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后路经皮椎弓根螺钉固定治疗急性胸腰椎骨折

2016年11月10日 更新者:Lei Liang、153rd Hospital of Chinese People's Liberation Army

后路经皮椎弓根螺钉固定治疗急性胸腰椎骨折合并单纯性脊柱前路损伤:一项回顾性、自身对照试验

验证微创经皮后路椎弓根螺钉固定治疗急性胸腰椎骨折合并单纯性脊柱前路损伤的安全性和有效性。

研究概览

详细说明

历史和当前的相关研究 由于这种结构的生物力学过渡连接,胸腰段脊柱骨折在创伤后很常见。 外伤性胸腰椎骨折的主要治疗方法是后路椎弓根螺钉内固定,但该方法存在创伤大、出血多、康复时间长、术后腰椎僵硬、腰痛等顽固性持续时间长的缺点。 这些并发症的发生主要是由于椎旁肌肉和关节周围去神经支配的广泛剥离和损伤。 经皮椎弓根螺钉外固定治疗脊柱骨折可减少螺钉插入椎旁肌引起的损伤,尤其适用于单纯脊柱前路损伤的急性胸腰椎椎体压缩性骨折的治疗。

不良事件 我们记录了可能的不良事件,包括伤口疼痛、感染、背部肌肉疼痛、脊髓/神经损伤、螺钉拔出或螺钉松动。 如果发生严重不良事件,则在 24 小时内向主要研究者和机构审查委员会报告详细信息,包括发生数据和采取的治疗不良事件的措施。

可能的偏倚和管理措施 可能的偏倚

  • 诊断偏差
  • 入院率偏倚(住院患者更受欢迎,以减少失访并提高依从性)
  • 无反应偏差(受试者不回答问卷或不如实回答)
  • 混合偏见(性别和年龄) 为控制可能的偏见而采取的措施
  • 制定严格的纳入和排除标准
  • 确保样本独立性
  • 病理因素、病程、性别等可能影响疗效的混合因素讨论

统计分析 统计分析由统计学家使用 SPSS 19.0 软件(IBM,Amrok,美国)进行,并按照意向治疗原则进行。 正态分布的测量数据表示为平均值±SD、最小值和最大值。 非正态分布的测量数据表示为下四分位数 (q1)、中位数和上四分位数 (q3)。 术前Cobb角与术后3年Cobb角比较采用Wilcoxon配对符号秩检验,不良反应发生率比较采用McNemar卡方检验。 显着性水平为 α = 0.05。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 47年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • X线、CT、MRI证实符合急性胸腰椎骨折合并单纯性脊柱前路损伤的诊断标准
  • AO分类A型
  • 胸腰椎损伤严重程度评分为 4-5(Park 等人,2016 年)
  • 外伤性骨折
  • 年龄 25-47 岁

排除标准:

  • 骨折并发脊髓损伤
  • 骨折并发神经损伤
  • 拒绝提供知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:螺钉固定
患者均行微创后路经皮椎弓根螺钉内固定术。
对合并单纯前路脊柱损伤的急性胸腰椎骨折行微创后路经皮椎弓根螺钉内固定术。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
受伤椎体的Cobb角
大体时间:手术前、手术后即刻和手术后 3 个月
研究胸腰椎曲率的变化。 Cobb 角越大表示脊柱后凸越严重。
手术前、手术后即刻和手术后 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
伤椎体前高
大体时间:手术前、手术后即刻和手术后 3 个月
评价胸腰椎形态学恢复情况。 受伤椎体的前高度较小表明椎体损伤较轻。
手术前、手术后即刻和手术后 3 个月
X光
大体时间:手术前、手术后即刻和手术后 3 个月
手术前、手术后即刻和手术后 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lei Liang, Master、PLA 153 Central Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年8月1日

初级完成 (实际的)

2011年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年6月1日

研究注册日期

首次提交

2016年11月10日

首先提交符合 QC 标准的

2016年11月10日

首次发布 (估计)

2016年11月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月10日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 153PLA_001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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