Tylna przezskórna śruba przeznasadowa do ostrych złamań kręgów piersiowo-lędźwiowych
Przezskórna stabilizacja tylnej śruby przeznasadowej w przypadku ostrych złamań kręgów piersiowo-lędźwiowych z prostym urazem przedniego odcinka kręgosłupa: retrospektywna, samokontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Historia i aktualne badania pokrewne Złamania kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego są często obserwowane po urazie z powodu biomechanicznego połączenia przejściowego tej struktury. Podstawową metodą leczenia stosowaną w urazowym złamaniu kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego jest stabilizacja tylnej śruby przeznasadowej, ale ta metoda ma pewne wady, w tym ciężki uraz, rozległe krwawienie, długi czas rehabilitacji i długi czas trwania pooperacyjnej sztywności lędźwiowej i bólu krzyża. Powikłania te występują głównie z powodu szerokiego rozprucia i uszkodzenia mięśni przykręgosłupowych oraz odnerwienia okołostawowego. Przezskórna stabilizacja zewnętrzna złamania kręgosłupa za pomocą śruby przeznasadowej może zmniejszyć obrażenia spowodowane wprowadzeniem śruby do mięśni przykręgosłupowych, szczególnie w leczeniu ostrego złamania kompresyjnego kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego z prostym uszkodzeniem przedniego odcinka kręgosłupa.
Zdarzenia niepożądane Odnotowaliśmy możliwe zdarzenia niepożądane, w tym ból rany, infekcję, ból mięśni pleców, uraz rdzenia kręgowego/nerwu, wyrwanie śruby lub poluzowanie śruby. Jeśli wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane, szczegóły, w tym dane dotyczące wystąpienia i środki podjęte w celu leczenia zdarzeń niepożądanych, zostały zgłoszone głównemu badaczowi i instytucjonalnej komisji odwoławczej w ciągu 24 godzin.
Możliwe uprzedzenia i środki zarządzania Możliwe uprzedzenia
- Błąd diagnozy
- Obciążenie przyjęć (pacjenci hospitalizowani byli preferowani, aby zmniejszyć utratę czasu na obserwację i zwiększyć zgodność)
- Brak błędu odpowiedzi (osoby nieodpowiadające na kwestionariusz lub nieodpowiadające zgodnie z prawdą)
- Mieszane uprzedzenia (płeć i wiek) Środki podjęte w celu kontroli ewentualnych uprzedzeń
- Sformułowanie ścisłych kryteriów włączenia i wyłączenia
- Zapewnienie niezależności próbki
- Omówienie mieszanych czynników, które mogą potencjalnie wpływać na efekty lecznicze, takich jak czynniki patologiczne, przebieg choroby i płeć
Analiza statystyczna Analiza statystyczna została przeprowadzona przez statystyka przy użyciu oprogramowania SPSS 19.0 (IBM, Amrok, USA) i została przeprowadzona zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Dane pomiarowe o rozkładzie normalnym wyrażono jako średnią ± SD oraz minima i maksima. Dane pomiarowe o rozkładzie innym niż normalny wyrażono jako dolny kwartyl (q1) oraz medianę i górny kwartyl (q3). W celu porównania kąta Cobba przed operacją z kątem Cobba 3 lata po zabiegu przeprowadzono test par Wilcoxona i test chi-kwadrat McNemara w celu porównania częstości występowania działań niepożądanych. Poziom istotności wyniósł α = 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełniają kryteria diagnostyczne ostrego złamania kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego z prostym uszkodzeniem przedniego odcinka kręgosłupa, potwierdzonego radiografią, tomografią komputerową i rezonansem magnetycznym
- Klasyfikacja AO typu A
- Ocena ciężkości urazu odcinka piersiowo-lędźwiowego 4-5 (Park i in., 2016)
- Złamanie urazowe
- Wiek 25-47 lat
Kryteria wyłączenia:
- Złamanie powikłane urazem rdzenia kręgowego
- Złamanie powikłane uszkodzeniem nerwu
- Odmowa wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: mocowanie śrubowe
Pacjenci zostali poddani małoinwazyjnemu tylnemu przezskórnemu zespoleniu wewnętrznemu śrubą przeznasadową.
|
Pacjenci zostali poddani małoinwazyjnemu przezskórnemu zespoleniu tylnej śruby przeznasadowej w ostrych złamaniach kręgów piersiowo-lędźwiowych z prostym uszkodzeniem przedniego odcinka kręgosłupa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kąt Cobba uszkodzonego trzonu kręgu
Ramy czasowe: przed, bezpośrednio po i 3 miesiące po operacji
|
Zbadanie zmiany krzywizny kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego.
Większy kąt Cobba wskazuje na cięższą kifozę.
|
przed, bezpośrednio po i 3 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przednia wysokość uszkodzonego trzonu kręgu
Ramy czasowe: przed, bezpośrednio po i 3 miesiące po operacji
|
Ocena odbudowy morfologicznej kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego.
Mniejsza przednia wysokość uszkodzonego trzonu kręgu wskazuje na mniej poważne uszkodzenie trzonu kręgu.
|
przed, bezpośrednio po i 3 miesiące po operacji
|
|
Rentgenowskie
Ramy czasowe: przed, bezpośrednio po i 3 miesiące po operacji
|
przed, bezpośrednio po i 3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Lei Liang, Master, PLA 153 Central Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 153PLA_001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamanie kręgosłupa
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)