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Fissazione posteriore con vite peduncolare percutanea per fratture vertebrali toracolombari acute

10 novembre 2016 aggiornato da: Lei Liang, 153rd Hospital of Chinese People's Liberation Army

Fissazione posteriore con vite peduncolare percutanea per fratture vertebrali toracolombari acute con lesione semplice della colonna vertebrale anteriore: uno studio retrospettivo autocontrollato

Convalidare la sicurezza e l'efficacia della fissazione con vite peduncolare percutanea posteriore minimamente invasiva nelle fratture vertebrali toracolombari acute con lesione semplice della colonna vertebrale anteriore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Storia e studi correlati attuali Le fratture spinali toracolombari si osservano frequentemente dopo un trauma a causa della giunzione transizionale biomeccanica di questa struttura. Il metodo di trattamento principale utilizzato per la frattura spinale toracolombare traumatica è la fissazione con vite peduncolare posteriore, ma questo metodo presenta alcuni svantaggi tra cui traumi gravi, sanguinamento esteso, lungo tempo di riabilitazione e lunga durata postoperatoria di rigidità lombare intrattabile e lombalgia. Queste complicanze si verificano principalmente a causa dell'ampio stripping e della lesione dei muscoli paraspinali e della denervazione peri-articolare. La fissazione esterna della vite peduncolare percutanea della frattura della colonna vertebrale può ridurre le lesioni causate dall'inserimento della vite nei muscoli paraspinali, in particolare nel trattamento della frattura acuta da compressione vertebrale toracolombare con semplice lesione della colonna vertebrale anteriore.

Eventi avversi Abbiamo registrato possibili eventi avversi, tra cui dolore alla ferita, infezione, dolore muscolare alla schiena, lesione del midollo spinale/del nervo, estrazione della vite o allentamento della vite. Se si sono verificati eventi avversi gravi, i dettagli, inclusi i dati di accadimento e le misure adottate per trattare gli eventi avversi, sono stati segnalati al ricercatore principale e al comitato di revisione istituzionale entro 24 ore.

Possibili distorsioni e misure di gestione Possibili distorsioni

  • Bias di diagnosi
  • Bias del tasso di ricovero (i pazienti ospedalizzati sono stati preferiti per ridurre la perdita al follow-up e aumentare la compliance)
  • Nessun bias di risposta (soggetti che non rispondono al questionario o non rispondono in modo veritiero)
  • Pregiudizi misti (sesso ed età) Misure adottate per controllare possibili pregiudizi
  • Formulazione di rigidi criteri di inclusione ed esclusione
  • Garantire l'indipendenza del campione
  • Discussione dei fattori misti che possono potenzialmente influenzare gli effetti curativi, come fattori patologici, decorso della malattia e sesso

Analisi statistica L'analisi statistica è stata eseguita da uno statistico utilizzando il software SPSS 19.0 (IBM, Amrok, USA) ed è stata condotta seguendo il principio dell'intenzione di trattare. I dati di misurazione normalmente distribuiti sono stati espressi come media ± SD e minimi e massimi. I dati di misurazione non distribuiti normalmente sono stati espressi come quartile inferiore (q1) e mediana e quartile superiore (q3). Il test dei ranghi con segno delle coppie appaiate di Wilcoxon è stato eseguito per confrontare l'angolo di Cobb prima dell'intervento chirurgico con l'angolo di Cobb 3 anni dopo l'intervento e il test del chi quadrato di McNemar è stato utilizzato per confrontare l'incidenza delle reazioni avverse. Il livello di significatività era α = 0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 47 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri diagnostici di frattura vertebrale toracolombare acuta con lesione semplice della colonna vertebrale anteriore come confermato da radiografia, TC e RM
  • Classificazione AO ​​tipo A
  • Punteggio di gravità della lesione toracolombare di 4-5 (Park et al., 2016)
  • Frattura traumatica
  • Età 25-47 anni

Criteri di esclusione:

  • Frattura complicata da lesione del midollo spinale
  • Frattura complicata da lesione del nervo
  • Rifiuto di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: fissaggio a vite
I pazienti sono stati sottoposti a fissazione interna con vite peduncolare percutanea posteriore minimamente invasiva.
I pazienti sono stati sottoposti a fissazione con vite peduncolare percutanea posteriore minimamente invasiva in fratture vertebrali toracolombari acute con lesione semplice della colonna vertebrale anteriore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'angolo di Cobb del corpo vertebrale danneggiato
Lasso di tempo: prima, immediatamente dopo e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Per studiare il cambiamento nella curvatura della colonna vertebrale toracolombare. Un angolo di Cobb maggiore indica una cifosi più grave.
prima, immediatamente dopo e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza anteriore del corpo vertebrale lesionato
Lasso di tempo: prima, immediatamente dopo e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Valutare il recupero morfologico del rachide toracolombare. Una minore altezza anteriore del corpo vertebrale lesionato indica una lesione meno grave al corpo vertebrale.
prima, immediatamente dopo e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Raggi X
Lasso di tempo: prima, immediatamente dopo e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
prima, immediatamente dopo e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lei Liang, Master, PLA 153 Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

15 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 153PLA_001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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