Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Posterior perkutan pedikelskruefiksering for akutte thoracolumbar vertebrale frakturer

10. november 2016 opdateret af: Lei Liang, 153rd Hospital of Chinese People's Liberation Army

Posterior perkutan pedikelskruefiksering for akutte thoracolumbar vertebrale frakturer med simpel anterior rygsøjleskade: et retrospektivt, selvkontrolleret forsøg

At validere sikkerheden og effektiviteten af ​​minimalt invasiv posterior perkutan pedikelskruefiksering ved akutte thoracolumbale vertebrale frakturer med simpel anterior rygsøjleskade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Historie og aktuelle relaterede undersøgelser Thoracolumbar spinalfrakturer ses ofte efter traumer på grund af den biomekaniske overgangsforbindelse af denne struktur. Den primære behandlingsmetode, der anvendes til traumatisk thoracolumbal spinalfraktur, er posterior pedikelskruefiksering, men denne metode har nogle ulemper, herunder alvorlige traumer, omfattende blødninger, lang genoptræningstid og lang postoperativ varighed af uhåndterlig lænde-stivhed og lændesmerter. Disse komplikationer opstår hovedsageligt på grund af bred stripning og beskadigelse af de paraspinale muskler og periartikulær denervering. Perkutan pedikelskrue ekstern fiksering af rygsøjlefraktur kan reducere skader forårsaget af skrueindsættelse i de paraspinale muskler, især ved behandling af akut thoracolumbar vertebral kompressionsfraktur med simpel anterior rygsøjleskade.

Uønskede hændelser Vi registrerede mulige bivirkninger, herunder sårsmerter, infektion, rygmuskelsmerter, rygmarvs-/nerveskade, skrueudtrækning eller skrueløsning. Hvis der forekom alvorlige uønskede hændelser, blev detaljer, herunder data om hændelsen og foranstaltninger, der blev truffet for at behandle de uønskede hændelser, rapporteret til den primære investigator og det institutionelle revisionsudvalg inden for 24 timer.

Mulige skævheder og forvaltningstiltag Mulige skævheder

  • Diagnose bias
  • Bias i indlæggelsesraten (indlagte patienter blev foretrukket for at reducere tab til opfølgning og for at øge compliance)
  • Ingen svarbias (personer, der ikke svarer på spørgeskemaet eller svarer ikke sandt)
  • Blandet skævhed (køn og alder) Foranstaltninger truffet for at kontrollere mulige skævheder
  • Formulering af strenge inklusions- og eksklusionskriterier
  • Sikring af prøveuafhængighed
  • Diskussion af de blandede faktorer, der potentielt kan påvirke de helbredende virkninger, såsom patologiske faktorer, sygdomsforløb og køn

Statistisk analyse Statistisk analyse blev udført af en statistiker ved hjælp af SPSS 19.0 software (IBM, Amrok, USA), og blev udført efter intention-to-treat princippet. Normalt fordelte måledata blev udtrykt som middelværdi ± SD og minimum og maksimum. Ikke-normalfordelte måledata blev udtrykt som nedre kvartil (q1) og median og øvre kvartil (q3). Wilcoxon matched-pairs signed-ranks-testen blev udført til sammenligning af Cobb-vinklen før operationen med Cobb-vinklen 3 år efter operationen, og McNemar's chi-squared-testen blev brugt til at sammenligne forekomsten af ​​bivirkninger. Signifikansniveauet var α = 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 47 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld de diagnostiske kriterier for akut thoracolumbar vertebral fraktur med simpel anterior rygsøjleskade som bekræftet ved røntgen, CT og MR
  • AO klassifikation type A
  • Thoracolumbar skades sværhedsgrad på 4-5 (Park et al., 2016)
  • Traumatisk brud
  • Alder 25-47 år

Ekskluderingskriterier:

  • Brud kompliceret af rygmarvsskade
  • Brud kompliceret af nerveskade
  • Afvisning af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: skruefiksering
Patienterne gennemgik minimalt invasiv posterior perkutan pedikelskrue intern fiksering.
Patienterne gennemgik minimalt invasiv posterior perkutan pedikelskruefiksering ved akutte thoracolumbale vertebrale frakturer med simpel anterior rygsøjleskade.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cobb-vinklen på den skadede hvirvelkrop
Tidsramme: før, umiddelbart efter og 3 måneder efter operationen
For at undersøge ændringen i thoracolumbar-hvirvelsøjlens krumning. En større Cobb-vinkel indikerer mere alvorlig kyfose.
før, umiddelbart efter og 3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forreste højde af den skadede hvirvelkrop
Tidsramme: før, umiddelbart efter og 3 måneder efter operationen
For at evaluere den morfologiske genopretning af den thoracolumbale rygsøjle. En mindre forreste højde af det skadede hvirvellegeme indikerer mindre alvorlig skade på hvirvellegemet.
før, umiddelbart efter og 3 måneder efter operationen
Røntgen
Tidsramme: før, umiddelbart efter og 3 måneder efter operationen
før, umiddelbart efter og 3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lei Liang, Master, PLA 153 Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2016

Først opslået (Skøn)

15. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 153PLA_001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vertebral fraktur

Abonner