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Prevención del Delirio en Ancianos con Apnea Obstructiva del Sueño (PODESA) (PODESA)

31 de octubre de 2022 actualizado por: Jean Wong, University Health Network, Toronto
El delirio es una complicación común en pacientes de edad avanzada después de la cirugía. Los pacientes que desarrollan delirio después de la cirugía tienen un mayor riesgo de sufrir complicaciones graves e incluso la muerte. Este ensayo controlado aleatorio multicéntrico reclutará a pacientes de edad avanzada programados para una cirugía electiva de reemplazo de cadera/rodilla. El objetivo de este ensayo es identificar la apnea obstructiva del sueño mediante ApneaLink Air y para determinar si el tratamiento con CPAP de ajuste automático de la apnea obstructiva del sueño reducirá la incidencia de delirio posoperatorio en pacientes de edad avanzada que se someten a una cirugía electiva de reemplazo de cadera y rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El delirio es un cambio agudo y fluctuante en la función cognitiva, caracterizado por atención deficiente y pensamiento desorganizado. Estudios recientes muestran que los pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS), un trastorno del sueño caracterizado por episodios repetidos de bloqueo total o parcial de las vías respiratorias superiores, tienen un mayor riesgo de desarrollar delirio. Se estima que el 43% de los hombres y el 27% de las mujeres de 50 a 70 años tienen AOS. Las personas mayores con esta condición a menudo no son diagnosticadas. La AOS no reconocida puede ser una causa tratable de delirio posoperatorio. Sin embargo, el acceso oportuno a la polisomnografía generalmente no es posible antes de la cirugía. Este ensayo controlado aleatorio multicéntrico incluirá a pacientes de edad avanzada programados para una cirugía electiva de reemplazo de cadera/rodilla. A todos los participantes que hayan dado su consentimiento para participar se les evaluarán los riesgos de AOS y comorbilidad mediante 3 cuestionarios básicos: STOP-Bang, escala de somnolencia de Epworth e índice de comorbilidad de Charlson, evaluación del nivel cognitivo mediante Mini-Cog y evaluación de delirio inicial mediante CAM. El cuestionario STOP-Bang es el cuestionario validado para detectar AOS en los pacientes. Una puntuación de 3 o más tiene una sensibilidad de detección de AOS del 93 % y del 100 % para AOS moderado y grave, respectivamente. Si el participante tiene un puntaje STOP-Bang de 3 o más, se le realizará un estudio del sueño en el hogar con ApneaLink Air y oximetría nocturna. Los pacientes identificados con OSA (AHI ≥10/h) serán asignados aleatoriamente a 1) Presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) autoajustable aplicada 1-3 noches antes de la cirugía (si es posible) y durante el sueño diurno/nocturno durante las 72 horas posteriores a la cirugía o 2) Grupo de control - atención de rutina. Todos los pacientes serán evaluados por delirio durante las 72h posteriores a la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

220

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Mayor de 60 años, programado para cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla al menos 4 días hábiles después de la visita clínica previa al ingreso
  • Poseer la capacidad cognitiva y física necesaria para comprender y completar los cuestionarios del estudio.
  • Competente en inglés, nivel de lectura en el grado 6 (paciente o acompañante),
  • Ser accesible para el seguimiento por teléfono o por Internet. Capacidad para dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión

  • Condiciones que potencialmente interfieren con la comprensión y entrega del consentimiento informado, esquizofrenia, trastornos de ansiedad, depresión mal controlada, múltiples trastornos psiquiátricos
  • Psicosis activa en los últimos 3 meses
  • Uso actual de medicación antipsicótica
  • Demencia y/o trastorno neurológico clínicamente significativo (accidente cerebrovascular, epilepsia, tumores cerebrales, enfermedad de Parkinson, etc.)
  • Antecedentes de dependencia o abuso de drogas o alcohol en los últimos 3 meses
  • Cirugía en dos tiempos que involucra más de un procedimiento quirúrgico a realizar dentro del mismo período de hospitalización
  • Cirugía de emergencia cuando las pruebas preoperatorias no son posibles
  • Pacientes con diagnóstico previo de trastorno respiratorio del sueño en tratamiento con CPAP
  • Se pueden incluir pacientes a los que se les hayan realizado estudios del sueño anteriormente, si se perdieron durante el seguimiento por parte de un médico del sueño, no están en tratamiento o no cumplen con el tratamiento (uso medio de CPAP nocturno <4 horas, o mediana de CPAP nocturno). uso <50 % del tiempo total de sueño), enfermedad traqueal o pulmonar grave, contraindicación para la máscara facial de CPAP, apnea central del sueño, enfermedad cardíaca significativa (clase funcional III y IV de la New York Heart Association, enfermedad cardíaca valvular grave, miocardiopatía dilatada, cardiopatía implantada Marcapasos, angina inestable)
  • bInfarto de miocardio o Cirugía cardíaca o Intervenciones coronarias percutáneas dentro de los 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de terapia CPAP
El tratamiento de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) con ajuste automático se administrará en los días 1, 2 y 3 posteriores a la operación.
Otro: Tratamiento CPAP
Los pacientes que se asignan al azar a la CPAP con titulación automática utilizarán un dispositivo de CPAP automático en los días 1, 2 y 3 posteriores a la operación.
Sin intervención: Brazo de control
sin CPAP autoajustable, cuidado estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: 2 MESES
El resultado primario es la incidencia de delirio posoperatorio.
2 MESES

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Dependiendo de la recuperación postoperatoria (2 días-2 meses)
Este parámetro depende de la recuperación postoperatoria.
Dependiendo de la recuperación postoperatoria (2 días-2 meses)
Hora de deambular
Periodo de tiempo: 1 semana a 2 meses
Este parámetro depende de muchos factores (p. ej., fisioterapia, peso, actitudes, otras condiciones médicas, etc.)
1 semana a 2 meses
Complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: 10-14 días
Las complicaciones postoperatorias incluyen admisiones en la UCI, hipoxia, reintubación, infartos de miocardio, infecciones de heridas, trombosis venosa profunda, neumonía, sepsis, infección del tracto urinario, accidente cerebrovascular, etc.)
10-14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Jean Wong, MD, University Health Network, Toronto

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2014-0122-B

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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