- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02963571
Posterior perkutan pedikelskruefiksering for akutte thoracolumbar vertebrale frakturer
Posterior perkutan pedikelskruefiksering for akutte thoracolumbar vertebrale frakturer med simpel anterior rygsøjleskade: et retrospektivt, selvkontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Historie og aktuelle relaterede undersøgelser Thoracolumbar spinalfrakturer ses ofte efter traumer på grund af den biomekaniske overgangsforbindelse af denne struktur. Den primære behandlingsmetode, der anvendes til traumatisk thoracolumbal spinalfraktur, er posterior pedikelskruefiksering, men denne metode har nogle ulemper, herunder alvorlige traumer, omfattende blødninger, lang genoptræningstid og lang postoperativ varighed af uhåndterlig lænde-stivhed og lændesmerter. Disse komplikationer opstår hovedsageligt på grund af bred stripning og beskadigelse af de paraspinale muskler og periartikulær denervering. Perkutan pedikelskrue ekstern fiksering af rygsøjlefraktur kan reducere skader forårsaget af skrueindsættelse i de paraspinale muskler, især ved behandling af akut thoracolumbar vertebral kompressionsfraktur med simpel anterior rygsøjleskade.
Uønskede hændelser Vi registrerede mulige bivirkninger, herunder sårsmerter, infektion, rygmuskelsmerter, rygmarvs-/nerveskade, skrueudtrækning eller skrueløsning. Hvis der forekom alvorlige uønskede hændelser, blev detaljer, herunder data om hændelsen og foranstaltninger, der blev truffet for at behandle de uønskede hændelser, rapporteret til den primære investigator og det institutionelle revisionsudvalg inden for 24 timer.
Mulige skævheder og forvaltningstiltag Mulige skævheder
- Diagnose bias
- Bias i indlæggelsesraten (indlagte patienter blev foretrukket for at reducere tab til opfølgning og for at øge compliance)
- Ingen svarbias (personer, der ikke svarer på spørgeskemaet eller svarer ikke sandt)
- Blandet skævhed (køn og alder) Foranstaltninger truffet for at kontrollere mulige skævheder
- Formulering af strenge inklusions- og eksklusionskriterier
- Sikring af prøveuafhængighed
- Diskussion af de blandede faktorer, der potentielt kan påvirke de helbredende virkninger, såsom patologiske faktorer, sygdomsforløb og køn
Statistisk analyse Statistisk analyse blev udført af en statistiker ved hjælp af SPSS 19.0 software (IBM, Amrok, USA), og blev udført efter intention-to-treat princippet. Normalt fordelte måledata blev udtrykt som middelværdi ± SD og minimum og maksimum. Ikke-normalfordelte måledata blev udtrykt som nedre kvartil (q1) og median og øvre kvartil (q3). Wilcoxon matched-pairs signed-ranks-testen blev udført til sammenligning af Cobb-vinklen før operationen med Cobb-vinklen 3 år efter operationen, og McNemar's chi-squared-testen blev brugt til at sammenligne forekomsten af bivirkninger. Signifikansniveauet var α = 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyld de diagnostiske kriterier for akut thoracolumbar vertebral fraktur med simpel anterior rygsøjleskade som bekræftet ved røntgen, CT og MR
- AO klassifikation type A
- Thoracolumbar skades sværhedsgrad på 4-5 (Park et al., 2016)
- Traumatisk brud
- Alder 25-47 år
Ekskluderingskriterier:
- Brud kompliceret af rygmarvsskade
- Brud kompliceret af nerveskade
- Afvisning af informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: skruefiksering
Patienterne gennemgik minimalt invasiv posterior perkutan pedikelskrue intern fiksering.
|
Patienterne gennemgik minimalt invasiv posterior perkutan pedikelskruefiksering ved akutte thoracolumbale vertebrale frakturer med simpel anterior rygsøjleskade.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cobb-vinklen på den skadede hvirvelkrop
Tidsramme: før, umiddelbart efter og 3 måneder efter operationen
|
For at undersøge ændringen i thoracolumbar-hvirvelsøjlens krumning.
En større Cobb-vinkel indikerer mere alvorlig kyfose.
|
før, umiddelbart efter og 3 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forreste højde af den skadede hvirvelkrop
Tidsramme: før, umiddelbart efter og 3 måneder efter operationen
|
For at evaluere den morfologiske genopretning af den thoracolumbale rygsøjle.
En mindre forreste højde af det skadede hvirvellegeme indikerer mindre alvorlig skade på hvirvellegemet.
|
før, umiddelbart efter og 3 måneder efter operationen
|
|
Røntgen
Tidsramme: før, umiddelbart efter og 3 måneder efter operationen
|
før, umiddelbart efter og 3 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lei Liang, Master, PLA 153 Central Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 153PLA_001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vertebral fraktur
-
AgNovos Healthcare, LLCAktiv, ikke rekrutterendeVertebral fraktur | Vertebral kompressionsbrud | Vertebral kompressionSpanien, Tyskland
-
Mohammad ARAB MOTLAGHAfsluttet
-
Igor MovrinAfsluttetOsteoporotisk vertebral kompressionsfrakturSlovenien
-
Szeged UniversityAfsluttetVertebral kompressionsbrudUngarn
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheAfsluttetVertebral kompressionFrankrig
-
AgNovos Healthcare, LLCAktiv, ikke rekrutterendeVertebral kompressionsbrud | Vertebral kompression | KompressionsbrudForenede Stater
-
University Hospital, BordeauxRekrutteringSpinal stenose | Vertebral Osteomyelitis | SPINALT brud | Vertebral metastaseFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetSpine Tumor | Vertebral metastase | RygsøjlemasseItalien
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetVertebral kompressionsbrud | Spinal traumeFrankrig
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAfsluttetVertebral kompressionsbrudForenede Stater