykotisk medicin
  • Demens och/eller kliniskt signifikant neurologisk störning (stroke, epilepsi, hjärntumörer, Parkinsons sjukdom etc.)
  • Historik av drog- eller alkoholberoende eller missbruk under de senaste 3 månaderna
  • Kirurgi som är tvåstegs som involverar mer än ett kirurgiskt ingrepp som ska utföras inom samma sjukhusvistelseperiod
  • Akut kirurgi när preoperativ testning inte är möjlig
  • Patienter med tidigare diagnos av sömnrelaterad andningsstörning med CPAP-behandling
  • Patienter som kan ha genomgått sömnstudier tidigare kan inkluderas, om de har gått förlorade för uppföljning av en sömnläkare, inte är i behandling eller inte följer behandlingen (genomsnittlig CPAP nattlig användning <4 timmar, eller median CPAP per natt använd <50 % av den totala sömntiden),Svår luftrörs- eller lungsjukdom,Kontraindikation för CPAP-ansiktsmask, Central sömnapné, Signifikant hjärtsjukdom (New York Heart Association Functional Class III och IV Svår valvulär hjärtsjukdom, dilaterad kardiomyopati, implanterad hjärtsjukdom Pacemaker, instabil angina)
  • bHjärtinfarkt eller hjärtkirurgi eller perkutan kranskärlsintervention inom 3 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CPAP-terapiarm
Autotitrerande behandling med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) kommer att ges på dagarna 1, 2 och 3 efter operationen.
Övrig: CPAP-behandling
Patienter som är randomiserade till autotitrerande CPAP kommer att använda en auto CPAP-enhet på dag 1, 2 och 3 efter operationen
Inget ingripande: Kontrollarm
ingen autotitrerande CPAP, standardvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativt delirium
Tidsram: 2 MÅNADER
Det primära resultatet är förekomsten av postoperativt delirium.
2 MÅNADER

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Beroende på postoperativ återhämtning (2 dagar-2 månader)
Denna parameter beror på postoperativ återhämtning
Beroende på postoperativ återhämtning (2 dagar-2 månader)
Dags att ambulera
Tidsram: 1 vecka till 2 månader
Denna parameter beror på många faktorer (t.ex. fysioterapi, vikt, attityder, andra medicinska tillstånd etc...)
1 vecka till 2 månader
Peroperativa komplikationer
Tidsram: 10-14 dagar
Postoperativa komplikationer inkluderar intensivvårdsinläggningar, hypoxi, re-intubation, hjärtinfarkter, sårinfektioner, djup ventrombos, lunginflammation, sepsis, urinvägsinfektion, stroke, etc.)
10-14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Utredare

  • Huvudutredare: Jean Wong, MD, University Health Network, Toronto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2016

Första postat (Uppskatta)

3 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014-0122-B

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnapné

Kliniska prövningar på CPAP-behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera