- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02963571
Fixação Percutânea Posterior com Parafuso Pedicular para Fraturas Vertebrais Toracolombares Agudas
Fixação Percutânea Posterior com Parafuso Pedicular para Fraturas Vertebrais Toracolombares Agudas com Lesão Simples da Coluna Vertebral Anterior: um Estudo Retrospectivo Autocontrolado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
História e estudos atuais relacionados As fraturas da coluna vertebral toracolombar são frequentemente observadas após o trauma por causa da junção transicional biomecânica dessa estrutura. O principal método de tratamento usado para fratura traumática da coluna toracolombar é a fixação posterior do parafuso pedicular, mas esse método tem algumas desvantagens, incluindo trauma grave, sangramento extenso, longo tempo de reabilitação e longa duração pós-operatória de rigidez lombar intratável e dor lombar. Essas complicações ocorrem principalmente devido ao amplo desgaste e lesão dos músculos paravertebrais e denervação periarticular. A fixação externa percutânea do parafuso pedicular da fratura da coluna vertebral pode reduzir as lesões causadas pela inserção do parafuso nos músculos paravertebrais, particularmente no tratamento da fratura aguda por compressão vertebral toracolombar com lesão simples da coluna vertebral anterior.
Eventos adversos Registramos possíveis eventos adversos, incluindo dor no ferimento, infecção, dor muscular nas costas, lesão da medula espinhal/nervo, remoção ou afrouxamento do parafuso. Se ocorreram eventos adversos graves, os detalhes, incluindo os dados de ocorrência e as medidas tomadas para tratar os eventos adversos, foram relatados ao investigador principal e ao conselho de revisão institucional dentro de 24 horas.
Possíveis vieses e medidas de gestão Possíveis vieses
- Viés de diagnóstico
- Viés da taxa de admissão (os pacientes hospitalizados foram preferidos para reduzir a perda de acompanhamento e aumentar a adesão)
- Sem viés de resposta (sujeitos que não responderam ao questionário ou não responderam com sinceridade)
- Viés misto (sexo e idade) Medidas tomadas para controlar possíveis vieses
- Formulação de critérios rígidos de inclusão e exclusão
- Garantindo a independência da amostra
- Discussão dos fatores mistos que podem potencialmente influenciar os efeitos curativos, como fatores patológicos, curso da doença e sexo
Análise estatística A análise estatística foi realizada por um estatístico usando o software SPSS 19.0 (IBM, Amrok, EUA) e foi conduzida seguindo o princípio de intenção de tratar. Os dados de medição normalmente distribuídos foram expressos como média ± DP, mínimos e máximos. Dados de medição não normalmente distribuídos foram expressos como quartil inferior (q1) e mediana e quartil superior (q3). O teste de postos sinalizados de pares pareados de Wilcoxon foi realizado para comparação do ângulo de Cobb antes da cirurgia com o ângulo de Cobb 3 anos após a cirurgia, e o teste qui-quadrado de McNemar foi usado para comparar a incidência de reações adversas. O nível de significância adotado foi α = 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios diagnósticos de fratura vertebral toracolombar aguda com lesão simples da coluna vertebral anterior, conforme confirmado por radiografia, TC e RM
- Classificação AO tipo A
- Pontuação de gravidade da lesão toracolombar de 4-5 (Park et al., 2016)
- Fratura traumática
- Idade 25-47 anos
Critério de exclusão:
- Fratura complicada por lesão medular
- Fratura complicada por lesão nervosa
- Recusa em fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: parafuso de fixação
Os pacientes foram submetidos à fixação interna percutânea posterior minimamente invasiva com parafusos pediculares.
|
Os pacientes foram submetidos à fixação percutânea posterior minimamente invasiva com parafuso pedicular nas fraturas vertebrais toracolombares agudas com lesão simples da coluna vertebral anterior.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O ângulo de Cobb do corpo vertebral lesado
Prazo: antes, imediatamente após e 3 meses após a cirurgia
|
Investigar a mudança na curvatura da coluna toracolombar.
Um ângulo de Cobb maior indica cifose mais grave.
|
antes, imediatamente após e 3 meses após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Altura anterior do corpo vertebral lesado
Prazo: antes, imediatamente após e 3 meses após a cirurgia
|
Avaliar a recuperação morfológica da coluna toracolombar.
Uma altura anterior menor do corpo vertebral lesado indica lesão menos grave do corpo vertebral.
|
antes, imediatamente após e 3 meses após a cirurgia
|
Raio X
Prazo: antes, imediatamente após e 3 meses após a cirurgia
|
antes, imediatamente após e 3 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lei Liang, Master, PLA 153 Central Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 153PLA_001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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