- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02963571
Fissazione posteriore con vite peduncolare percutanea per fratture vertebrali toracolombari acute
Fissazione posteriore con vite peduncolare percutanea per fratture vertebrali toracolombari acute con lesione semplice della colonna vertebrale anteriore: uno studio retrospettivo autocontrollato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Storia e studi correlati attuali Le fratture spinali toracolombari si osservano frequentemente dopo un trauma a causa della giunzione transizionale biomeccanica di questa struttura. Il metodo di trattamento principale utilizzato per la frattura spinale toracolombare traumatica è la fissazione con vite peduncolare posteriore, ma questo metodo presenta alcuni svantaggi tra cui traumi gravi, sanguinamento esteso, lungo tempo di riabilitazione e lunga durata postoperatoria di rigidità lombare intrattabile e lombalgia. Queste complicanze si verificano principalmente a causa dell'ampio stripping e della lesione dei muscoli paraspinali e della denervazione peri-articolare. La fissazione esterna della vite peduncolare percutanea della frattura della colonna vertebrale può ridurre le lesioni causate dall'inserimento della vite nei muscoli paraspinali, in particolare nel trattamento della frattura acuta da compressione vertebrale toracolombare con semplice lesione della colonna vertebrale anteriore.
Eventi avversi Abbiamo registrato possibili eventi avversi, tra cui dolore alla ferita, infezione, dolore muscolare alla schiena, lesione del midollo spinale/del nervo, estrazione della vite o allentamento della vite. Se si sono verificati eventi avversi gravi, i dettagli, inclusi i dati di accadimento e le misure adottate per trattare gli eventi avversi, sono stati segnalati al ricercatore principale e al comitato di revisione istituzionale entro 24 ore.
Possibili distorsioni e misure di gestione Possibili distorsioni
- Bias di diagnosi
- Bias del tasso di ricovero (i pazienti ospedalizzati sono stati preferiti per ridurre la perdita al follow-up e aumentare la compliance)
- Nessun bias di risposta (soggetti che non rispondono al questionario o non rispondono in modo veritiero)
- Pregiudizi misti (sesso ed età) Misure adottate per controllare possibili pregiudizi
- Formulazione di rigidi criteri di inclusione ed esclusione
- Garantire l'indipendenza del campione
- Discussione dei fattori misti che possono potenzialmente influenzare gli effetti curativi, come fattori patologici, decorso della malattia e sesso
Analisi statistica L'analisi statistica è stata eseguita da uno statistico utilizzando il software SPSS 19.0 (IBM, Amrok, USA) ed è stata condotta seguendo il principio dell'intenzione di trattare. I dati di misurazione normalmente distribuiti sono stati espressi come media ± SD e minimi e massimi. I dati di misurazione non distribuiti normalmente sono stati espressi come quartile inferiore (q1) e mediana e quartile superiore (q3). Il test dei ranghi con segno delle coppie appaiate di Wilcoxon è stato eseguito per confrontare l'angolo di Cobb prima dell'intervento chirurgico con l'angolo di Cobb 3 anni dopo l'intervento e il test del chi quadrato di McNemar è stato utilizzato per confrontare l'incidenza delle reazioni avverse. Il livello di significatività era α = 0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfare i criteri diagnostici di frattura vertebrale toracolombare acuta con lesione semplice della colonna vertebrale anteriore come confermato da radiografia, TC e RM
- Classificazione AO tipo A
- Punteggio di gravità della lesione toracolombare di 4-5 (Park et al., 2016)
- Frattura traumatica
- Età 25-47 anni
Criteri di esclusione:
- Frattura complicata da lesione del midollo spinale
- Frattura complicata da lesione del nervo
- Rifiuto di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: fissaggio a vite
I pazienti sono stati sottoposti a fissazione interna con vite peduncolare percutanea posteriore minimamente invasiva.
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I pazienti sono stati sottoposti a fissazione con vite peduncolare percutanea posteriore minimamente invasiva in fratture vertebrali toracolombari acute con lesione semplice della colonna vertebrale anteriore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'angolo di Cobb del corpo vertebrale danneggiato
Lasso di tempo: prima, immediatamente dopo e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Per studiare il cambiamento nella curvatura della colonna vertebrale toracolombare.
Un angolo di Cobb maggiore indica una cifosi più grave.
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prima, immediatamente dopo e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Altezza anteriore del corpo vertebrale lesionato
Lasso di tempo: prima, immediatamente dopo e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Valutare il recupero morfologico del rachide toracolombare.
Una minore altezza anteriore del corpo vertebrale lesionato indica una lesione meno grave al corpo vertebrale.
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prima, immediatamente dopo e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Raggi X
Lasso di tempo: prima, immediatamente dopo e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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prima, immediatamente dopo e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lei Liang, Master, PLA 153 Central Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 153PLA_001
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