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Fixação Percutânea Posterior com Parafuso Pedicular para Fraturas Vertebrais Toracolombares Agudas

10 de novembro de 2016 atualizado por: Lei Liang, 153rd Hospital of Chinese People's Liberation Army

Fixação Percutânea Posterior com Parafuso Pedicular para Fraturas Vertebrais Toracolombares Agudas com Lesão Simples da Coluna Vertebral Anterior: um Estudo Retrospectivo Autocontrolado

Validar a segurança e a eficácia da fixação percutânea posterior minimamente invasiva com parafuso pedicular nas fraturas vertebrais toracolombares agudas com lesão simples da coluna vertebral anterior.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

História e estudos atuais relacionados As fraturas da coluna vertebral toracolombar são frequentemente observadas após o trauma por causa da junção transicional biomecânica dessa estrutura. O principal método de tratamento usado para fratura traumática da coluna toracolombar é a fixação posterior do parafuso pedicular, mas esse método tem algumas desvantagens, incluindo trauma grave, sangramento extenso, longo tempo de reabilitação e longa duração pós-operatória de rigidez lombar intratável e dor lombar. Essas complicações ocorrem principalmente devido ao amplo desgaste e lesão dos músculos paravertebrais e denervação periarticular. A fixação externa percutânea do parafuso pedicular da fratura da coluna vertebral pode reduzir as lesões causadas pela inserção do parafuso nos músculos paravertebrais, particularmente no tratamento da fratura aguda por compressão vertebral toracolombar com lesão simples da coluna vertebral anterior.

Eventos adversos Registramos possíveis eventos adversos, incluindo dor no ferimento, infecção, dor muscular nas costas, lesão da medula espinhal/nervo, remoção ou afrouxamento do parafuso. Se ocorreram eventos adversos graves, os detalhes, incluindo os dados de ocorrência e as medidas tomadas para tratar os eventos adversos, foram relatados ao investigador principal e ao conselho de revisão institucional dentro de 24 horas.

Possíveis vieses e medidas de gestão Possíveis vieses

  • Viés de diagnóstico
  • Viés da taxa de admissão (os pacientes hospitalizados foram preferidos para reduzir a perda de acompanhamento e aumentar a adesão)
  • Sem viés de resposta (sujeitos que não responderam ao questionário ou não responderam com sinceridade)
  • Viés misto (sexo e idade) Medidas tomadas para controlar possíveis vieses
  • Formulação de critérios rígidos de inclusão e exclusão
  • Garantindo a independência da amostra
  • Discussão dos fatores mistos que podem potencialmente influenciar os efeitos curativos, como fatores patológicos, curso da doença e sexo

Análise estatística A análise estatística foi realizada por um estatístico usando o software SPSS 19.0 (IBM, Amrok, EUA) e foi conduzida seguindo o princípio de intenção de tratar. Os dados de medição normalmente distribuídos foram expressos como média ± DP, mínimos e máximos. Dados de medição não normalmente distribuídos foram expressos como quartil inferior (q1) e mediana e quartil superior (q3). O teste de postos sinalizados de pares pareados de Wilcoxon foi realizado para comparação do ângulo de Cobb antes da cirurgia com o ângulo de Cobb 3 anos após a cirurgia, e o teste qui-quadrado de McNemar foi usado para comparar a incidência de reações adversas. O nível de significância adotado foi α = 0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 47 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atende aos critérios diagnósticos de fratura vertebral toracolombar aguda com lesão simples da coluna vertebral anterior, conforme confirmado por radiografia, TC e RM
  • Classificação AO tipo A
  • Pontuação de gravidade da lesão toracolombar de 4-5 (Park et al., 2016)
  • Fratura traumática
  • Idade 25-47 anos

Critério de exclusão:

  • Fratura complicada por lesão medular
  • Fratura complicada por lesão nervosa
  • Recusa em fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: parafuso de fixação
Os pacientes foram submetidos à fixação interna percutânea posterior minimamente invasiva com parafusos pediculares.
Os pacientes foram submetidos à fixação percutânea posterior minimamente invasiva com parafuso pedicular nas fraturas vertebrais toracolombares agudas com lesão simples da coluna vertebral anterior.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O ângulo de Cobb do corpo vertebral lesado
Prazo: antes, imediatamente após e 3 meses após a cirurgia
Investigar a mudança na curvatura da coluna toracolombar. Um ângulo de Cobb maior indica cifose mais grave.
antes, imediatamente após e 3 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Altura anterior do corpo vertebral lesado
Prazo: antes, imediatamente após e 3 meses após a cirurgia
Avaliar a recuperação morfológica da coluna toracolombar. Uma altura anterior menor do corpo vertebral lesado indica lesão menos grave do corpo vertebral.
antes, imediatamente após e 3 meses após a cirurgia
Raio X
Prazo: antes, imediatamente após e 3 meses após a cirurgia
antes, imediatamente após e 3 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lei Liang, Master, PLA 153 Central Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

15 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 153PLA_001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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