Takaosan perkutaaninen pedicle ruuvikiinnitys akuutteja rintakehän nikamaluun murtumia varten
Takaosan perkutaaninen pedicle ruuvikiinnitys akuuttien rintakehän nikamaluun nikamamurtumien ja yksinkertaisen etummaisen selkärangan vamman yhteydessä: retrospektiivinen, itseohjautuva kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Historia ja nykyiset tutkimukset Thoracolumbar selkärangan murtumia nähdään usein trauman jälkeen tämän rakenteen biomekaanisen siirtymäkohdan vuoksi. Traumaattisen rinta- ja kooltaan selkärangan murtuman ensisijainen hoitomenetelmä on takajalkaruuvikiinnitys, mutta tällä menetelmällä on joitain haittoja, kuten vakava trauma, laaja verenvuoto, pitkä kuntoutusaika ja pitkä leikkauksen jälkeinen kesto vaikeaselkäisen lannerangan jäykkyyden ja alaselän kipujen kanssa. Nämä komplikaatiot johtuvat pääasiassa paraspinaalisten lihasten laajasta kuoriutumisesta ja vaurioista sekä nivelen ympärillä tapahtuvasta denervaatiosta. Selkärangan murtuman perkutaaninen pedicle-ruuvin ulkoinen kiinnitys voi vähentää vammoja, jotka aiheutuvat ruuvin työntämisestä paraspinaalisiin lihaksiin, erityisesti hoidettaessa akuuttia thoracolumbaalista nikaman puristusmurtumaa, jossa on yksinkertainen etuselkärankavaurio.
Haittatapahtumat Kirjasimme mahdollisia haittatapahtumia, mukaan lukien haavakipu, infektio, selkälihaskipu, selkäydin-/hermovaurio, ruuvin ulosveto tai ruuvin löystyminen. Jos vakavia haittatapahtumia esiintyi, tiedot, mukaan lukien tiedot esiintymisestä ja haittatapahtumien hoitamiseksi toteutetut toimenpiteet, ilmoitettiin päätutkijalle ja laitoksen arviointilautakunnalle 24 tunnin kuluessa.
Mahdolliset poikkeamat ja hallintatoimenpiteet Mahdolliset harhat
- Diagnoosiharha
- Pääsyprosentin harha (sairaalapotilaita suosittiin seurannan menettämisen vähentämiseksi ja hoitomyöntyvyyden lisäämiseksi)
- Ei vastausharhaa (kohteet eivät vastaa kyselyyn tai eivät vastaa totuudenmukaisesti)
- Yhdistelmäharha (sukupuoli ja ikä) Toimenpiteet mahdollisten harhojen hallitsemiseksi
- Tiukkojen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien muotoilu
- Näytteen riippumattomuuden varmistaminen
- Keskustelu yhdistetyistä tekijöistä, jotka voivat mahdollisesti vaikuttaa parantaviin vaikutuksiin, kuten patologiset tekijät, taudin kulku ja sukupuoli
Tilastollinen analyysi Tilastoanalyysin suoritti tilastotieteilijä käyttäen SPSS 19.0 -ohjelmistoa (IBM, Amrok, USA), ja se suoritettiin intentio-to-treat -periaatteella. Normaalisti jakautuneet mittaustiedot ilmaistiin keskiarvona ± SD sekä minimi- ja maksimiarvoina. Ei-normaalisti jakautuneet mittaustiedot ilmaistiin alempana kvartiilina (q1) sekä mediaani- ja yläkvartiilina (q3). Wilcoxon matched-pairs signed-ranks -testi suoritettiin Cobb-kulman vertaamiseksi ennen leikkausta Cobb-kulmaan 3 vuotta leikkauksen jälkeen, ja McNemarin khin neliötestiä käytettiin vertaamaan haittavaikutusten ilmaantuvuutta. Merkitsevyystaso oli α = 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää akuutin rintakehän nikamamurtuman diagnostiset kriteerit yksinkertaisella etummaisen selkärangan vammalla, joka on vahvistettu röntgenkuvauksella, TT:llä ja MRI:llä
- AO-luokitus tyyppi A
- Thoracolumbar-vamman vakavuuspisteet 4–5 (Park et al., 2016)
- Traumaattinen murtuma
- Ikä 25-47 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Selkäydinvamman komplisoinut murtuma
- Murtuma, jonka vaikeuttaa hermovaurio
- Tietoon perustuvan suostumuksen kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ruuvikiinnitys
Potilaille tehtiin minimaalisesti invasiivinen posteriorinen perkutaaninen pedicle-ruuvin sisäinen kiinnitys.
|
Potilaille tehtiin minimaalisesti invasiivinen posteriorinen perkutaaninen pedicle-ruuvikiinnitys akuuteissa thoracolumbar nikamamurtumissa, joissa oli yksinkertainen etuselkärankavaurio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaurioituneen nikaman Cobb-kulma
Aikaikkuna: ennen leikkausta, välittömästi sen jälkeen ja 3 kuukautta sen jälkeen
|
Selkärangan rintakehän kaarevuuden muutoksen tutkiminen.
Suurempi Cobb-kulma tarkoittaa vakavampaa kyfoosia.
|
ennen leikkausta, välittömästi sen jälkeen ja 3 kuukautta sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaurioituneen nikaman rungon etuosan korkeus
Aikaikkuna: ennen leikkausta, välittömästi sen jälkeen ja 3 kuukautta sen jälkeen
|
Arvioida rintarangan morfologista palautumista.
Vaurioituneen nikaman rungon etuosan pienempi korkeus tarkoittaa vähemmän vakavaa nikamarungon vauriota.
|
ennen leikkausta, välittömästi sen jälkeen ja 3 kuukautta sen jälkeen
|
|
Röntgenkuvaus
Aikaikkuna: ennen leikkausta, välittömästi sen jälkeen ja 3 kuukautta sen jälkeen
|
ennen leikkausta, välittömästi sen jälkeen ja 3 kuukautta sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lei Liang, Master, PLA 153 Central Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 153PLA_001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selkärangan murtuma
-
Orthofix Inc.ValmisRappeuttava levysairaus | Vertebral kohdunkaulan fuusio-oireyhtymäYhdysvallat